- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00667368
Detección casera de vaginosis bacteriana para prevenir enfermedades de transmisión sexual
Detección en el hogar de la vaginosis bacteriana para prevenir las ETS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104-3812
- RTI International - Women's Global Health Imperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701-3720
- Durham County Health Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito, o si el sujeto es menor de 18 años, el padre firma el consentimiento informado y el sujeto firma el asentimiento. -Mujer de 15 a 25 años (edad en el último cumpleaños). - Relaciones sexuales vaginales en los últimos 3 meses. -Vaginosis bacteriana asintomática (VB) a. pH vaginal > 4.5 b. Células clave en microscopía de preparación húmeda, >20 por ciento c. La mujer niega olor y flujo vaginal inusual o anormal. -Dos o más factores de riesgo de enfermedades de transmisión sexual (ETS): a. Edad menor o igual a 20 b. Raza afroamericana c. Etnia hispana d. Duchas regulares (al menos una vez al mes) e. Dos o más parejas sexuales (últimos 12 meses) f. ETS actual o pasada (últimos 12 meses). -Ser capaz de comprender los procedimientos de estudio. -Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
-Embarazo autoinformado o sin período menstrual en las últimas 4 semanas y prueba de embarazo en orina positiva mujeres durante el embarazo. -Uso regular de antibióticos: utilizar al menos una vez al día durante 2 de los últimos seis meses (p. ej., para el acné). Nota: Las mujeres que toman antibióticos regularmente serán excluidas porque el uso de antibióticos podría afectar tanto a las infecciones por VB como por clamidia/gonorrea. -Auto-reportado actualmente casado/en pareja y viviendo con su esposo/pareja por más de 1 año. Esto no incluye a las mujeres casadas que están separadas. Nota: Excluiremos a las mujeres que están casadas y que tienen relaciones estables a largo plazo porque nuestro objetivo es inscribir una muestra de mujeres con alto riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual (ETS). Aunque estas mujeres corren el riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, en general tienen un riesgo menor que las mujeres solteras, separadas o divorciadas. -Nota para personas sin hogar: Excluiremos a las mujeres sin hogar porque es probable que sean difíciles de rastrear. -Uso excesivo de alcohol (consume más de 14 bebidas alcohólicas a la semana, o no está dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante una semana para tomar medicamentos). Nota: Excluiremos a las personas que no creen que puedan evitar beber alcohol durante una semana para tomar un antibiótico (porque el metronidazol más alcohol puede provocar náuseas y vómitos). -Alergia al metronidazol. -Actual o antecedentes de trastorno convulsivo. -Actual o antecedentes de cualquier tipo de neuropatía. -Uso de warfarina sódica (Coumadin®). -Uso de cimetidina (Tagamet®). -Enfermedad hepática conocida. Nota: excluiremos a las mujeres con trastornos convulsivos actuales, mujeres que toman warfarina (Coumadin), mujeres que toman cimetidina y mujeres con enfermedad hepática conocida; ya que tales mujeres pueden tener un mayor riesgo de sufrir consecuencias adversas al tomar metronidazol. -Antecedentes de histerectomía. Nota: excluiremos a las mujeres que se han sometido a una histerectomía porque la mayoría de las infecciones por clamidia y gonococo se dirigen al cuello uterino. -Trichomonas vaginalis detectado mediante preparación húmeda durante la evaluación de elegibilidad. Nota: también excluiremos a las mujeres con una infección por tricomonas identificada durante la evaluación de elegibilidad a través de la evaluación de frotis porque las trataremos con una dosis única de metronidazol. Dicho tratamiento afectaría la VB entre las mujeres del estudio. Las mujeres tratadas con metronidazol durante la evaluación de elegibilidad tendrán que esperar un mes después del tratamiento para ser elegibles para el estudio. -No puede tragar pastillas. -Tiene una condición médica activa no controlada, como cáncer, o a juicio del investigador principal no debe participar en el estudio. -Mujeres que se encuentran en la fase menstrual del ciclo menstrual. -Participación actual en otro estudio de investigación de un fármaco en investigación. -Para mujeres menores de 18 años (19 en Alabama), un padre o tutor con el que viven no sabe que ella es sexualmente activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Pruebas bimensuales de VB sin tratamiento.
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Experimental: Intervención
Metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días para la detección de vaginosis bacteriana (BV)
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Pruebas y tratamiento bimestrales para la VB con metronidazol si se detecta VB; 500 mg dos veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de un año de infecciones por clamidia y gonococo en mujeres que reciben detección (cada 2 meses) y tratamiento para la vaginosis bacteriana asintomática en comparación con un grupo de control con monitoreo regular (cada 2 meses) pero sin tratamiento
Periodo de tiempo: A los 4, 8 y 12 meses después de la inscripción.
|
Las infecciones por clamidia y gonococo se determinaron mediante pruebas de hisopos vaginales recolectados a los 4, 8 y 12 meses después de la inscripción.
Las muestras se evaluaron utilizando el BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc.
chispas, MD).
La medida de resultado primaria es el número combinado de clamidia e infecciones gonocócicas.
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A los 4, 8 y 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de mujeres que dieron positivo en la prueba de vaginosis bacteriana (BV) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después de la inscripción
|
Porcentaje de mujeres con resultado positivo para VB en cualquier visita de seguimiento.
El resultado del estado de la VB se determinó mediante muestras de torunda vaginal recogidas por ellas mismas que se evaluaron según los criterios de Nugent.
Una puntuación de Nugent de 7 a 10 indica positivo para BV.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0131
- HHSN272201300012I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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