- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00668694
Eisenmangelanämie und psychosoziale Stimulation (IDA)
Einfluss psychosozialer Stimulation auf die Entwicklung von anämischen Säuglingen mit Eisenmangel: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Entwicklungsländern haben Millionen kleiner Kinder aufgrund schlechter Ernährung, fehlender anregender Umgebung und Armut Entwicklungsdefizite. In Bangladesch, wo schlechte Ernährung, Armut und schlechte Bildung der Eltern weit verbreitet sind, sind die Auswirkungen nicht nur gravierend, nicht nur für die Zukunft des Einzelnen, sondern auch für die nationale Entwicklung.
Eisenmangel und kindliche Entwicklung Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Eisenmangelanämie die Entwicklung von Kindern beeinträchtigt (Grantham-McGregor und Ani 2001). Viele Querschnittsstudien haben gezeigt, dass Eisenmangel mit einer schlechten psychomotorischen Entwicklung und Verhaltensdefiziten bei kleinen Kindern sowie einer schlechten Wahrnehmung und schulischen Leistung bei Kindern im schulpflichtigen Alter einhergeht. Darüber hinaus wurde in Längsschnittstudien beobachtet, dass Kinder, die in den ersten drei Lebensjahren anämisch sind, weiterhin schlechtere kognitive Fähigkeiten, schulische Leistungen und ein schlechteres psychosoziales Wohlbefinden aufweisen als Kinder, die nicht anämisch waren (Grantham-McGregor und Ani 2001). Anämie ist jedoch mit vielen ungünstigen sozialen und wirtschaftlichen familiären Umständen verbunden (Lozoff et al. 1991; de Andraca et al. 1990), die sich negativ auf die Entwicklung von Kindern auswirken können.
Anämische Kinder, die mit Eisen behandelt wurden, konnten in mehreren Studien (z. B. Walter et al. 1989;Lozoff et al. 1987;Lozoff et al. 1996). Einige randomisierte, kontrollierte Studien zur Eisenbehandlung wurden mit anämischen Kleinkindern durchgeführt (Stoltzfus et al. 2001; Idjarinata und Pollitt 1993; Aukett et al. 1986; Friel et al., 2001). In zwei der Studien erzielten anämische Kinder unter vier (Stoltzfus et al. 2001) bzw. zwei Jahren (Idjarinata und Pollitt 1993) durch eine Eisenergänzung eine bessere Entwicklung. Eine dieser Studien in Indonesien umfasste nur 25 behandelte anämische Kinder (Idjarinata und Pollitt 1993). Die andere Studie wurde in Sansibar durchgeführt und umfasste viele Kinder mit Malaria und einige stark anämische Kinder (Stoltzfus et al. 2001). Nur Kinder mit einem Hb <80 g/L zeigten signifikante Vorteile in der motorischen Entwicklung, aber bei Kindern aller Niveaus kam es zu einer Verbesserung der Sprachmeilensteine von Hb. Zwei weitere randomisierte Studien zeigten keine eindeutigen Vorteile (Aukett et al. 1986; Friel et al., 2001). Einer von ihnen (Aukett et al. 1986) verwendete einen unempfindlichen Screening-Test, um Entwicklungsergebnisse zu messen, und der andere (Friel et al., 2001) verglich die Wirkung von eisenarmer und eisenreicher Formel auf die Entwicklung von Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht und ergab keinen Nutzen kommt in der Gruppe mit hohem Eisengehalt vor. Die Kinder mit hohem Eisengehalt hatten tatsächlich mehr Atemwegsinfektionen.
Eine aktuelle Metaanalyse randomisierter Studien (Sachdev et al., 2005) ergab, dass es zwar Hinweise darauf gibt, dass ältere anämische Kinder von Eisen in der Kognition profitieren, es jedoch keine überzeugenden Beweise für Kinder unter 27 Monaten gibt. Allerdings wurden drei neuere randomisierte Studien zur Eisenergänzung nicht einbezogen (Black et al., 2004; Lind et al., 2004, Freil et al. 2003). Eine Studie in Bangladesch (Black et al., 2004) fand einen nicht signifikanten Nutzen für die motorische Entwicklung durch Eisen allein, allerdings war die Aussagekraft der Studie äußerst begrenzt und die Gruppe, die Eisen und Zink erhielt, profitierte von der motorischen Entwicklung. Sowohl die indonesische (Lind et al., 2004) als auch die kanadische Studie (Freil et al. 2003) fanden Vorteile einer Eisenbehandlung für die motorische Entwicklung von Säuglingen, nicht jedoch für die geistige Entwicklung. Es wurde vermutet, dass die schlechte geistige Entwicklung bei IDA-Säuglingen unter bestimmten Umständen irreversibel sein könnte (Lozoff et al. 2000).
Stimulation und kindliche Entwicklung Kinder mit Eisenmangel zeigen weniger Aktivität, mehr Apathie und erkunden ihre Umgebung seltener als Kinder mit Eisenmangel und erwerben daher Fähigkeiten nur langsam (Grantham-McGregor und Ani 2001). Ein Grund dafür, dass es manchen anämischen Kindern nach der Behandlung nicht gelingt, in ihrer geistigen Entwicklung mit denen nichtanämischer Kinder mitzuhalten, könnte darin liegen, dass sie Gelegenheiten verpasst haben, ihre Umgebung zu erkunden. Daher benötigen sie möglicherweise zusätzliche Spielerfahrungen, um in der Entwicklung aufzuholen. Darüber hinaus kommen viele anämische Kinder aus Familien mit geringer Stimulation und anderen psychosozialen Benachteiligungen (Grantham-McGregor und Ani 2001), was ihren schlechten Entwicklungsstand möglicherweise noch verschlimmert.
In früheren Studien in armen Bevölkerungsgruppen wurde gezeigt, dass die Entwicklung der Kinder verbessert wird, wenn man Müttern beibringt, mit ihren Kindern zu spielen und auf sie einzugehen (WHO 1999). Es ist klar, dass benachteiligte Kinder nicht nur eine gute Gesundheit und Ernährung, sondern auch ein unterstützendes und fürsorgliches Umfeld benötigen, um ihr Entwicklungspotenzial auszuschöpfen. In Jamaika (Grantham-McGregor et al. 1991) benötigten verkümmerte Kinder zusätzliche Stimulation und Nahrungsergänzung, um mit nicht verkümmerten Kindern gleichzuziehen. Wir planen daher, die Vorteile der Hinzufügung psychosozialer Stimulation zur Eisenbehandlung auf die motorische und geistige Entwicklung von IDA-Säuglingen zu untersuchen und festzustellen, ob sie mit nicht anämischen Säuglingen gleichziehen.
Situation in Bangladesch Der Ernährungszustand der Kinder in Bangladesch ist äußerst schlecht. Man schätzt, dass bei 36 % der Geburten ein niedriges Geburtsgewicht auftritt. Es wird geschätzt, dass bei Kindern unter 5 Jahren die Prävalenz von Wachstumsverzögerungen (Größe-für-Alter <-2 Z-Werte) bei 43 % und Auszehrung (Gewicht-für-Größe <-2 Z-Werte) bei 13 % liegt (UNICEF 2006). Eisenmangelanämie ist ein großes Gesundheitsproblem bei Kleinkindern. Eine landesweite ländliche Umfrage ergab, dass 52,7 % der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten anämisch waren (Hb <110 g/l). Allerdings betrug die Prävalenz der Anämie 78 % bei Kindern im Alter von 6–11 Monaten und 64 % bei Kindern im Alter von 12–23 Monaten (IPHN/HKI 1999). Eine Überprüfung von Studien zur Prävalenz von Anämie in Bangladesch (Ahmed 2000) ergab Werte zwischen 81 und 49 %, was in kleinen Studien darauf hindeutet, dass Kinder auf dem Land höhere Anämiewerte aufwiesen als Kinder in Städten. Eine schwere Anämie (Hb < 70 g/L) kam jedoch selten vor.
Berichten zufolge ist die Hauptursache für Anämie bei Kleinkindern in Bangladesch eine unzureichende Eisenaufnahme über die Nahrung, insbesondere während der Phase schnellen Wachstums (Ahmed 2000). Vitamin-A-Mangel kommt häufig vor und kann zu Anämie führen (Ahmed et al. 2001). Allerdings gibt es in Bangladesch eine Regierungspolitik, die vorsieht, Kinder unter 5 Jahren alle 6 Monate mit Vitamin A zu ergänzen, und die Deckung wird mit 87 % auf gut geschätzt (UNICEF 2006). Eine landesweite Umfrage aus den Jahren 1995–96 (Jahan und Hossain 1998) ergab, dass die Ernährung von Kindern im Alter von ein bis drei Jahren deutliche Defizite bei Energie, Eiweiß und Eisen aufwies. Ungefähr 60 % der Eisenaufnahme stammte aus Getreide. Es ist klar, dass eine schlechte Eisenaufnahme eine Hauptursache für den Eisenmangel in dieser Bevölkerungsgruppe ist. Ein niedriges Geburtsgewicht ist ebenfalls weit verbreitet und niedrige Eisenspeicher von Geburt an dürften ein weiterer wichtiger Faktor für den Eisenstatus sein.
Eine repräsentative Umfrage in 14 ländlichen Bezirken (7.764 Personen im Alter von 0 bis 60 Jahren) ergab, dass Anämie mit großen Familien, schlechten sanitären Einrichtungen und sozioökonomischem Status, schlechtem Ernährungszustand und parasitären Infektionen verbunden war (Husain et al. 1997). Anämische Kinder sind daher wahrscheinlich mehreren mit Armut verbundenen Risikofaktoren ausgesetzt, die sich nachteilig auf ihre Entwicklung auswirken können.
Jodmangel war in Bangladesch weit verbreitet, und eine landesweite Untersuchung der Jodmangelkrankheit (IDD) aus dem Jahr 1993 ergab, dass 47,1 % der Bevölkerung an irgendeiner Form von Kropf litten und etwa 69 % der Menschen einen biochemischen Jodmangel aufwiesen (Yusuf et al. 1993). Im Anschluss an diese Umfrage wurde 1993 ein Salzjodierungsprogramm gestartet, das den Jodstatus der Menschen im Land verbessert hat. Im Jahr 1998 ergab eine landesweite Umfrage, dass 77 % der Haushalte (im ganzen Land mit Ausnahme des Distrikts Cox's Bazar) Jodsalz konsumierten (BBS 1998). Laut UNICEF-Bericht konsumieren 70 % aller Haushalte in Bangladesch Jodsalz (UNICEF 2006). Wir werden daher beurteilen, ob Jodmangel in der Studienpopulation ein Problem darstellt, und wenn ja, werden wir den Familien raten, Jodsalz zu verwenden.
Darüber hinaus leiden die meisten Mütter in Bangladesch unter schlechter Ernährung (The March of Dimes, 2002), Anämie (Stallkamp et al. 2006), geringer Bildung (Unicef 2006) und einige sind auch depressiv (Hamadani, persönliche Mitteilung). Es wurde festgestellt, dass der Ernährungszustand der Mutter (Perez et al. 2005) und der mentale Zustand (Black et al. 2007) die Entwicklung von Kindern beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1212
- Icddr,b
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder sind zwischen 6 und 24 Monate alt, leben im definierten ländlichen Gebiet und haben die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Folgende Kinder sind ausgeschlossen:
- diejenigen mit Mehrlingsgeburten
- angeborene Anomalien
- Bayley erzielt <55
- Hb < 80 g/L oder starker Gewichtsverlust (Gewicht für Körpergröße <-3 Z-Score)
- Kinder mit starker Auszehrung oder Hb < 80 g/L werden zur Behandlung an den Thana Health Complex überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Anämie ohne Stimulation.
|
|
Experimental: 2
Anämie mit Stimulation
|
Stimulation, die die Mutter dem Kind gibt
|
Kein Eingriff: 3
Nicht-anämische Gruppe: Hb >80–109 g/L, Ferritinspiegel >12 μg/L und TfR <6 werden ohne Stimulation aufgenommen
|
|
Kein Eingriff: 4
Nicht-anämische Gruppe: Hb >80–109 g/L, Ferritinspiegel >12 μg/L und TfR <6 werden mit Stimulation aufgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geistige und motorische Entwicklung.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anthropometrie
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-040
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