- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00667368
Bacteriële Vaginose Thuisscreening om SOA's te voorkomen
Thuisscreening op bacteriële vaginose om SOA's te voorkomen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104-3812
- RTI International - Women's Global Health Imperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701-3720
- Durham County Health Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, of als proefpersoon jonger is dan 18 jaar, tekent ouder geïnformeerde toestemming en ondertekent proefpersoon instemming. -Vrouw leeftijd 15-25 jaar (leeftijd laatste verjaardag). -Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden. - Asymptomatische bacteriële vaginose (BV) Vaginale pH > 4,5 b. Aanwijzingscellen op natte prep-microscopie,> 20 procent c. Vrouw ontkent ongebruikelijke of abnormale vaginale geur en afscheiding. -Twee of meer risicofactoren voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's): Leeftijd jonger dan of gelijk aan 20 b. Afro-Amerikaans ras c. Spaanse etniciteit d. Regelmatig douchen (minstens één keer per maand) e. Twee of meer sekspartners (afgelopen 12 maanden) f. Huidige of vroegere SOA (afgelopen 12 maanden). - Studieprocedures kunnen begrijpen. -In staat zijn om de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
Uitsluitingscriteria:
-Zelfgerapporteerde zwangerschap, of geen menstruatie in de afgelopen 4 weken en positieve urinezwangerschapstest Opmerking: we sluiten vrouwen uit die zwanger zijn op het moment van inschrijving omdat sommige richtlijnen screening en behandeling van bacteriële vaginose (BV) bij hoogrisicopatiënten aanbevelen vrouwen tijdens de zwangerschap. -Regelmatig gebruik van antibiotica: gebruik minstens één keer per dag gedurende 2 van de afgelopen zes maanden (bijvoorbeeld voor acne). Opmerking: Vrouwen die regelmatig antibiotica gebruiken, worden uitgesloten omdat antibioticagebruik zowel BV- als chlamydia/gonorroe-infecties kan beïnvloeden. -Zelf gerapporteerd momenteel getrouwd/samenwonend met echtgenoot/partner van meer dan 1 jaar. Dit geldt niet voor getrouwde vrouwen die gescheiden zijn. Opmerking: we sluiten vrouwen uit die getrouwd zijn en een vaste langdurige relatie hebben, omdat het ons doel is om een steekproef van vrouwen op te nemen die een hoog risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's). Hoewel deze vrouwen risico lopen op soa's, lopen ze over het algemeen een lager risico dan alleenstaande, gescheiden of gescheiden vrouwen. -Daklozen Opmerking: we sluiten vrouwen uit die dakloos zijn omdat ze waarschijnlijk moeilijk te traceren zijn. -Overmatig alcoholgebruik (consumeert meer dan 14 alcoholische dranken per week, of is niet bereid zich een week lang te onthouden van alcohol om medicatie te nemen). Let op: personen die denken dat ze het drinken van alcohol niet kunnen vermijden gedurende een week sluiten we uit van het nemen van een antibioticum (omdat metronidazol in combinatie met alcohol kan leiden tot misselijkheid en braken). -Allergie voor metronidazol. -Huidige of voorgeschiedenis van convulsies. -Huidige of geschiedenis van elke vorm van neuropathie. -Gebruik van natriumwarfarine (Coumadin®). -Gebruik van cimetidine (Tagamet®). - Bekende leverziekte. Opmerking: we sluiten vrouwen uit met huidige convulsies, vrouwen die warfarine (Coumadin) gebruiken, vrouwen die cimetidine gebruiken en vrouwen met een bekende leveraandoening; aangezien dergelijke vrouwen een groter risico lopen op nadelige gevolgen van het gebruik van metronidazol. -Geschiedenis van hysterectomie. Opmerking: we sluiten vrouwen uit die een hysterectomie hebben ondergaan omdat de meeste chlamydia- en gonokokkeninfecties de baarmoederhals aanvallen. -Trichomonas vaginalis gedetecteerd via natte montage tijdens geschiktheidsbeoordeling. Let op: we zullen ook vrouwen uitsluiten met een trichomonas-infectie die is geïdentificeerd tijdens de geschiktheidsbeoordeling door middel van wet-mount-evaluatie, omdat we ze zullen behandelen met een enkele dosis metronidazol. Een dergelijke behandeling zou BV onder vrouwen in de studie beïnvloeden. Vrouwen die tijdens de geschiktheidsbeoordeling met metronidazol zijn behandeld, moeten een maand na de behandeling wachten om in aanmerking te komen voor het onderzoek. - Niet in staat om pillen te slikken. - Heeft een actieve ongecontroleerde medische aandoening, zoals kanker, of mag volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker niet deelnemen aan het onderzoek. -Vrouwen die zich in de menstruatiefase van de menstruatiecyclus bevinden. -Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek. -Voor vrouwen jonger dan 18 jaar (19 in Alabama), een ouder of voogd bij wie ze wonen, weet niet dat ze seksueel actief is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Tweemaandelijks testen voor BV zonder behandeling.
|
|
Experimenteel: Interventie
Metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen voor detectie van bacteriële vaginose (BV)
|
Tweemaandelijks testen en behandelen van BV met Metronidazol als BV wordt ontdekt; 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenjarige incidentie van chlamydia- en gonokokkeninfecties bij vrouwen die gescreend worden (elke 2 maanden) en behandeld worden voor asymptomatische bacteriële vaginose in vergelijking met een controlegroep met regelmatige controle (elke 2 maanden) maar geen behandeling
Tijdsspanne: Op 4, 8 en 12 maanden na inschrijving.
|
Chlamydia- en gonokokkeninfecties werden vastgesteld door vaginale uitstrijkjes die 4, 8 en 12 maanden na inschrijving werden afgenomen.
Specimens werden geëvalueerd met behulp van de BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc.
Vonken, arts).
De primaire uitkomstmaat is het gecombineerde aantal chlamydia- en gonokokkeninfecties.
|
Op 4, 8 en 12 maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vrouwen dat positief test op bacteriële vaginose (BV) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden na inschrijving
|
Percentage vrouwen dat positief test op BV bij een vervolgbezoek.
De uitkomst van de BV-status werd bepaald door zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes die werden beoordeeld aan de hand van de Nugent-criteria.
Een Nugent-score van 7-10 geeft positief aan voor BV.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0131
- HHSN272201300012I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidAnale fistel | Aambeien | Anale kloofEgypte
-
PfizerForest LaboratoriesVoltooid
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human HealthNog niet aan het werven
-
Peking University Shenzhen HospitalVoltooidHerhaling | Bacteriële vaginoseChina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)VoltooidClostridium Difficile geassocieerde diarreeIndië
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaWerving
-
University of Auckland, New ZealandVoltooidPostoperatieve pijn | AambeienNieuw-Zeeland
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid