Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell vaginose hjemmescreening for å forhindre kjønnssykdommer

Hjemmescreening for bakteriell vaginose for å forhindre kjønnssykdommer

Formålet med denne studien er å finne ut om regelmessig screening (hver 2. måned) og behandling for bakteriell vaginose (BV [infeksjon i skjeden]) vil redusere antall forekomster av klamydia og gonoré (seksuelt overførbare sykdommer) i løpet av en år. Klamydia- og gonokokkinfeksjoner vil bli bestemt ved vaginal vattpinnetesting 4, 8 og 12 måneder etter registrering. Forsøkspersonene vil inkludere 1500 kvinner i alderen 15-25 år som har kliniske tegn på BV, uten symptomer. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 mulige studiegrupper: intervensjonsgruppen (behandling av BV) eller kontrollgruppen (ingen BV-behandling). Hver 2. måned vil forsøkspersonene fullføre et hjemmetestingssett for screening av BV ved hjelp av en vattpinne. Dersom BV påvises ved selvtest, vil forsøkspersonene i intervensjonsgruppen få en 7 dagers kur med antibiotikummet metronidazol. Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakteriell vaginose (BV) er preget av ubalanse i den normale vaginale bakteriefloraen. I USA (USA) er BV svært vanlig, og den vanligste årsaken til vaginitt, som påvirker omtrent 1 av 10 seksuelt aktive unge kvinner. Fordi BV er så vanlig, kan intervensjoner rettet mot BV ha en enorm folkehelsepåvirkning. Dette er en fase III randomisert kontrollert studie, der hovedmålet er å avgjøre om regelmessig screening (hver annen måned) og behandling for asymptomatisk BV kan redusere ett års forekomst av klamydia- og gonokokkinfeksjoner, sammenlignet med en kontrollgruppe av kvinner som får regelmessig overvåking (hver annen måned) for BV men ingen behandling. Det sekundære studiemålet er å bestemme demografiske og atferdsmessige faktorer knyttet til oppkjøpet av BV, dens utholdenhet blant kvinner som ikke blir behandlet for denne tilstanden, dens spontane oppløsning og dens tilbakefall hos kvinner som behandles for denne tilstanden. Denne studieprotokollen vil registrere 1500 seksuelt aktive kvinner, i alderen 15 - 25 år, fra 6 amerikanske byer som er involvert i nettverket Sexually Transmitted Infections Clinical Trials Group (Birmingham, Durham, Raleigh, Pittsburgh, Baltimore og San Francisco). For å være kvalifisert, må kvinner ha 2 eller flere risikofaktorer for seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og må ha klinisk bevis på asymptomatisk BV ved påmelding. For formålet med denne studien har kvinner med en vaginal pH>4,5 med >20 prosent ledetrådsceller påvist ved mikroskopi å ha asymptomatisk BV. I tillegg må kvinner nekte tilstedeværelsen av uvanlig eller unormal vaginal utflod eller lukt. Forsøkspersonene vil motta hver annen måned (hver annen måned) selvtestingsett for BV ved bruk av en vaginal vattpinne. Dersom BV påvises ved selvtest, vil forsøkspersonene i intervensjonsgruppen få antibiotikabehandling bestående av metronidazol 500mg to ganger daglig i 7 dager. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe (screening og behandling for BV) eller en kontrollgruppe (overvåking for BV uten behandling). Forsøkspersoner i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil fullføre halvmånedlige (hver 2. måned) oppfølgingsvurderinger for BV i månedene 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (den endelige oppfølgingen). I tillegg vil forsøkspersonene gi prøvesamlinger for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae 4, 8 og 12 måneder etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104-3812
        • RTI International - Women's Global Health Imperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emnet gir skriftlig informert samtykke, eller hvis forsøkspersonen er under 18 år, signerer forelder informert samtykke og emnet underskriver samtykke. -Kvinne 15-25 år (alder ved siste bursdag). -Vaginalt samleie de siste 3 månedene. -Asymptomatisk bakteriell vaginose (BV) a. Vaginal pH > 4,5 b. Clue celler på våt prep mikroskopi, >20 prosent c. Kvinnen nekter for uvanlig eller unormal vaginal lukt og utflod. -To eller flere risikofaktorer for seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer): a. Alder mindre enn eller lik 20 b. Afroamerikansk rase c. latinamerikansk etnisitet d. Regelmessig douching (minst én gang per måned) e. To eller flere sexpartnere (siste 12 måneder) f. Nåværende eller tidligere STD (siste 12 måneder). - Kunne forstå studieprosedyrer. -Kunne følge studieprosedyrene for hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

-Selvrapportert graviditet, eller ingen menstruasjon de siste 4 ukene og positiv uringraviditetstest Merk: Vi vil ekskludere kvinner som er gravide på tidspunktet for registrering fordi noen retningslinjer anbefaler screening og behandling for bakteriell vaginose (BV) i høyrisiko kvinner under svangerskapet. - Regelmessig bruk av antibiotika: bruk minst én gang daglig i 2 av de siste seks månedene (f.eks. mot akne). Merk: Kvinner som tar antibiotika på regelmessig basis vil bli ekskludert fordi antibiotikabruk kan påvirke både BV og klamydia/gonoré-infeksjoner. - Selvrapportert for tiden gift/samboer og bor sammen med mann/partner på over 1 år. Dette inkluderer ikke gifte kvinner som er separert. Merk: Vi vil ekskludere kvinner som er gift og som er i etablerte langsiktige forhold fordi målet vårt er å registrere et utvalg kvinner med høy risiko for seksuelt overførbare sykdommer (STDs). Selv om disse kvinnene er utsatt for kjønnssykdommer, har de lavere risiko totalt sett enn kvinner som er enslige, separerte eller skilt. -Hjemløse Merk: Vi vil ekskludere kvinner som er hjemløse fordi de sannsynligvis vil være vanskelige å spore. - Overdreven alkoholbruk (bruker mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, eller er ikke villig til å avstå fra alkohol i en uke for å ta medisiner). Merk: Vi vil ekskludere personer som ikke tror de kan unngå å drikke alkohol i en uke fra å ta et antibiotika (fordi metronidazol pluss alkohol kan føre til kvalme og oppkast). - Allergi mot metronidazol. - Nåværende eller historie med anfallsforstyrrelse. - Nåværende eller historie med noen form for nevropati. -Bruk av warfarinnatrium (Coumadin ®). -Bruk av cimetidin (Tagamet ®). -Kjent leversykdom. Merk: vi vil ekskludere kvinner med aktuelle anfallslidelser, kvinner som tar warfarin (Coumadin), kvinner som tar cimetidin og kvinner med kjent leversykdom; som slike kvinner kan ha større risiko for uønskede konsekvenser av å ta metronidazol. - Historien om hysterektomi. Merk: Vi vil ekskludere kvinner som har hatt en hysterektomi fordi de fleste klamydia- og gonokokkinfeksjoner retter seg mot livmorhalsen. -Trichomonas vaginalis oppdaget via våtmontering under kvalifikasjonsvurdering. Merk: vi vil også ekskludere kvinner med en trichomonas-infeksjon identifisert under kvalifikasjonsvurdering gjennom våtmonteringsevaluering fordi vi vil behandle dem med en enkelt dose metronidazol. Slik behandling vil påvirke BV blant kvinner i studien. Kvinner behandlet med metronidazol under kvalifikasjonsvurderingen må vente i en måned etter behandling for å bli kvalifisert for studien. - Kan ikke svelge piller. -Har en aktiv ukontrollert medisinsk tilstand, for eksempel kreft, eller ifølge hovedetterforskerens vurdering bør ikke delta i studien. -Kvinner som er i menstruasjonsfasen av menstruasjonssyklusen. - Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel. -For kvinner under 18 år (19 i Alabama), er en forelder eller verge de bor sammen med uvitende om at hun er seksuelt aktiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
To-månedlig testing for BV uten behandling.
Eksperimentell: Innblanding
Metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager for påvisning av bakteriell vaginose (BV)
To-månedlig testing og behandling for BV med Metronidazol hvis BV oppdages; 500 mg to ganger daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års forekomst av klamydia- og gonokokkinfeksjoner hos kvinner som får screening (hver 2. måned) og behandling for asymptomatisk bakteriell vaginose sammenlignet med en kontrollgruppe med regelmessig overvåking (hver 2. måned) men ingen behandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder etter påmelding.
Klamydia og gonokokkinfeksjoner ble bestemt ved vaginal vattpinnetesting samlet 4, 8 og 12 måneder etter registrering. Prøver ble evaluert ved å bruke BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc. Sparks, MD). Det primære utfallsmålet er det kombinerte antallet klamydia- og gonokokkinfeksjoner.
4, 8 og 12 måneder etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel kvinner som tester positivt for bakteriell vaginose (BV) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter innmelding
Andel kvinner som tester positivt for BV ved ethvert oppfølgingsbesøk. Resultatet av BV-status ble bestemt av selvinnsamlede vaginale vattpinneprøver som ble evaluert etter Nugent-kriteriene. En Nugent-score på 7-10 indikerer positivt for BV.
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

20. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronidazol

3
Abonnere