Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmescreening for bakteriel vaginose for at forhindre kønssygdomme

Hjemmescreening for bakteriel vaginose for at forebygge kønssygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om regelmæssig screening (hver 2. måned) og behandling for bakteriel vaginose (BV [infektion i skeden]) vil reducere antallet af forekomster af klamydia og gonoré (seksuelt overførte sygdomme) i løbet af en år. Klamydia- og gonokokinfektioner vil blive bestemt ved vaginal podningstest 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding. Forsøgspersonerne vil omfatte 1500 kvinder i alderen 15-25 år, som har kliniske tegn på BV, uden symptomer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige undersøgelsesgrupper: interventionsgruppen (behandling af BV) eller kontrolgruppen (ingen BV-behandling). Hver anden måned vil forsøgspersonerne udfylde et hjemme-selvtestsæt til screening af BV ved hjælp af en vatpind. Hvis BV påvises ved selvtest, vil forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtage en 7-dages kur med antibiotikummet metronidazol. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel vaginose (BV) er karakteriseret ved en ubalance i den normale vaginale bakterieflora. I USA (USA) er BV meget almindelig og den mest almindelige årsag til vaginitis, der påvirker cirka 1 ud af 10 seksuelt aktive unge kvinder. Fordi BV er så almindeligt, kan interventioner rettet mod BV have en enorm indvirkning på folkesundheden. Dette er et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, hvor det primære formål er at afgøre, om regelmæssig screening (hver anden måned) og behandling for asymptomatisk BV kan reducere den etårige forekomst af klamydia- og gonokokinfektioner sammenlignet med en kontrolgruppe af kvinder som modtager regelmæssig monitorering (hver anden måned) for BV, men ingen behandling. Det sekundære studiemål er at bestemme demografiske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med erhvervelsen af ​​BV, dens vedholdenhed blandt kvinder, der ikke behandles for denne tilstand, dens spontane opløsning og dens tilbagevenden hos kvinder, der behandles for denne tilstand. Denne undersøgelsesprotokol vil tilmelde 1500 seksuelt aktive kvinder i alderen 15 - 25 år fra 6 amerikanske byer, der er involveret i netværket af seksuelt overførte infektioner Clinical Trials Group (Birmingham, Durham, Raleigh, Pittsburgh, Baltimore og San Francisco). For at være berettiget skal kvinder have 2 eller flere risikofaktorer for seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og skal have klinisk bevis for asymptomatisk BV ved tilmelding. Til formålet med denne undersøgelse har kvinder med en vaginal pH>4,5 med >20 procent sporceller påvist ved mikroskopi at have asymptomatisk BV. Derudover skal kvinder benægte tilstedeværelsen af ​​usædvanlig eller unormal vaginal udflåd eller lugt. Forsøgspersoner vil modtage hver anden måned (hver anden måned) hjemme-selvtestsæt for BV ved hjælp af en vaginal podning. Hvis BV påvises ved selvtest, vil forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtage antibiotikabehandling bestående af metronidazol 500mg to gange dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe (screening og behandling for BV) eller en kontrolgruppe (monitorering for BV uden behandling). Forsøgspersoner i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil gennemføre hver anden måned (hver 2. måned) opfølgningsvurderinger for BV i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (den endelige opfølgning). Derudover vil forsøgspersonerne levere prøvesamlinger for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae 4, 8 og 12 måneder efter studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104-3812
        • RTI International - Women's Global Health Imperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emnet giver skriftligt informeret samtykke, eller hvis forsøgspersonen er under 18 år, underskriver forældre informeret samtykke og forsøgsperson underskriver samtykke. -Kvinde i alderen 15-25 år (alder ved sidste fødselsdag). -Vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder. -Asymptomatisk bakteriel vaginose (BV) a. Vaginal pH > 4,5 b. Clue celler på våd prep mikroskopi, >20 procent c. Kvinden nægter usædvanlig eller unormal vaginal lugt og udflåd. -To eller flere risikofaktorer for seksuelt overførte sygdomme (STD'er): a. Alder mindre end eller lig med 20 b. Afroamerikansk race c. latinamerikansk etnicitet d. Regelmæssig udvaskning (mindst én gang om måneden) e. To eller flere sexpartnere (seneste 12 måneder) f. Nuværende eller tidligere STD (seneste 12 måneder). - Kunne forstå undersøgelsesprocedurer. -Være i stand til at overholde studieprocedurerne i hele studiets længde.

Ekskluderingskriterier:

-Selvrapporteret graviditet, eller ingen menstruation inden for de seneste 4 uger og positiv uringraviditetstest Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der er gravide på tidspunktet for tilmelding, fordi nogle retningslinjer anbefaler screening og behandling for bakteriel vaginose (BV) i højrisiko kvinder under graviditeten. - Regelmæssig brug af antibiotika: Brug mindst én gang dagligt i 2 af de seneste seks måneder (f.eks. mod acne). Bemærk: Kvinder, der tager antibiotika på regelmæssig basis, vil blive udelukket, fordi antibiotikabrug kan påvirke både BV og klamydia/gonoré-infektioner. -Selvrapporteret i øjeblikket gift/samlever og bor sammen med mand/partner i over 1 år. Dette omfatter ikke gifte kvinder, der er separeret. Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der er gift, og som er i etablerede langsigtede forhold, fordi vores mål er at tilmelde en prøve af kvinder med høj risiko for seksuelt overførte sygdomme (STD'er). Selvom disse kvinder har risiko for kønssygdomme, har de generelt lavere risiko end kvinder, der er enlige, separerede eller skilt. -Hjemløse Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der er hjemløse, fordi de sandsynligvis vil være svære at spore. - Overdreven alkoholforbrug (forbruger mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller er ikke villig til at afholde sig fra alkohol i en uge for at tage medicin). Bemærk: Vi vil udelukke personer, der ikke tror, ​​de kunne undgå at drikke alkohol i en uge fra at tage et antibiotikum (fordi metronidazol plus alkohol kan føre til kvalme og opkastning). -Allergi over for metronidazol. - Aktuel eller historie med anfaldsforstyrrelse. - Aktuel eller historie med enhver form for neuropati. -Brug af warfarinnatrium (Coumadin ®). -Brug af cimetidin (Tagamet ®). -Kendt leversygdom. Bemærk: vi vil udelukke kvinder med aktuelle anfaldssygdomme, kvinder, der tager warfarin (Coumadin), kvinder, der tager cimetidin og kvinder med kendt leversygdom; da sådanne kvinder kan have større risiko for uønskede konsekvenser af at tage metronidazol. - Historien om hysterektomi. Bemærk: Vi vil udelukke kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, fordi de fleste klamydia- og gonokokinfektioner er rettet mod livmoderhalsen. -Trichomonas vaginalis påvist via vådmontering under berettigelsesvurdering. Bemærk: Vi vil også udelukke kvinder med en trichomonas-infektion identificeret under berettigelsesvurdering gennem vådmonteringsevaluering, fordi vi vil behandle dem med en enkelt dosis metronidazol. En sådan behandling ville påvirke BV blandt kvinder i undersøgelsen. Kvinder behandlet med metronidazol under egnethedsvurderingen skal vente i en måned efter behandlingen for at blive berettiget til undersøgelsen. - Ude af stand til at sluge piller. - Har en aktiv ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom kræft, eller bør ifølge hovedforskerens vurdering ikke deltage i undersøgelsen. -Kvinder, der er i menstruationsfasen af ​​menstruationscyklussen. - Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel. -For kvinder under 18 år (19 i Alabama), er en forælder eller værge, de bor sammen med, uvidende om, at hun er seksuelt aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
To-månedlig test for BV uden behandling.
Eksperimentel: Intervention
Metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage til påvisning af bakteriel vaginose (BV)
To-månedlig test og behandling for BV med Metronidazol, hvis BV påvises; 500 mg to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års forekomst af klamydia- og gonokokinfektioner hos kvinder, der modtager screening (hver 2. måned) og behandling for asymptomatisk bakteriel vaginose sammenlignet med en kontrolgruppe med regelmæssig overvågning (hver 2. måned) men ingen behandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding.
Klamydia- og gonokokinfektioner blev bestemt ved vaginal podningstest indsamlet 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding. Prøver blev evalueret ved hjælp af BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc. Sparks, MD). Det primære resultatmål er det kombinerede antal klamydia- og gonokokinfektioner.
4, 8 og 12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der tester positive for bakteriel vaginose (BV) gennem 12 måneder
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter indskrivning
Procentdel af kvinder, der testede positive for BV ved ethvert opfølgningsbesøg. Resultatet af BV-status blev bestemt af selvindsamlede vaginale podningsprøver, som blev evalueret efter Nugent-kriterierne. En Nugent-score på 7-10 indikerer positivt for BV.
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

20. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol

3
Abonner