Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële Vaginose Thuisscreening om SOA's te voorkomen

Thuisscreening op bacteriële vaginose om SOA's te voorkomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of regelmatige screening (elke 2 maanden) en behandeling van bacteriële vaginose (BV [infectie van de vagina]) het aantal incidenten van chlamydia en gonorroe (seksueel overdraagbare aandoeningen) in de loop van een periode zal verminderen. jaar. Chlamydia- en gonokokkeninfecties worden 4, 8 en 12 maanden na inschrijving bepaald door vaginale uitstrijkjes. Onderwerpen zijn onder meer 1500 vrouwen in de leeftijd van 15-25 jaar die klinisch bewijs hebben van BV, zonder symptomen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 mogelijke onderzoeksgroepen: de interventiegroep (behandeling van BV) of de controlegroep (geen BV-behandeling). Elke 2 maanden vullen de proefpersonen een zelftestkit voor thuis in voor het screenen van BV met behulp van een wattenstaafje. Als BV door zelftest wordt gedetecteerd, krijgen de proefpersonen in de interventiegroep een kuur van 7 dagen met het antibioticum metronidazol. Deelnemers zullen maximaal 12 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële vaginose (BV) wordt gekenmerkt door een disbalans in de normale vaginale bacteriële flora. In de Verenigde Staten (VS) komt BV veel voor en is het de meest voorkomende oorzaak van vaginitis, die ongeveer 1 op de 10 seksueel actieve jonge vrouwen treft. Omdat BV zo gewoon is, kunnen interventies gericht op BV een enorme impact hebben op de volksgezondheid. Dit is een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin het primaire doel is om te bepalen of regelmatige screening (elke twee maanden) en behandeling van asymptomatische BV de eenjarige incidentie van chlamydia- en gonokokkeninfecties kan verminderen, in vergelijking met een controlegroep van vrouwen die regelmatig (elke twee maanden) worden gecontroleerd op BV maar niet worden behandeld. Het secundaire onderzoeksdoel is het bepalen van demografische en gedragsfactoren die verband houden met de verwerving van BV, de persistentie ervan bij vrouwen die niet voor deze aandoening worden behandeld, de spontane oplossing ervan en de herhaling ervan bij vrouwen die voor deze aandoening worden behandeld. Dit studieprotocol zal 1500 seksueel actieve vrouwen van 15 - 25 jaar inschrijven uit 6 Amerikaanse steden die betrokken zijn bij het Sexually Transmitted Infections Clinical Trials Group-netwerk (Birmingham, Durham, Raleigh, Pittsburgh, Baltimore en San Francisco). Om in aanmerking te komen, moeten vrouwen 2 of meer risicofactoren hebben voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) en klinisch bewijs hebben van asymptomatische BV bij inschrijving. Voor de doeleinden van deze studie, vrouwen met een vaginale pH> 4,5 met> 20 procent aanwijzingscellen gedetecteerd door microscopie om asymptomatische BV te hebben. Bovendien moeten vrouwen de aanwezigheid van ongebruikelijke of abnormale vaginale afscheiding of geur ontkennen. Onderwerpen ontvangen tweemaandelijks (elke twee maanden) zelftestkits voor BV met behulp van een vaginaal uitstrijkje. Als BV wordt gedetecteerd door middel van een zelftest, krijgen de proefpersonen in de interventiegroep een antibioticabehandeling bestaande uit metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel een interventiegroep (screening en behandeling voor BV) of een controlegroep (monitoring voor BV zonder behandeling). Proefpersonen in zowel de interventiegroep als de controlegroep zullen tweemaandelijkse (elke 2 maanden) follow-upbeoordelingen voor BV uitvoeren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (de laatste follow-up). Bovendien zullen de proefpersonen monsterverzamelingen voor Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae leveren op 4, 8 en 12 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104-3812
        • RTI International - Women's Global Health Imperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, of als proefpersoon jonger is dan 18 jaar, tekent ouder geïnformeerde toestemming en ondertekent proefpersoon instemming. -Vrouw leeftijd 15-25 jaar (leeftijd laatste verjaardag). -Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden. - Asymptomatische bacteriële vaginose (BV) Vaginale pH > 4,5 b. Aanwijzingscellen op natte prep-microscopie,> 20 procent c. Vrouw ontkent ongebruikelijke of abnormale vaginale geur en afscheiding. -Twee of meer risicofactoren voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's): Leeftijd jonger dan of gelijk aan 20 b. Afro-Amerikaans ras c. Spaanse etniciteit d. Regelmatig douchen (minstens één keer per maand) e. Twee of meer sekspartners (afgelopen 12 maanden) f. Huidige of vroegere SOA (afgelopen 12 maanden). - Studieprocedures kunnen begrijpen. -In staat zijn om de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

-Zelfgerapporteerde zwangerschap, of geen menstruatie in de afgelopen 4 weken en positieve urinezwangerschapstest Opmerking: we sluiten vrouwen uit die zwanger zijn op het moment van inschrijving omdat sommige richtlijnen screening en behandeling van bacteriële vaginose (BV) bij hoogrisicopatiënten aanbevelen vrouwen tijdens de zwangerschap. -Regelmatig gebruik van antibiotica: gebruik minstens één keer per dag gedurende 2 van de afgelopen zes maanden (bijvoorbeeld voor acne). Opmerking: Vrouwen die regelmatig antibiotica gebruiken, worden uitgesloten omdat antibioticagebruik zowel BV- als chlamydia/gonorroe-infecties kan beïnvloeden. -Zelf gerapporteerd momenteel getrouwd/samenwonend met echtgenoot/partner van meer dan 1 jaar. Dit geldt niet voor getrouwde vrouwen die gescheiden zijn. Opmerking: we sluiten vrouwen uit die getrouwd zijn en een vaste langdurige relatie hebben, omdat het ons doel is om een ​​steekproef van vrouwen op te nemen die een hoog risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's). Hoewel deze vrouwen risico lopen op soa's, lopen ze over het algemeen een lager risico dan alleenstaande, gescheiden of gescheiden vrouwen. -Daklozen Opmerking: we sluiten vrouwen uit die dakloos zijn omdat ze waarschijnlijk moeilijk te traceren zijn. -Overmatig alcoholgebruik (consumeert meer dan 14 alcoholische dranken per week, of is niet bereid zich een week lang te onthouden van alcohol om medicatie te nemen). Let op: personen die denken dat ze het drinken van alcohol niet kunnen vermijden gedurende een week sluiten we uit van het nemen van een antibioticum (omdat metronidazol in combinatie met alcohol kan leiden tot misselijkheid en braken). -Allergie voor metronidazol. -Huidige of voorgeschiedenis van convulsies. -Huidige of geschiedenis van elke vorm van neuropathie. -Gebruik van natriumwarfarine (Coumadin®). -Gebruik van cimetidine (Tagamet®). - Bekende leverziekte. Opmerking: we sluiten vrouwen uit met huidige convulsies, vrouwen die warfarine (Coumadin) gebruiken, vrouwen die cimetidine gebruiken en vrouwen met een bekende leveraandoening; aangezien dergelijke vrouwen een groter risico lopen op nadelige gevolgen van het gebruik van metronidazol. -Geschiedenis van hysterectomie. Opmerking: we sluiten vrouwen uit die een hysterectomie hebben ondergaan omdat de meeste chlamydia- en gonokokkeninfecties de baarmoederhals aanvallen. -Trichomonas vaginalis gedetecteerd via natte montage tijdens geschiktheidsbeoordeling. Let op: we zullen ook vrouwen uitsluiten met een trichomonas-infectie die is geïdentificeerd tijdens de geschiktheidsbeoordeling door middel van wet-mount-evaluatie, omdat we ze zullen behandelen met een enkele dosis metronidazol. Een dergelijke behandeling zou BV onder vrouwen in de studie beïnvloeden. Vrouwen die tijdens de geschiktheidsbeoordeling met metronidazol zijn behandeld, moeten een maand na de behandeling wachten om in aanmerking te komen voor het onderzoek. - Niet in staat om pillen te slikken. - Heeft een actieve ongecontroleerde medische aandoening, zoals kanker, of mag volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker niet deelnemen aan het onderzoek. -Vrouwen die zich in de menstruatiefase van de menstruatiecyclus bevinden. -Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek. -Voor vrouwen jonger dan 18 jaar (19 in Alabama), een ouder of voogd bij wie ze wonen, weet niet dat ze seksueel actief is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Tweemaandelijks testen voor BV zonder behandeling.
Experimenteel: Interventie
Metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen voor detectie van bacteriële vaginose (BV)
Tweemaandelijks testen en behandelen van BV met Metronidazol als BV wordt ontdekt; 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenjarige incidentie van chlamydia- en gonokokkeninfecties bij vrouwen die gescreend worden (elke 2 maanden) en behandeld worden voor asymptomatische bacteriële vaginose in vergelijking met een controlegroep met regelmatige controle (elke 2 maanden) maar geen behandeling
Tijdsspanne: Op 4, 8 en 12 maanden na inschrijving.
Chlamydia- en gonokokkeninfecties werden vastgesteld door vaginale uitstrijkjes die 4, 8 en 12 maanden na inschrijving werden afgenomen. Specimens werden geëvalueerd met behulp van de BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc. Vonken, arts). De primaire uitkomstmaat is het gecombineerde aantal chlamydia- en gonokokkeninfecties.
Op 4, 8 en 12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat positief test op bacteriële vaginose (BV) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden na inschrijving
Percentage vrouwen dat positief test op BV bij een vervolgbezoek. De uitkomst van de BV-status werd bepaald door zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes die werden beoordeeld aan de hand van de Nugent-criteria. Een Nugent-score van 7-10 geeft positief aan voor BV.
2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

20 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol

3
Abonneren