- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00668694
Niedokrwistość z niedoboru żelaza i stymulacja psychospołeczna (IDA)
Wpływ stymulacji psychospołecznej na rozwój niemowląt z niedoborem żelaza z niedokrwistością: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach rozwijających się miliony małych dzieci mają deficyty rozwojowe spowodowane złym odżywianiem, brakiem stymulującego środowiska i ubóstwem. W Bangladeszu, gdzie złe odżywianie, ubóstwo i słaba edukacja rodziców są bardzo rozpowszechnione, konsekwencje są poważne nie tylko dla przyszłości jednostek, ale także dla rozwoju całego kraju.
Niedobór żelaza a rozwój dziecka Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niedokrwistość z niedoboru żelaza niekorzystnie wpływa na rozwój dzieci (Grantham-McGregor i Ani 2001). Wiele badań przekrojowych wykazało, że niedobór żelaza jest związany ze słabym rozwojem psychomotorycznym i deficytami behawioralnymi u małych dzieci oraz słabymi zdolnościami poznawczymi i osiągnięciami szkolnymi u dzieci w wieku szkolnym. Co więcej, badania podłużne wykazały, że dzieci z anemią w pierwszych 3 latach życia nadal mają gorsze zdolności poznawcze, gorsze wyniki w nauce i gorsze samopoczucie psychospołeczne niż dzieci, które nie miały anemii (Grantham-McGregor i Ani 2001). Anemia jest jednak związana z wieloma niekorzystnymi sytuacjami społecznymi i ekonomicznymi w rodzinie (Lozoff i wsp. 1991; de Andraca i wsp. 1990), które mogą niekorzystnie wpływać na rozwój dzieci.
W kilku badaniach (np. Waltera i in. 1989; Lozoff i in. 1987; Lozoff i in. 1996). Przeprowadzono kilka randomizowanych, kontrolowanych prób leczenia żelazem z małymi dziećmi z anemią (Stoltzfus i in. 2001; Idjarinata i Pollitt 1993; Aukett i in. 1986; Friel i in., 2001). W dwóch badaniach dzieci z niedokrwistością poniżej czwartego roku życia (Stoltzfus et al. 2001) lub dwóch lat (Idjarinata i Pollitt 1993) osiągnęły lepszy rozwój dzięki suplementacji żelaza. Jedno z tych badań w Indonezji obejmowało tylko 25 leczonych dzieci z anemią (Idjarinata i Pollitt 1993). Inne badanie przeprowadzono na Zanzibarze i obejmowało wiele dzieci chorych na malarię i niektóre dzieci z ciężką anemią (Stoltzfus i wsp. 2001) i tylko dzieci z Hb <80 g/l wykazywały znaczące korzyści w rozwoju motorycznym, ale u dzieci na wszystkich poziomach zaawansowania językowego nastąpiła poprawa z Hb. W dwóch innych randomizowanych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści (Aukett i in. 1986; Friel i in., 2001). Jeden z nich (Aukett i wsp. 1986) zastosował nieczuły test przesiewowy do pomiaru wyników rozwojowych, a drugi (Friel i wsp., 2001) porównał wpływ mleka modyfikowanego o niskiej i wysokiej zawartości żelaza na rozwój dzieci z niską masą urodzeniową i nie stwierdzono żadnych korzyści znajduje się w grupie o wysokiej zawartości żelaza. Dzieci z wysoką zawartością żelaza miały więcej infekcji dróg oddechowych.
Niedawna metaanaliza badań z randomizacją (Sachdev i in., 2005) wykazała, że chociaż istnieją dowody na to, że starsze dzieci z anemią odnoszą korzyści z żelaza w zakresie funkcji poznawczych, nie ma przekonujących dowodów dotyczących dzieci w wieku poniżej 27 miesięcy. Jednak nie uwzględniono trzech nowszych randomizowanych prób suplementacji żelaza (Black i in., 2004; Lind i in., 2004, Freil i in. 2003). Jedno z badań w Bangladeszu (Black i in., 2004) wykazało nieistotną korzyść dla rozwoju motorycznego samego żelaza, jednak moc badania była bardzo ograniczona, a grupa otrzymująca żelazo i cynk odniosła korzyść w rozwoju motorycznym. Zarówno badania indonezyjskie (Lind i in., 2004), jak i kanadyjskie (Freil i in., 2003) wykazały korzystny wpływ leczenia żelazem na rozwój motoryczny niemowląt, ale nie na rozwój umysłowy. Sugerowano, że słaby poziom rozwoju umysłowego niemowląt z IDA może być w pewnych okolicznościach nieodwracalny (Lozoff i in. 2000).
Stymulacja i rozwój dziecka Dzieci z niedoborem żelaza wykazują mniejszą aktywność, większą apatię i są mniej skłonne do eksploracji otoczenia niż dzieci nasycone żelazem, przez co umiejętności nabywają powoli (Grantham-McGregor i Ani 2001). Jednym z powodów niepowodzenia niektórych dzieci z niedokrwistością w rozwoju umysłowym dzieci bez anemii po leczeniu może być to, że straciły one możliwość poznania swojego otoczenia. W związku z tym mogą wymagać dodatkowych doświadczeń związanych z zabawą, aby nadrobić zaległości w rozwoju. Ponadto wiele dzieci z anemią pochodzi z domów o niskim poziomie stymulacji i innych niedogodnościach psychospołecznych (Grantham-McGregor i Ani 2001), co może pogorszyć ich niski poziom rozwoju.
We wcześniejszych badaniach w biednych populacjach wykazano, że uczenie matek, jak bawić się z dziećmi i reagować na nie, poprawia rozwój dzieci (WHO 1999). Oczywiste jest, że aby osiągnąć swój potencjał rozwojowy, dzieci znajdujące się w niekorzystnej sytuacji wymagają nie tylko dobrego zdrowia i odżywiania, ale także środowiska wspierającego i opiekuńczego. Na Jamajce (Grantham-McGregor i wsp. 1991) skarłowaciałe dzieci potrzebowały dodatkowej stymulacji oraz suplementacji żywności, aby dogonić dzieci zdrowe. Dlatego planujemy zbadać korzyści z dodania stymulacji psychospołecznej do leczenia żelazem na rozwój motoryczny i umysłowy niemowląt z IDA i ustalić, czy doganiają one niemowlęta bez anemii.
Sytuacja w Bangladeszu Stan odżywienia dzieci w Bangladeszu jest bardzo zły. Szacuje się, że niska masa urodzeniowa występuje u 36% urodzeń. Szacuje się, że wśród dzieci poniżej 5 roku życia częstość karłowatości (wzrost w stosunku do wieku <-2 z) wynosi 43%, a wyniszczenia (waga/wzrost <-2 z) u 13% (UNICEF 2006). Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest poważnym problemem zdrowia publicznego u małych dzieci. Krajowe badanie przeprowadzone na obszarach wiejskich wykazało, że 52,7% dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy cierpiało na anemię (Hb <110 g/l). Jednak częstość występowania niedokrwistości wynosiła 78% wśród dzieci w wieku 6-11 miesięcy i 64% wśród dzieci w wieku 12-23 miesięcy (IPHN/HKI 1999). Przegląd badań dotyczących rozpowszechnienia anemii w Bangladeszu (Ahmed 2000) wykazał poziom od 81 do 49% z sugestią, że dzieci wiejskie miały wyższy poziom anemii niż dzieci miejskie w małych badaniach. Jednak ciężka niedokrwistość (Hb < 70 g/l) występowała rzadko.
Główną przyczyną anemii u małych dzieci w Bangladeszu jest niedostateczne spożycie żelaza w diecie, zwłaszcza w okresie szybkiego wzrostu (Ahmed 2000). Niedobór witaminy A jest powszechny i może przyczyniać się do anemii (Ahmed et al. 2001). Jednak w Bangladeszu istnieje polityka rządu polegająca na suplementowaniu dzieci poniżej 5 roku życia witaminą A co 6 miesięcy, a pokrycie szacuje się na dobre na poziomie 87% (UNICEF 2006). Ogólnokrajowe badanie przeprowadzone w latach 1995-6 (Jahan i Hossain 1998) wykazało, że diety dzieci w wieku od jednego do trzech lat charakteryzowały się znacznymi deficytami energii, białka i żelaza. Około 60% spożycia żelaza pochodziło ze zbóż. Oczywiste jest, że niedostateczne spożycie żelaza jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niedoboru żelaza w tej populacji. Niska masa urodzeniowa jest również bardzo rozpowszechniona, a niskie zapasy żelaza od urodzenia prawdopodobnie będą kolejnym ważnym czynnikiem wpływającym na stan żelaza.
Reprezentatywne badanie przeprowadzone w 14 okręgach wiejskich (7764 osób w wieku 0-60 lat) wykazało, że anemia była związana z wielodzietnymi rodzinami, złymi warunkami sanitarnymi i statusem socjoekonomicznym, złym stanem odżywienia i infekcjami pasożytniczymi (Husain i in. 1997). Dlatego dzieci z niedokrwistością mogą być narażone na kilka czynników ryzyka związanych z ubóstwem, które mogą niekorzystnie wpływać na ich rozwój.
Niedobór jodu był powszechny w Bangladeszu, a krajowe badanie zespołu niedoboru jodu (IDD) przeprowadzone w 1993 r. wykazało, że 47,1% populacji cierpiało na jakąś formę wola, a około 69% ludzi miało biochemiczny niedobór jodu (Yusuf i wsp. 1993). W następstwie tych badań w 1993 r. rozpoczęto program jodowania soli, który poprawił status jodowy ludności kraju. W 1998 roku ogólnopolskie badanie wykazało, że 77% gospodarstw domowych (w całym kraju z wyjątkiem dzielnicy Cox's Bazar) spożywało sól jodowaną (BBS 1998). Według raportu UNICEF 70% wszystkich gospodarstw domowych w Bangladeszu spożywa sól jodowaną (UNICEF 2006). Ocenimy zatem, czy niedobór jodu jest problemem w badanej populacji, a jeśli tak, doradzimy rodzinom stosowanie soli jodowanej.
Ponadto większość matek z Bangladeszu cierpi z powodu złego odżywiania (The March of Dimes, 2002), anemii (Stallkamp i in. 2006), niskiego poziomu wykształcenia (Unicef 2006), a niektóre są również w depresji (Hamadani, komunikacja osobista). Stwierdzono, że stan odżywienia matki (Perez i in. 2005) oraz stan psychiczny (Black i in. 2007) wpływają na rozwój dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Icddr,b
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci będą w wieku od 6 do 24 miesięcy, mieszkają na określonym obszarze wiejskim i będą miały zgodę rodziców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Następujące dzieci zostaną wykluczone:
- te z ciążą mnogą
- wady wrodzone
- Wyniki Bayleya <55
- Hb<80 g/l lub ciężkie wyniszczenie (masa ciała do wzrostu <-3 z-score)
- Dzieci z poważnym wyniszczeniem lub Hb<80 g/L zostaną skierowane na leczenie do Thana Health Complex.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 1
Anemia bez stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: 2
Anemia ze stymulacją
|
Stymulacja podana dziecku przez matkę
|
Brak interwencji: 3
Grupa bez anemii: Hb >80-109 g/L poziomy ferrytyny >12 μg/L i TfR <6 zostaną włączone bez stymulacji
|
|
Brak interwencji: 4
Grupa bez niedokrwistości: Hb >80-109 g/L poziomy ferrytyny >12 μg/L i TfR <6 zostaną zapisane po stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozwój umysłowy i motoryczny.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Antropometria
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stymulacja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia