- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00667368
Bakteriell vaginose hjemmescreening for å forhindre kjønnssykdommer
Hjemmescreening for bakteriell vaginose for å forhindre kjønnssykdommer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104-3812
- RTI International - Women's Global Health Imperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701-3720
- Durham County Health Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet gir skriftlig informert samtykke, eller hvis forsøkspersonen er under 18 år, signerer forelder informert samtykke og emnet underskriver samtykke. -Kvinne 15-25 år (alder ved siste bursdag). -Vaginalt samleie de siste 3 månedene. -Asymptomatisk bakteriell vaginose (BV) a. Vaginal pH > 4,5 b. Clue celler på våt prep mikroskopi, >20 prosent c. Kvinnen nekter for uvanlig eller unormal vaginal lukt og utflod. -To eller flere risikofaktorer for seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer): a. Alder mindre enn eller lik 20 b. Afroamerikansk rase c. latinamerikansk etnisitet d. Regelmessig douching (minst én gang per måned) e. To eller flere sexpartnere (siste 12 måneder) f. Nåværende eller tidligere STD (siste 12 måneder). - Kunne forstå studieprosedyrer. -Kunne følge studieprosedyrene for hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
-Selvrapportert graviditet, eller ingen menstruasjon de siste 4 ukene og positiv uringraviditetstest Merk: Vi vil ekskludere kvinner som er gravide på tidspunktet for registrering fordi noen retningslinjer anbefaler screening og behandling for bakteriell vaginose (BV) i høyrisiko kvinner under svangerskapet. - Regelmessig bruk av antibiotika: bruk minst én gang daglig i 2 av de siste seks månedene (f.eks. mot akne). Merk: Kvinner som tar antibiotika på regelmessig basis vil bli ekskludert fordi antibiotikabruk kan påvirke både BV og klamydia/gonoré-infeksjoner. - Selvrapportert for tiden gift/samboer og bor sammen med mann/partner på over 1 år. Dette inkluderer ikke gifte kvinner som er separert. Merk: Vi vil ekskludere kvinner som er gift og som er i etablerte langsiktige forhold fordi målet vårt er å registrere et utvalg kvinner med høy risiko for seksuelt overførbare sykdommer (STDs). Selv om disse kvinnene er utsatt for kjønnssykdommer, har de lavere risiko totalt sett enn kvinner som er enslige, separerte eller skilt. -Hjemløse Merk: Vi vil ekskludere kvinner som er hjemløse fordi de sannsynligvis vil være vanskelige å spore. - Overdreven alkoholbruk (bruker mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, eller er ikke villig til å avstå fra alkohol i en uke for å ta medisiner). Merk: Vi vil ekskludere personer som ikke tror de kan unngå å drikke alkohol i en uke fra å ta et antibiotika (fordi metronidazol pluss alkohol kan føre til kvalme og oppkast). - Allergi mot metronidazol. - Nåværende eller historie med anfallsforstyrrelse. - Nåværende eller historie med noen form for nevropati. -Bruk av warfarinnatrium (Coumadin ®). -Bruk av cimetidin (Tagamet ®). -Kjent leversykdom. Merk: vi vil ekskludere kvinner med aktuelle anfallslidelser, kvinner som tar warfarin (Coumadin), kvinner som tar cimetidin og kvinner med kjent leversykdom; som slike kvinner kan ha større risiko for uønskede konsekvenser av å ta metronidazol. - Historien om hysterektomi. Merk: Vi vil ekskludere kvinner som har hatt en hysterektomi fordi de fleste klamydia- og gonokokkinfeksjoner retter seg mot livmorhalsen. -Trichomonas vaginalis oppdaget via våtmontering under kvalifikasjonsvurdering. Merk: vi vil også ekskludere kvinner med en trichomonas-infeksjon identifisert under kvalifikasjonsvurdering gjennom våtmonteringsevaluering fordi vi vil behandle dem med en enkelt dose metronidazol. Slik behandling vil påvirke BV blant kvinner i studien. Kvinner behandlet med metronidazol under kvalifikasjonsvurderingen må vente i en måned etter behandling for å bli kvalifisert for studien. - Kan ikke svelge piller. -Har en aktiv ukontrollert medisinsk tilstand, for eksempel kreft, eller ifølge hovedetterforskerens vurdering bør ikke delta i studien. -Kvinner som er i menstruasjonsfasen av menstruasjonssyklusen. - Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel. -For kvinner under 18 år (19 i Alabama), er en forelder eller verge de bor sammen med uvitende om at hun er seksuelt aktiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
To-månedlig testing for BV uten behandling.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager for påvisning av bakteriell vaginose (BV)
|
To-månedlig testing og behandling for BV med Metronidazol hvis BV oppdages; 500 mg to ganger daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ett års forekomst av klamydia- og gonokokkinfeksjoner hos kvinner som får screening (hver 2. måned) og behandling for asymptomatisk bakteriell vaginose sammenlignet med en kontrollgruppe med regelmessig overvåking (hver 2. måned) men ingen behandling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder etter påmelding.
|
Klamydia og gonokokkinfeksjoner ble bestemt ved vaginal vattpinnetesting samlet 4, 8 og 12 måneder etter registrering.
Prøver ble evaluert ved å bruke BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc.
Sparks, MD).
Det primære utfallsmålet er det kombinerte antallet klamydia- og gonokokkinfeksjoner.
|
4, 8 og 12 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel kvinner som tester positivt for bakteriell vaginose (BV) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter innmelding
|
Andel kvinner som tester positivt for BV ved ethvert oppfølgingsbesøk.
Resultatet av BV-status ble bestemt av selvinnsamlede vaginale vattpinneprøver som ble evaluert etter Nugent-kriteriene.
En Nugent-score på 7-10 indikerer positivt for BV.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0131
- HHSN272201300012I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)FullførtClostridium Difficile assosiert diaréIndia
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført
-
University of Auckland, New ZealandFullførtPostoperativ smerte | HemorroiderNew Zealand
-
bioRASI, LLCFullførtPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering