- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00667368
Домашний скрининг на бактериальный вагиноз для профилактики ЗППП
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104-3812
- RTI International - Women's Global Health Imperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701-3720
- Durham County Health Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие или, если субъекту меньше 18 лет, родитель подписывает информированное согласие, а субъект подписывает согласие. -Женский возраст 15-25 лет (возраст на последний день рождения). -Вагинальный половой акт в течение последних 3 месяцев. - Бессимптомный бактериальный вагиноз (БВ) а. рН влагалища > 4,5 b. Ключевые клетки при влажной препаративной микроскопии, >20% c. Женщина отрицает необычный или ненормальный запах и выделения из влагалища. -Два или более факторов риска заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП): а. Возраст меньше или равен 20 b. Афроамериканская раса c. Испаноязычное происхождение d. Регулярные спринцевания (не реже одного раза в месяц) e. Два или более половых партнера (последние 12 месяцев) f. Текущие или прошлые ЗППП (последние 12 месяцев). -Уметь понимать процедуры обучения. - Быть в состоянии соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Самооценка беременности или отсутствие менструального цикла в течение последних 4 недель и положительный тест мочи на беременность. женщин во время беременности. -Регулярное использование антибиотиков: используйте по крайней мере один раз в день в течение 2 из последних шести месяцев (например, при акне). Примечание: женщины, принимающие антибиотики на регулярной основе, будут исключены, поскольку использование антибиотиков может повлиять как на БВ, так и на хламидийную/гонорейную инфекцию. - Самостоятельно сообщила, что в настоящее время состоит в браке/партнере и живет с мужем/партнером более 1 года. Сюда не входят замужние женщины, проживающие отдельно. Примечание. Мы будем исключать женщин, состоящих в браке и состоящих в длительных отношениях, поскольку наша цель состоит в том, чтобы зарегистрировать выборку женщин с высоким риском заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП). Хотя эти женщины подвержены риску ЗППП, в целом они подвержены более низкому риску, чем одинокие, живущие отдельно или разведенные женщины. -Бездомные Примечание. Мы исключим бездомных женщин, потому что их, вероятно, будет трудно отследить. - Чрезмерное употребление алкоголя (употребляет более 14 алкогольных напитков в неделю или не желает воздерживаться от алкоголя в течение одной недели, чтобы принимать лекарства). Примечание. Мы исключаем лиц, которые не думают, что они могли бы воздержаться от употребления алкоголя в течение одной недели, чтобы принять антибиотик (поскольку метронидазол в сочетании с алкоголем может вызвать тошноту и рвоту). -аллергия на метронидазол. -Текущий или история судорожного расстройства. - Текущая или история любого вида невропатии. -Использование варфарина натрия (Coumadin®). -Использование циметидина (Тагамет®). - Известные заболевания печени. Примечание: мы исключаем женщин с текущими судорожными расстройствами, женщин, принимающих варфарин (кумадин), женщин, принимающих циметидин, и женщин с известным заболеванием печени; поскольку такие женщины могут подвергаться большему риску неблагоприятных последствий от приема метронидазола. -История гистерэктомии. Примечание: мы исключаем женщин, перенесших гистерэктомию, поскольку большинство хламидийных и гонококковых инфекций поражают шейку матки. -Trichomonas vaginalis, обнаруженная с помощью влажного препарата во время оценки приемлемости. Примечание: мы также исключим женщин с трихомонадной инфекцией, выявленной во время оценки приемлемости путем оценки влажного препарата, поскольку мы будем лечить их однократной дозой метронидазола. Такое лечение повлияет на БВ среди женщин, участвовавших в исследовании. Женщинам, получавшим метронидазол во время оценки приемлемости, придется подождать один месяц после лечения, чтобы получить право на участие в исследовании. - Не может глотать таблетки. -Имеет активное неконтролируемое заболевание, такое как рак, или по решению главного исследователя не должен участвовать в исследовании. -Женщины, находящиеся в менструальной фазе менструального цикла. - Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата. -Для женщин моложе 18 лет (19 лет в Алабаме) родитель или опекун, с которым они живут, не знает, что они ведут половую жизнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Раз в два месяца тестирование на БВ без лечения.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней для выявления бактериального вагиноза (БВ).
|
Тестирование и лечение БВ метронидазолом раз в два месяца при выявлении БВ; 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Годовая заболеваемость хламидийной и гонококковой инфекциями у женщин, прошедших скрининг (каждые 2 мес) и лечение бессимптомного бактериального вагиноза, по сравнению с контрольной группой с регулярным наблюдением (каждые 2 мес), но без лечения
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после зачисления.
|
Хламидиоз и гонококковую инфекцию определяли с помощью вагинального мазка, взятого через 4, 8 и 12 месяцев после включения в исследование.
Образцы оценивали с использованием анализа амплифицированной ДНК BD ProbeTecTM (Becton-Dickson, Inc.
Спаркс, Мэриленд).
Первичным показателем исхода является общее число хламидийных и гонококковых инфекций.
|
Через 4, 8 и 12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент женщин с положительным результатом теста на бактериальный вагиноз (БВ) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после зачисления
|
Процент женщин с положительным результатом теста на БВ при любом последующем посещении.
Исход состояния БВ определялся самостоятельно взятыми образцами вагинальных мазков, которые оценивались по критериям Nugent.
Оценка Nugent 7-10 указывает на положительный результат на BV.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0131
- HHSN272201300012I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет