- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00668694
Железодефицитная анемия и психосоциальная стимуляция (IDA)
Влияние психосоциальной стимуляции на развитие железодефицитных анемичных младенцев: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В развивающихся странах миллионы детей младшего возраста имеют отклонения в развитии из-за плохого питания, отсутствия стимулирующей среды и бедности. В Бангладеш, где широко распространены плохое питание, бедность и плохое образование родителей, последствия этого серьезны не только для будущего отдельных людей, но и для национального развития.
Дефицит железа и развитие ребенка Появляется все больше свидетельств того, что железодефицитная анемия пагубно влияет на развитие детей (Grantham-McGregor and Ani 2001). Многие перекрестные исследования показали, что дефицит железа связан с плохим психомоторным развитием и поведенческими нарушениями у детей младшего возраста, а также с плохими умственными способностями и успеваемостью в школе у детей школьного возраста. Кроме того, лонгитюдные исследования показали, что дети, страдающие анемией в первые 3 года жизни, по-прежнему имеют более низкие когнитивные способности, школьную успеваемость и психосоциальное благополучие, чем дети, не страдающие анемией (Grantham-McGregor and Ani, 2001). Однако анемия связана со многими неблагоприятными социальными и экономическими семейными обстоятельствами (Lozoff et al., 1991; de Andraca et al., 1990), которые могут отрицательно сказаться на развитии детей.
Дети с анемией, которых лечили препаратами железа, не смогли догнать детей без анемии по уровню развития в нескольких исследованиях (например, Уолтер и др. 1989;Лозофф и др. 1987;Лозофф и др. 1996). Было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований лечения анемией детей раннего возраста препаратами железа (Stoltzfus et al., 2001; Idjarinata and Pollitt, 1993; Aukett et al., 1986; Friel et al, 2001). В двух испытаниях дети с анемией в возрасте до четырех лет (Stoltzfus et al., 2001) или двух лет (Idjarinata and Pollitt, 1993) лучше развивались благодаря добавкам железа. В одном из этих исследований в Индонезии участвовало всего 25 детей с анемией, получавших лечение (Idjarinata and Pollitt, 1993). Другое исследование проводилось на Занзибаре и включало много детей с малярией и некоторых детей с тяжелой анемией (Stoltzfus et al., 2001), и только у детей с уровнем гемоглобина <80 г/л наблюдалось значительное улучшение двигательного развития, но улучшение языковых показателей наблюдалось у детей со всеми уровнями. Hb. Два других рандомизированных исследования не показали явных преимуществ (Aukett et al., 1986; Friel et al., 2001). В одном из них (Aukett et al., 1986) использовался нечувствительный скрининговый тест для измерения исходов развития, а в другом (Friel et al., 2001) сравнивалось влияние смесей с низким и высоким содержанием железа на развитие детей с низким весом при рождении, и никакой пользы не было. находится в группе с высоким содержанием железа. У детей с высоким содержанием железа на самом деле было больше респираторных инфекций.
Недавний метаанализ рандомизированных исследований (Sachdev et al, 2005) показал, что, несмотря на наличие доказательств того, что железо для детей старшего возраста оказывает положительное влияние на когнитивные функции, у детей младше 27 месяцев нет убедительных доказательств. Однако не были включены три более поздних рандомизированных исследования добавок железа (Black et al, 2004; Lind et al, 2004, Freil et al, 2003). Одно исследование в Бангладеш (Black et al, 2004) обнаружило незначительную пользу для моторного развития от одного только железа, однако мощность исследования была крайне ограниченной, и группа, получавшая железо и цинк, улучшила моторное развитие. Как в индонезийских (Lind et al., 2004), так и в канадских исследованиях (Freil et al. 2003) было обнаружено положительное влияние лечения железом на моторное развитие младенцев, но не на умственное развитие. Было высказано предположение, что низкий уровень умственного развития, обнаруживаемый у младенцев с ЖДА, в некоторых случаях может быть необратимым (Lozoff et al, 2000).
Стимуляция и развитие ребенка Дети с дефицитом железа проявляют меньшую активность, большую апатию и меньше склонны исследовать окружающую среду, чем дети с высоким содержанием железа, и, таким образом, приобретают навыки очень медленно (Grantham-McGregor and Ani 2001). Одной из причин того, что некоторые дети с анемией не могут догнать в умственном развитии детей без анемии после лечения, может быть то, что они упустили возможность исследовать окружающую среду. Таким образом, им может потребоваться дополнительный игровой опыт, чтобы наверстать упущенное в развитии. Кроме того, многие дети с анемией происходят из семей с низким уровнем стимуляции и другими психосоциальными проблемами (Grantham-McGregor and Ani, 2001), что может усугубить их низкий уровень развития.
В предыдущих исследованиях бедных слоев населения было показано, что обучение матерей тому, как играть со своими детьми и реагировать на них, улучшает развитие детей (ВОЗ, 1999 г.). Ясно, что для реализации своего потенциала развития детям из неблагополучных семей требуется не только хорошее здоровье и питание, но и благоприятная среда и забота. На Ямайке (Grantham-McGregor et al., 1991) низкорослые дети нуждались в дополнительной стимуляции, а также в пищевых добавках, чтобы догнать детей без задержки роста. Поэтому мы планируем изучить преимущества добавления психосоциальной стимуляции к лечению препаратами железа для моторного и умственного развития младенцев с ЖДА и определить, догоняют ли они детей без анемии.
Ситуация в Бангладеш Состояние питания бангладешских детей крайне плохое. По оценкам, низкий вес при рождении встречается у 36% новорожденных. Подсчитано, что среди детей в возрасте до 5 лет распространенность задержки роста (соотношение роста к возрасту <-2 z-показателей) составляет 43%, а истощение (соотношение веса к росту <-2 z-показателей) составляет 13% (ЮНИСЕФ, 2006 г.). Железодефицитная анемия является серьезной проблемой общественного здравоохранения у детей раннего возраста. Национальное обследование в сельской местности показало, что 52,7% детей в возрасте от 6 до 59 месяцев страдали анемией (Hb <110 г/л). Однако распространенность анемии составила 78% среди детей в возрасте 6-11 месяцев и 64% среди детей в возрасте 12-23 месяцев (IPHN/HKI 1999). Обзор исследований распространенности анемии в Бангладеш (Ahmed 2000) выявил уровни от 81 до 49% с предположением, что сельские дети имеют более высокий уровень анемии, чем городские дети в небольших исследованиях. Однако тяжелая анемия (Hb < 70 г/л) встречалась редко.
Сообщается, что основной этиологией анемии у детей раннего возраста в Бангладеш является недостаточное потребление железа с пищей, особенно в период быстрого роста (Ahmed 2000). Дефицит витамина А является распространенным явлением и может способствовать развитию анемии (Ahmed et al. 2001). Тем не менее, в Бангладеш существует государственная политика добавления витамина А детям в возрасте до 5 лет каждые 6 месяцев, и охват, по оценкам, составляет 87% (ЮНИСЕФ, 2006 г.). Национальное исследование, проведенное в 1995–1996 годах (Jahan and Hossain, 1998), показало, что рацион детей в возрасте от одного до трех лет характеризуется дефицитом энергии, белков и железа. Приблизительно 60% потребления железа приходится на зерновые. Ясно, что плохое потребление железа является основной причиной дефицита железа в этой популяции. Низкий вес при рождении также широко распространен, и низкие запасы железа с рождения, вероятно, являются еще одним важным фактором, влияющим на статус железа.
Репрезентативное обследование 14 сельских районов (7 764 человека в возрасте 0-60 лет) показало, что анемия связана с большими семьями, плохим санитарным и социально-экономическим положением, плохим питанием и паразитарными инфекциями (Husain et al., 1997). Таким образом, дети с анемией, вероятно, подвержены воздействию нескольких факторов риска, связанных с бедностью, которые могут пагубно сказаться на их развитии.
Дефицит йода был эндемическим явлением в Бангладеш, и национальное исследование йододефицитных заболеваний (ЙДЗ) в 1993 г. показало, что 47,1% населения страдали той или иной формой зоба, а около 69% людей страдали биохимическим дефицитом йода (Yusuf et al., 1993). После этого исследования в 1993 году была начата программа йодирования соли, которая улучшила йодный статус населения страны. В 1998 г. общенациональное исследование показало, что 77% домохозяйств (по всей стране, за исключением округа Кокс-Базар) потребляли йодированную соль (BBS, 1998 г.). Согласно отчету ЮНИСЕФ, 70% всех домохозяйств в Бангладеш потребляют йодированную соль (ЮНИСЕФ, 2006 г.). Поэтому мы оценим, является ли дефицит йода проблемой в исследуемой популяции, и если да, мы порекомендуем семьям использовать йодированную соль.
Кроме того, большинство бангладешских матерей страдают от плохого питания (The March of Dimes, 2002 г.), анемии (Stallkamp et al., 2006 г.), низкого уровня образования (Unicef, 2006 г.), а некоторые также страдают от депрессии (Hamadani, личное сообщение). Было обнаружено, что питание матери (Perez et al., 2005) и психическое состояние (Black et al., 2007) влияют на развитие детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Icddr,b
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети будут в возрасте от 6 до 24 месяцев, проживать в определенной сельской местности и иметь согласие родителей на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Будут исключены следующие дети:
- многоплодные
- врожденные аномалии
- Оценка Бэйли <55
- Hb<80 г/л или тяжелое истощение (масса тела относительно роста <-3 z-показателя)
- Детей с тяжелым истощением или уровнем гемоглобина <80 г/л направят на лечение в оздоровительный комплекс Тана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
Анемия без стимуляции.
|
|
Экспериментальный: 2
Анемия при стимуляции
|
Стимуляция, даваемая ребенку матерью
|
Без вмешательства: 3
Группа без анемии: Hb >80-109 г/л, уровни ферритина >12 мкг/л и TfR <6 будут зачислены без стимуляции.
|
|
Без вмешательства: 4
Группа без анемии: Hb >80-109 г/л, уровни ферритина >12 мкг/л и TfR <6 будут зарегистрированы при стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Психическое и моторное развитие.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Антропометрия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный