- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00667368
Hjemmescreening for bakteriel vaginose for at forhindre kønssygdomme
Hjemmescreening for bakteriel vaginose for at forebygge kønssygdomme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104-3812
- RTI International - Women's Global Health Imperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701-3720
- Durham County Health Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke, eller hvis forsøgspersonen er under 18 år, underskriver forældre informeret samtykke og forsøgsperson underskriver samtykke. -Kvinde i alderen 15-25 år (alder ved sidste fødselsdag). -Vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder. -Asymptomatisk bakteriel vaginose (BV) a. Vaginal pH > 4,5 b. Clue celler på våd prep mikroskopi, >20 procent c. Kvinden nægter usædvanlig eller unormal vaginal lugt og udflåd. -To eller flere risikofaktorer for seksuelt overførte sygdomme (STD'er): a. Alder mindre end eller lig med 20 b. Afroamerikansk race c. latinamerikansk etnicitet d. Regelmæssig udvaskning (mindst én gang om måneden) e. To eller flere sexpartnere (seneste 12 måneder) f. Nuværende eller tidligere STD (seneste 12 måneder). - Kunne forstå undersøgelsesprocedurer. -Være i stand til at overholde studieprocedurerne i hele studiets længde.
Ekskluderingskriterier:
-Selvrapporteret graviditet, eller ingen menstruation inden for de seneste 4 uger og positiv uringraviditetstest Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der er gravide på tidspunktet for tilmelding, fordi nogle retningslinjer anbefaler screening og behandling for bakteriel vaginose (BV) i højrisiko kvinder under graviditeten. - Regelmæssig brug af antibiotika: Brug mindst én gang dagligt i 2 af de seneste seks måneder (f.eks. mod acne). Bemærk: Kvinder, der tager antibiotika på regelmæssig basis, vil blive udelukket, fordi antibiotikabrug kan påvirke både BV og klamydia/gonoré-infektioner. -Selvrapporteret i øjeblikket gift/samlever og bor sammen med mand/partner i over 1 år. Dette omfatter ikke gifte kvinder, der er separeret. Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der er gift, og som er i etablerede langsigtede forhold, fordi vores mål er at tilmelde en prøve af kvinder med høj risiko for seksuelt overførte sygdomme (STD'er). Selvom disse kvinder har risiko for kønssygdomme, har de generelt lavere risiko end kvinder, der er enlige, separerede eller skilt. -Hjemløse Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der er hjemløse, fordi de sandsynligvis vil være svære at spore. - Overdreven alkoholforbrug (forbruger mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller er ikke villig til at afholde sig fra alkohol i en uge for at tage medicin). Bemærk: Vi vil udelukke personer, der ikke tror, de kunne undgå at drikke alkohol i en uge fra at tage et antibiotikum (fordi metronidazol plus alkohol kan føre til kvalme og opkastning). -Allergi over for metronidazol. - Aktuel eller historie med anfaldsforstyrrelse. - Aktuel eller historie med enhver form for neuropati. -Brug af warfarinnatrium (Coumadin ®). -Brug af cimetidin (Tagamet ®). -Kendt leversygdom. Bemærk: vi vil udelukke kvinder med aktuelle anfaldssygdomme, kvinder, der tager warfarin (Coumadin), kvinder, der tager cimetidin og kvinder med kendt leversygdom; da sådanne kvinder kan have større risiko for uønskede konsekvenser af at tage metronidazol. - Historien om hysterektomi. Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, fordi de fleste klamydia- og gonokokinfektioner er rettet mod livmoderhalsen. -Trichomonas vaginalis påvist via vådmontering under berettigelsesvurdering. Bemærk: Vi vil også udelukke kvinder med en trichomonas-infektion identificeret under berettigelsesvurdering gennem vådmonteringsevaluering, fordi vi vil behandle dem med en enkelt dosis metronidazol. En sådan behandling ville påvirke BV blandt kvinder i undersøgelsen. Kvinder behandlet med metronidazol under egnethedsvurderingen skal vente i en måned efter behandlingen for at blive berettiget til undersøgelsen. - Ude af stand til at sluge piller. - Har en aktiv ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom kræft, eller bør ifølge hovedforskerens vurdering ikke deltage i undersøgelsen. -Kvinder, der er i menstruationsfasen af menstruationscyklussen. - Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel. -For kvinder under 18 år (19 i Alabama), er en forælder eller værge, de bor sammen med, uvidende om, at hun er seksuelt aktiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
To-månedlig test for BV uden behandling.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage til påvisning af bakteriel vaginose (BV)
|
To-månedlig test og behandling for BV med Metronidazol, hvis BV påvises; 500 mg to gange dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et års forekomst af klamydia- og gonokokinfektioner hos kvinder, der modtager screening (hver 2. måned) og behandling for asymptomatisk bakteriel vaginose sammenlignet med en kontrolgruppe med regelmæssig overvågning (hver 2. måned) men ingen behandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Klamydia- og gonokokinfektioner blev bestemt ved vaginal podningstest indsamlet 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding.
Prøver blev evalueret ved hjælp af BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc.
Sparks, MD).
Det primære resultatmål er det kombinerede antal klamydia- og gonokokinfektioner.
|
4, 8 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kvinder, der tester positive for bakteriel vaginose (BV) gennem 12 måneder
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter indskrivning
|
Procentdel af kvinder, der testede positive for BV ved ethvert opfølgningsbesøg.
Resultatet af BV-status blev bestemt af selvindsamlede vaginale podningsprøver, som blev evalueret efter Nugent-kriterierne.
En Nugent-score på 7-10 indikerer positivt for BV.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0131
- HHSN272201300012I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
Kliniske forsøg med Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University Shenzhen HospitalAfsluttetTilbagevenden | Bakteriel vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)AfsluttetClostridium Difficile Associeret DiarréIndien
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetPostoperativ smerte | HæmoriderNew Zealand
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet