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Detección casera de vaginosis bacteriana para prevenir enfermedades de transmisión sexual

Detección en el hogar de la vaginosis bacteriana para prevenir las ETS

El propósito de este estudio es determinar si las pruebas regulares (cada 2 meses) y el tratamiento para la vaginosis bacteriana (BV [infección de la vagina]) reducirán la cantidad de incidencias de clamidia y gonorrea (enfermedades de transmisión sexual) en el transcurso de un año. Las infecciones por clamidia y gonococo se determinarán mediante pruebas de hisopado vaginal a los 4, 8 y 12 meses después de la inscripción. Los sujetos incluirán 1500 mujeres de entre 15 y 25 años que tengan evidencia clínica de VB, sin síntomas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 posibles grupos de estudio: el grupo de intervención (tratamiento de BV) o el grupo de control (sin tratamiento de BV). Cada 2 meses, los sujetos completarán un kit de autodiagnóstico en el hogar para la detección de BV usando un hisopo. Si se detecta VB mediante la autoprueba, los sujetos del grupo de intervención recibirán un tratamiento de 7 días con el antibiótico metronidazol. Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vaginosis bacteriana (VB) se caracteriza por un desequilibrio en la flora bacteriana vaginal normal. En los Estados Unidos (EE. UU.), la VB es muy común y la causa más común de vaginitis, y afecta aproximadamente a 1 de cada 10 mujeres jóvenes sexualmente activas. Debido a que la VB es tan común, las intervenciones dirigidas a la VB podrían tener un tremendo impacto en la salud pública. Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase III, en el que el objetivo principal es determinar si la detección regular (cada dos meses) y el tratamiento para la VB asintomática pueden reducir la incidencia de infecciones gonocócicas y por clamidia al año, en comparación con un grupo de control de mujeres. que reciben un control regular (cada dos meses) para la VB pero no reciben tratamiento. El objetivo secundario del estudio es determinar los factores demográficos y conductuales asociados con la adquisición de VB, su persistencia en mujeres que no reciben tratamiento por esta condición, su resolución espontánea y su recurrencia en mujeres que reciben tratamiento por esta condición. Este protocolo de estudio inscribirá a 1500 mujeres sexualmente activas, de 15 a 25 años de edad, de 6 ciudades de EE. UU. que participan en la red del Grupo de Ensayos Clínicos de Infecciones de Transmisión Sexual (Birmingham, Durham, Raleigh, Pittsburgh, Baltimore y San Francisco). Para ser elegible, las mujeres deben tener 2 o más factores de riesgo de enfermedades de transmisión sexual (ETS) y deben tener evidencia clínica de VB asintomática al momento de la inscripción. Para los fines de este estudio, las mujeres con un pH vaginal> 4.5 con> 20 por ciento de células clave detectadas por microscopía tienen VB asintomática. Además, las mujeres deben negar la presencia de flujo u olor inusual o anormal. Los sujetos recibirán dos veces al mes (cada dos meses) kits de autodiagnóstico en el hogar para BV utilizando un hisopo vaginal. Si se detecta VB mediante la autoprueba, los sujetos del grupo de intervención recibirán un tratamiento antibiótico consistente en 500 mg de metronidazol dos veces al día durante 7 días. Los sujetos se asignarán al azar a un grupo de intervención (detección y tratamiento de la VB) o a un grupo de control (seguimiento de la VB sin tratamiento). Los sujetos tanto del grupo de intervención como del grupo de control completarán evaluaciones de seguimiento bimensuales (cada 2 meses) para la VB en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (el seguimiento final). Además, los sujetos proporcionarán colecciones de muestras para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae a los 4, 8 y 12 meses después del ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104-3812
        • RTI International - Women's Global Health Imperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito, o si el sujeto es menor de 18 años, el padre firma el consentimiento informado y el sujeto firma el asentimiento. -Mujer de 15 a 25 años (edad en el último cumpleaños). - Relaciones sexuales vaginales en los últimos 3 meses. -Vaginosis bacteriana asintomática (VB) a. pH vaginal > 4.5 b. Células clave en microscopía de preparación húmeda, >20 por ciento c. La mujer niega olor y flujo vaginal inusual o anormal. -Dos o más factores de riesgo de enfermedades de transmisión sexual (ETS): a. Edad menor o igual a 20 b. Raza afroamericana c. Etnia hispana d. Duchas regulares (al menos una vez al mes) e. Dos o más parejas sexuales (últimos 12 meses) f. ETS actual o pasada (últimos 12 meses). -Ser capaz de comprender los procedimientos de estudio. -Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

-Embarazo autoinformado o sin período menstrual en las últimas 4 semanas y prueba de embarazo en orina positiva mujeres durante el embarazo. -Uso regular de antibióticos: utilizar al menos una vez al día durante 2 de los últimos seis meses (p. ej., para el acné). Nota: Las mujeres que toman antibióticos regularmente serán excluidas porque el uso de antibióticos podría afectar tanto a las infecciones por VB como por clamidia/gonorrea. -Auto-reportado actualmente casado/en pareja y viviendo con su esposo/pareja por más de 1 año. Esto no incluye a las mujeres casadas que están separadas. Nota: Excluiremos a las mujeres que están casadas y que tienen relaciones estables a largo plazo porque nuestro objetivo es inscribir una muestra de mujeres con alto riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual (ETS). Aunque estas mujeres corren el riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, en general tienen un riesgo menor que las mujeres solteras, separadas o divorciadas. -Nota para personas sin hogar: Excluiremos a las mujeres sin hogar porque es probable que sean difíciles de rastrear. -Uso excesivo de alcohol (consume más de 14 bebidas alcohólicas a la semana, o no está dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante una semana para tomar medicamentos). Nota: Excluiremos a las personas que no creen que puedan evitar beber alcohol durante una semana para tomar un antibiótico (porque el metronidazol más alcohol puede provocar náuseas y vómitos). -Alergia al metronidazol. -Actual o antecedentes de trastorno convulsivo. -Actual o antecedentes de cualquier tipo de neuropatía. -Uso de warfarina sódica (Coumadin®). -Uso de cimetidina (Tagamet®). -Enfermedad hepática conocida. Nota: excluiremos a las mujeres con trastornos convulsivos actuales, mujeres que toman warfarina (Coumadin), mujeres que toman cimetidina y mujeres con enfermedad hepática conocida; ya que tales mujeres pueden tener un mayor riesgo de sufrir consecuencias adversas al tomar metronidazol. -Antecedentes de histerectomía. Nota: excluiremos a las mujeres que se han sometido a una histerectomía porque la mayoría de las infecciones por clamidia y gonococo se dirigen al cuello uterino. -Trichomonas vaginalis detectado mediante preparación húmeda durante la evaluación de elegibilidad. Nota: también excluiremos a las mujeres con una infección por tricomonas identificada durante la evaluación de elegibilidad a través de la evaluación de frotis porque las trataremos con una dosis única de metronidazol. Dicho tratamiento afectaría la VB entre las mujeres del estudio. Las mujeres tratadas con metronidazol durante la evaluación de elegibilidad tendrán que esperar un mes después del tratamiento para ser elegibles para el estudio. -No puede tragar pastillas. -Tiene una condición médica activa no controlada, como cáncer, o a juicio del investigador principal no debe participar en el estudio. -Mujeres que se encuentran en la fase menstrual del ciclo menstrual. -Participación actual en otro estudio de investigación de un fármaco en investigación. -Para mujeres menores de 18 años (19 en Alabama), un padre o tutor con el que viven no sabe que ella es sexualmente activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Pruebas bimensuales de VB sin tratamiento.
Experimental: Intervención
Metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días para la detección de vaginosis bacteriana (BV)
Pruebas y tratamiento bimestrales para la VB con metronidazol si se detecta VB; 500 mg dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de un año de infecciones por clamidia y gonococo en mujeres que reciben detección (cada 2 meses) y tratamiento para la vaginosis bacteriana asintomática en comparación con un grupo de control con monitoreo regular (cada 2 meses) pero sin tratamiento
Periodo de tiempo: A los 4, 8 y 12 meses después de la inscripción.
Las infecciones por clamidia y gonococo se determinaron mediante pruebas de hisopos vaginales recolectados a los 4, 8 y 12 meses después de la inscripción. Las muestras se evaluaron utilizando el BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc. chispas, MD). La medida de resultado primaria es el número combinado de clamidia e infecciones gonocócicas.
A los 4, 8 y 12 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que dieron positivo en la prueba de vaginosis bacteriana (BV) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después de la inscripción
Porcentaje de mujeres con resultado positivo para VB en cualquier visita de seguimiento. El resultado del estado de la VB se determinó mediante muestras de torunda vaginal recogidas por ellas mismas que se evaluaron según los criterios de Nugent. Una puntuación de Nugent de 7 a 10 indica positivo para BV.
2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

20 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Ensayos clínicos sobre Metronidazol

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