Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza i stymulacja psychospołeczna (IDA)

Wpływ stymulacji psychospołecznej na rozwój niemowląt z niedoborem żelaza z niedokrwistością: randomizowana, kontrolowana próba

W krajach rozwijających się złe odżywianie, wysoka zachorowalność, ubóstwo, słaba edukacja rodziców i stymulacja w domu, wszystko to niekorzystnie wpływa na rozwój dzieci. Warunki te często występują razem, zwiększając ryzyko złego rozwoju. Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) dotyka dużą liczbę małych dzieci i wiąże się ze słabym rozwojem dzieci. Pojawia się pytanie, czy niemowlęta z IDA mogą dogonić w rozwoju umysłowym niemowlęta bez IDA. Planujemy zbadać wpływ stymulacji psychospołecznej na wzrost i rozwój dzieci z IDA za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby i porównać je z dziećmi bez anemii. Badania będą zlokalizowane w biednych wioskach dostępnych dla Dhaki. Wioski zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej stymulację psychospołeczną lub żadną. Dzieci w wieku 6-12 miesięcy z IDA (hemoglobina (Hb) 80,0-109g/L, ferrytyna<12μg/L i receptor transferyny (TfR) >7) (n=212) lub bez niedokrwistości (Hb>109g/L, ferrytyna >12μg/l, białko C-reaktywne (CRP) <5 i TfR<7) (n=212) zostaną zidentyfikowane w tych wioskach. Interwencja będzie obejmować cotygodniowe wizyty domowe przez 9 miesięcy lidera zabawy, który zademonstruje zabawę z domowymi zabawkami i nauczy matki o rozwoju dziecka. Wszystkie dzieci z IDA będą otrzymywać 30 mg siarczanu żelazawego dziennie przez 9 miesięcy. Na początku i na końcu badania zostaną wykonane następujące pomiary: Bayley Scales of Infant Development (wskaźniki umysłowe i motoryczne), oceny zachowania Wolke'a, Hb, ferrytyna w surowicy, CRP, receptor transferyny, antropometria, stymulacja w domu i wiedza i praktyki dotyczące rozwoju dziecka. Mikroskopia kału, jod w moczu matki (jako wskaźnik zastępczy do oceny poziomu jodu u dzieci), wywiad żywieniowy, praktyki wychowawcze matek, historia okołoporodowa i warunki społeczno-ekonomiczne zostaną ocenione na początku, a rozwój językowy dzieci na końcu. W zależności od dostępności środków, u dzieci będzie również oznaczane TSH w surowicy w celu wykluczenia niedoboru jodu. Zmierzymy również stan odżywienia i stan psychiczny matek, aby ocenić jego związek z rozwojem dzieci. Efekt leczenia zostanie zbadany za pomocą analizy zamiaru leczenia przy użyciu regresji wielokrotnej zmiennych wynikowych kontrolujących pomiary początkowe, a analiza wielopoziomowa zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia różnic na poziomie wsi. Odkrycia tego projektu będą miały implikacje zarówno dla międzynarodowych, jak i krajowych polityk dotyczących programów rozwoju wczesnego dzieciństwa dla dzieci z IDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W krajach rozwijających się miliony małych dzieci mają deficyty rozwojowe spowodowane złym odżywianiem, brakiem stymulującego środowiska i ubóstwem. W Bangladeszu, gdzie złe odżywianie, ubóstwo i słaba edukacja rodziców są bardzo rozpowszechnione, konsekwencje są poważne nie tylko dla przyszłości jednostek, ale także dla rozwoju całego kraju.

Niedobór żelaza a rozwój dziecka Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niedokrwistość z niedoboru żelaza niekorzystnie wpływa na rozwój dzieci (Grantham-McGregor i Ani 2001). Wiele badań przekrojowych wykazało, że niedobór żelaza jest związany ze słabym rozwojem psychomotorycznym i deficytami behawioralnymi u małych dzieci oraz słabymi zdolnościami poznawczymi i osiągnięciami szkolnymi u dzieci w wieku szkolnym. Co więcej, badania podłużne wykazały, że dzieci z anemią w pierwszych 3 latach życia nadal mają gorsze zdolności poznawcze, gorsze wyniki w nauce i gorsze samopoczucie psychospołeczne niż dzieci, które nie miały anemii (Grantham-McGregor i Ani 2001). Anemia jest jednak związana z wieloma niekorzystnymi sytuacjami społecznymi i ekonomicznymi w rodzinie (Lozoff i wsp. 1991; de Andraca i wsp. 1990), które mogą niekorzystnie wpływać na rozwój dzieci.

W kilku badaniach (np. Waltera i in. 1989; Lozoff i in. 1987; Lozoff i in. 1996). Przeprowadzono kilka randomizowanych, kontrolowanych prób leczenia żelazem z małymi dziećmi z anemią (Stoltzfus i in. 2001; Idjarinata i Pollitt 1993; Aukett i in. 1986; Friel i in., 2001). W dwóch badaniach dzieci z niedokrwistością poniżej czwartego roku życia (Stoltzfus et al. 2001) lub dwóch lat (Idjarinata i Pollitt 1993) osiągnęły lepszy rozwój dzięki suplementacji żelaza. Jedno z tych badań w Indonezji obejmowało tylko 25 leczonych dzieci z anemią (Idjarinata i Pollitt 1993). Inne badanie przeprowadzono na Zanzibarze i obejmowało wiele dzieci chorych na malarię i niektóre dzieci z ciężką anemią (Stoltzfus i wsp. 2001) i tylko dzieci z Hb <80 g/l wykazywały znaczące korzyści w rozwoju motorycznym, ale u dzieci na wszystkich poziomach zaawansowania językowego nastąpiła poprawa z Hb. W dwóch innych randomizowanych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści (Aukett i in. 1986; Friel i in., 2001). Jeden z nich (Aukett i wsp. 1986) zastosował nieczuły test przesiewowy do pomiaru wyników rozwojowych, a drugi (Friel i wsp., 2001) porównał wpływ mleka modyfikowanego o niskiej i wysokiej zawartości żelaza na rozwój dzieci z niską masą urodzeniową i nie stwierdzono żadnych korzyści znajduje się w grupie o wysokiej zawartości żelaza. Dzieci z wysoką zawartością żelaza miały więcej infekcji dróg oddechowych.

Niedawna metaanaliza badań z randomizacją (Sachdev i in., 2005) wykazała, że ​​chociaż istnieją dowody na to, że starsze dzieci z anemią odnoszą korzyści z żelaza w zakresie funkcji poznawczych, nie ma przekonujących dowodów dotyczących dzieci w wieku poniżej 27 miesięcy. Jednak nie uwzględniono trzech nowszych randomizowanych prób suplementacji żelaza (Black i in., 2004; Lind i in., 2004, Freil i in. 2003). Jedno z badań w Bangladeszu (Black i in., 2004) wykazało nieistotną korzyść dla rozwoju motorycznego samego żelaza, jednak moc badania była bardzo ograniczona, a grupa otrzymująca żelazo i cynk odniosła korzyść w rozwoju motorycznym. Zarówno badania indonezyjskie (Lind i in., 2004), jak i kanadyjskie (Freil i in., 2003) wykazały korzystny wpływ leczenia żelazem na rozwój motoryczny niemowląt, ale nie na rozwój umysłowy. Sugerowano, że słaby poziom rozwoju umysłowego niemowląt z IDA może być w pewnych okolicznościach nieodwracalny (Lozoff i in. 2000).

Stymulacja i rozwój dziecka Dzieci z niedoborem żelaza wykazują mniejszą aktywność, większą apatię i są mniej skłonne do eksploracji otoczenia niż dzieci nasycone żelazem, przez co umiejętności nabywają powoli (Grantham-McGregor i Ani 2001). Jednym z powodów niepowodzenia niektórych dzieci z niedokrwistością w rozwoju umysłowym dzieci bez anemii po leczeniu może być to, że straciły one możliwość poznania swojego otoczenia. W związku z tym mogą wymagać dodatkowych doświadczeń związanych z zabawą, aby nadrobić zaległości w rozwoju. Ponadto wiele dzieci z anemią pochodzi z domów o niskim poziomie stymulacji i innych niedogodnościach psychospołecznych (Grantham-McGregor i Ani 2001), co może pogorszyć ich niski poziom rozwoju.

We wcześniejszych badaniach w biednych populacjach wykazano, że uczenie matek, jak bawić się z dziećmi i reagować na nie, poprawia rozwój dzieci (WHO 1999). Oczywiste jest, że aby osiągnąć swój potencjał rozwojowy, dzieci znajdujące się w niekorzystnej sytuacji wymagają nie tylko dobrego zdrowia i odżywiania, ale także środowiska wspierającego i opiekuńczego. Na Jamajce (Grantham-McGregor i wsp. 1991) skarłowaciałe dzieci potrzebowały dodatkowej stymulacji oraz suplementacji żywności, aby dogonić dzieci zdrowe. Dlatego planujemy zbadać korzyści z dodania stymulacji psychospołecznej do leczenia żelazem na rozwój motoryczny i umysłowy niemowląt z IDA i ustalić, czy doganiają one niemowlęta bez anemii.

Sytuacja w Bangladeszu Stan odżywienia dzieci w Bangladeszu jest bardzo zły. Szacuje się, że niska masa urodzeniowa występuje u 36% urodzeń. Szacuje się, że wśród dzieci poniżej 5 roku życia częstość karłowatości (wzrost w stosunku do wieku <-2 z) wynosi 43%, a wyniszczenia (waga/wzrost <-2 z) u 13% (UNICEF 2006). Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest poważnym problemem zdrowia publicznego u małych dzieci. Krajowe badanie przeprowadzone na obszarach wiejskich wykazało, że 52,7% dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy cierpiało na anemię (Hb <110 g/l). Jednak częstość występowania niedokrwistości wynosiła 78% wśród dzieci w wieku 6-11 miesięcy i 64% wśród dzieci w wieku 12-23 miesięcy (IPHN/HKI 1999). Przegląd badań dotyczących rozpowszechnienia anemii w Bangladeszu (Ahmed 2000) wykazał poziom od 81 do 49% z sugestią, że dzieci wiejskie miały wyższy poziom anemii niż dzieci miejskie w małych badaniach. Jednak ciężka niedokrwistość (Hb < 70 g/l) występowała rzadko.

Główną przyczyną anemii u małych dzieci w Bangladeszu jest niedostateczne spożycie żelaza w diecie, zwłaszcza w okresie szybkiego wzrostu (Ahmed 2000). Niedobór witaminy A jest powszechny i ​​może przyczyniać się do anemii (Ahmed et al. 2001). Jednak w Bangladeszu istnieje polityka rządu polegająca na suplementowaniu dzieci poniżej 5 roku życia witaminą A co 6 miesięcy, a pokrycie szacuje się na dobre na poziomie 87% (UNICEF 2006). Ogólnokrajowe badanie przeprowadzone w latach 1995-6 (Jahan i Hossain 1998) wykazało, że diety dzieci w wieku od jednego do trzech lat charakteryzowały się znacznymi deficytami energii, białka i żelaza. Około 60% spożycia żelaza pochodziło ze zbóż. Oczywiste jest, że niedostateczne spożycie żelaza jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niedoboru żelaza w tej populacji. Niska masa urodzeniowa jest również bardzo rozpowszechniona, a niskie zapasy żelaza od urodzenia prawdopodobnie będą kolejnym ważnym czynnikiem wpływającym na stan żelaza.

Reprezentatywne badanie przeprowadzone w 14 okręgach wiejskich (7764 osób w wieku 0-60 lat) wykazało, że anemia była związana z wielodzietnymi rodzinami, złymi warunkami sanitarnymi i statusem socjoekonomicznym, złym stanem odżywienia i infekcjami pasożytniczymi (Husain i in. 1997). Dlatego dzieci z niedokrwistością mogą być narażone na kilka czynników ryzyka związanych z ubóstwem, które mogą niekorzystnie wpływać na ich rozwój.

Niedobór jodu był powszechny w Bangladeszu, a krajowe badanie zespołu niedoboru jodu (IDD) przeprowadzone w 1993 r. wykazało, że 47,1% populacji cierpiało na jakąś formę wola, a około 69% ludzi miało biochemiczny niedobór jodu (Yusuf i wsp. 1993). W następstwie tych badań w 1993 r. rozpoczęto program jodowania soli, który poprawił status jodowy ludności kraju. W 1998 roku ogólnopolskie badanie wykazało, że 77% gospodarstw domowych (w całym kraju z wyjątkiem dzielnicy Cox's Bazar) spożywało sól jodowaną (BBS 1998). Według raportu UNICEF 70% wszystkich gospodarstw domowych w Bangladeszu spożywa sól jodowaną (UNICEF 2006). Ocenimy zatem, czy niedobór jodu jest problemem w badanej populacji, a jeśli tak, doradzimy rodzinom stosowanie soli jodowanej.

Ponadto większość matek z Bangladeszu cierpi z powodu złego odżywiania (The March of Dimes, 2002), anemii (Stallkamp i in. 2006), niskiego poziomu wykształcenia (Unicef ​​2006), a niektóre są również w depresji (Hamadani, komunikacja osobista). Stwierdzono, że stan odżywienia matki (Perez i in. 2005) oraz stan psychiczny (Black i in. 2007) wpływają na rozwój dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci będą w wieku od 6 do 24 miesięcy, mieszkają na określonym obszarze wiejskim i będą miały zgodę rodziców na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące dzieci zostaną wykluczone:

    • te z ciążą mnogą
    • wady wrodzone
    • Wyniki Bayleya <55
    • Hb<80 g/l lub ciężkie wyniszczenie (masa ciała do wzrostu <-3 z-score)
  • Dzieci z poważnym wyniszczeniem lub Hb<80 g/L zostaną skierowane na leczenie do Thana Health Complex.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Anemia bez stymulacji.
Eksperymentalny: 2
Anemia ze stymulacją
Stymulacja podana dziecku przez matkę
Brak interwencji: 3
Grupa bez anemii: Hb >80-109 g/L poziomy ferrytyny >12 μg/L i TfR <6 zostaną włączone bez stymulacji
Brak interwencji: 4
Grupa bez niedokrwistości: Hb >80-109 g/L poziomy ferrytyny >12 μg/L i TfR <6 zostaną zapisane po stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój umysłowy i motoryczny.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Stymulacja

3
Subskrybuj