Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний скрининг на бактериальный вагиноз для профилактики ЗППП

6 февраля 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Цель этого исследования — определить, уменьшат ли регулярный скрининг (каждые 2 месяца) и лечение бактериального вагиноза (БВ [инфекция влагалища]) число случаев хламидиоза и гонореи (заболевания, передающиеся половым путем) в течение курса лечения. год. Хламидийные и гонококковые инфекции будут определяться с помощью вагинального мазка через 4, 8 и 12 месяцев после включения в исследование. Субъекты будут включать 1500 женщин в возрасте 15-25 лет, у которых есть клинические признаки БВ без симптомов. Субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 2 возможных групп исследования: группа вмешательства (лечение БВ) или контрольная группа (без лечения БВ). Каждые 2 месяца испытуемые заполняли комплект для домашнего самотестирования для скрининга БВ с помощью тампона. Если БВ обнаруживается при самотестировании, субъекты интервенционной группы получат 7-дневный курс антибиотика метронидазола. Участники будут вовлечены в процедуры, связанные с исследованием, на срок до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериальный вагиноз (БВ) характеризуется дисбалансом нормальной бактериальной флоры влагалища. В Соединенных Штатах (США) БВ очень распространен и является наиболее распространенной причиной вагинита, которым страдает примерно 1 из 10 сексуально активных молодых женщин. Поскольку БВ настолько распространен, вмешательства, направленные на БВ, могут оказать огромное влияние на общественное здравоохранение. Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы, основной целью которого является определение того, могут ли регулярный скрининг (каждые два месяца) и лечение бессимптомного БВ снизить годовую заболеваемость хламидийной и гонококковой инфекциями по сравнению с контрольной группой женщин. которые проходят регулярный мониторинг (каждые два месяца) на БВ, но не лечатся. Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы определить демографические и поведенческие факторы, связанные с приобретением БВ, его персистенцию среди женщин, которые не лечились от этого состояния, его спонтанное разрешение и его рецидивы у женщин, которые лечатся от этого состояния. В этом протоколе исследования примут участие 1500 сексуально активных женщин в возрасте от 15 до 25 лет из 6 городов США, участвующих в сети Группы клинических испытаний инфекций, передающихся половым путем (Бирмингем, Дарем, Роли, Питтсбург, Балтимор и Сан-Франциско). Чтобы иметь право на участие, женщины должны иметь 2 или более факторов риска заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), и должны иметь клинические доказательства бессимптомного БВ на момент включения. Для целей этого исследования у женщин с pH влагалища> 4,5 и > 20% ключевых клеток, обнаруженных при микроскопии, был бессимптомный БВ. Кроме того, женщины должны отрицать наличие необычных или аномальных выделений или запаха из влагалища. Субъекты будут получать два раза в месяц (каждые два месяца) комплекты для домашнего самотестирования на БВ с использованием вагинального тампона. Если БВ будет обнаружен при самотестировании, субъекты в группе вмешательства будут получать лечение антибиотиками, состоящее из метронидазола по 500 мг два раза в день в течение 7 дней. Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (скрининг и лечение БВ), либо в контрольную группу (мониторинг БВ без лечения). Субъекты как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут каждые два месяца (каждые 2 месяца) проходить последующую оценку BV на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцах (последнее наблюдение). Кроме того, через 4, 8 и 12 месяцев после включения в исследование участники предоставят образцы образцов Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104-3812
        • RTI International - Women's Global Health Imperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Субъект предоставляет письменное информированное согласие или, если субъекту меньше 18 лет, родитель подписывает информированное согласие, а субъект подписывает согласие. -Женский возраст 15-25 лет (возраст на последний день рождения). -Вагинальный половой акт в течение последних 3 месяцев. - Бессимптомный бактериальный вагиноз (БВ) а. рН влагалища > 4,5 b. Ключевые клетки при влажной препаративной микроскопии, >20% c. Женщина отрицает необычный или ненормальный запах и выделения из влагалища. -Два или более факторов риска заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП): а. Возраст меньше или равен 20 b. Афроамериканская раса c. Испаноязычное происхождение d. Регулярные спринцевания (не реже одного раза в месяц) e. Два или более половых партнера (последние 12 месяцев) f. Текущие или прошлые ЗППП (последние 12 месяцев). -Уметь понимать процедуры обучения. - Быть в состоянии соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

- Самооценка беременности или отсутствие менструального цикла в течение последних 4 недель и положительный тест мочи на беременность. женщин во время беременности. -Регулярное использование антибиотиков: используйте по крайней мере один раз в день в течение 2 из последних шести месяцев (например, при акне). Примечание: женщины, принимающие антибиотики на регулярной основе, будут исключены, поскольку использование антибиотиков может повлиять как на БВ, так и на хламидийную/гонорейную инфекцию. - Самостоятельно сообщила, что в настоящее время состоит в браке/партнере и живет с мужем/партнером более 1 года. Сюда не входят замужние женщины, проживающие отдельно. Примечание. Мы будем исключать женщин, состоящих в браке и состоящих в длительных отношениях, поскольку наша цель состоит в том, чтобы зарегистрировать выборку женщин с высоким риском заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП). Хотя эти женщины подвержены риску ЗППП, в целом они подвержены более низкому риску, чем одинокие, живущие отдельно или разведенные женщины. -Бездомные Примечание. Мы исключим бездомных женщин, потому что их, вероятно, будет трудно отследить. - Чрезмерное употребление алкоголя (употребляет более 14 алкогольных напитков в неделю или не желает воздерживаться от алкоголя в течение одной недели, чтобы принимать лекарства). Примечание. Мы исключаем лиц, которые не думают, что они могли бы воздержаться от употребления алкоголя в течение одной недели, чтобы принять антибиотик (поскольку метронидазол в сочетании с алкоголем может вызвать тошноту и рвоту). -аллергия на метронидазол. -Текущий или история судорожного расстройства. - Текущая или история любого вида невропатии. -Использование варфарина натрия (Coumadin®). -Использование циметидина (Тагамет®). - Известные заболевания печени. Примечание: мы исключаем женщин с текущими судорожными расстройствами, женщин, принимающих варфарин (кумадин), женщин, принимающих циметидин, и женщин с известным заболеванием печени; поскольку такие женщины могут подвергаться большему риску неблагоприятных последствий от приема метронидазола. -История гистерэктомии. Примечание: мы исключаем женщин, перенесших гистерэктомию, поскольку большинство хламидийных и гонококковых инфекций поражают шейку матки. -Trichomonas vaginalis, обнаруженная с помощью влажного препарата во время оценки приемлемости. Примечание: мы также исключим женщин с трихомонадной инфекцией, выявленной во время оценки приемлемости путем оценки влажного препарата, поскольку мы будем лечить их однократной дозой метронидазола. Такое лечение повлияет на БВ среди женщин, участвовавших в исследовании. Женщинам, получавшим метронидазол во время оценки приемлемости, придется подождать один месяц после лечения, чтобы получить право на участие в исследовании. - Не может глотать таблетки. -Имеет активное неконтролируемое заболевание, такое как рак, или по решению главного исследователя не должен участвовать в исследовании. -Женщины, находящиеся в менструальной фазе менструального цикла. - Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата. -Для женщин моложе 18 лет (19 лет в Алабаме) родитель или опекун, с которым они живут, не знает, что они ведут половую жизнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Раз в два месяца тестирование на БВ без лечения.
Экспериментальный: Вмешательство
Метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней для выявления бактериального вагиноза (БВ).
Тестирование и лечение БВ метронидазолом раз в два месяца при выявлении БВ; 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая заболеваемость хламидийной и гонококковой инфекциями у женщин, прошедших скрининг (каждые 2 мес) и лечение бессимптомного бактериального вагиноза, по сравнению с контрольной группой с регулярным наблюдением (каждые 2 мес), но без лечения
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после зачисления.
Хламидиоз и гонококковую инфекцию определяли с помощью вагинального мазка, взятого через 4, 8 и 12 месяцев после включения в исследование. Образцы оценивали с использованием анализа амплифицированной ДНК BD ProbeTecTM (Becton-Dickson, Inc. Спаркс, Мэриленд). Первичным показателем исхода является общее число хламидийных и гонококковых инфекций.
Через 4, 8 и 12 месяцев после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин с положительным результатом теста на бактериальный вагиноз (БВ) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после зачисления
Процент женщин с положительным результатом теста на БВ при любом последующем посещении. Исход состояния БВ определялся самостоятельно взятыми образцами вагинальных мазков, которые оценивались по критериям Nugent. Оценка Nugent 7-10 указывает на положительный результат на BV.
2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

20 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Клинические исследования Метронидазол

Подписаться