Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedarmoede door ijzertekort en psychosociale stimulatie (IDA)

Effect van psychosociale stimulatie op de ontwikkeling van bloedarmoede door ijzertekort: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In ontwikkelingslanden hebben slechte voeding, hoge morbiditeit, armoede, slechte opvoeding door ouders en stimulatie thuis allemaal een nadelige invloed op de ontwikkeling van kinderen. Deze aandoeningen komen vaak samen voor, waardoor het risico op een slechte ontwikkeling toeneemt. IJzergebreksanemie (IDA) treft grote aantallen jonge kinderen en wordt in verband gebracht met een slechte ontwikkeling van kinderen. Het is de vraag of baby's met IDA de mentale ontwikkeling van niet-IDA-baby's kunnen inhalen. We zijn van plan om het effect van psychosociale stimulatie op de groei en ontwikkeling van IDA-kinderen te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie en ze te vergelijken met kinderen zonder bloedarmoede. De studie zal plaatsvinden in arme dorpen die toegankelijk zijn voor Dhaka. Dorpen worden gerandomiseerd om psychosociale stimulatie te krijgen of geen. Kinderen van 6-12 maanden met IDA (hemoglobine (Hb) 80,0-109 g/l, ferritine <12 μg/l & transferrinereceptor (TfR) >7) (n=212) of zonder bloedarmoede (Hb>109 g/l, ferritine>12μg/L, C-reactief proteïne (CRP) <5 & TfR<7) (n=212) zullen in die dorpen worden geïdentificeerd. Interventie omvat wekelijkse huisbezoeken gedurende 9 maanden door een spelleider, die het spelen met zelfgemaakt speelgoed demonstreert en de moeders leert over de ontwikkeling van het kind. Alle IDA-kinderen krijgen gedurende 9 maanden dagelijks 30 mg ferrosulfaat. Aan het begin en einde van het onderzoek zullen de volgende metingen worden uitgevoerd: Bayley Scales of Infant Development (mentale en motorische indices), Wolke's gedragsclassificaties, Hb, serumferritine, CRP, Transferrin-receptor, antropometrie, thuisstimulatie en moeders' kennis en praktijk van de ontwikkeling van kinderen. Ontlastingsmicroscopie, maternale-urinaire jodium (als een proxy om de jodiumstatus van kinderen te beoordelen), voedingsgeschiedenis, opvoedingspraktijken (ouderschap) van moeders, perinatale geschiedenis en sociaaleconomische omstandigheden zullen aan het begin worden beoordeeld en de taalontwikkeling van kinderen aan het eind. Afhankelijk van beschikbaarheid van fondsen zal serum TSH ook gemeten worden bij kinderen om jodiumtekort uit te sluiten. We zullen ook de voedings- en mentale status van moeders meten om de relatie met de ontwikkeling van kinderen te beoordelen. Het behandelingseffect zal worden onderzocht door middel van een intention-to-treat-analyse met behulp van meervoudige regressie van de uitkomstvariabelen, waarbij wordt gecontroleerd voor initiële maatregelen, en er zal een multilevel-analyse worden uitgevoerd om te controleren voor verschillen op dorpsniveau. De bevindingen van dit project zullen implicaties hebben voor zowel internationaal als nationaal beleid inzake ontwikkelingsprogramma's voor jonge kinderen van IDA-kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ontwikkelingslanden hebben miljoenen jonge kinderen een ontwikkelingsachterstand als gevolg van slechte voeding, gebrek aan een stimulerende omgeving en armoede. In Bangladesh, waar slechte voeding, armoede en slecht onderwijs van ouders veel voorkomen, zijn de gevolgen niet alleen ernstig voor de toekomst van het individu, maar ook voor de nationale ontwikkeling.

IJzertekort en ontwikkeling van kinderen Er zijn steeds meer aanwijzingen dat bloedarmoede door ijzertekort een nadelige invloed heeft op de ontwikkeling van kinderen (Grantham-McGregor en Ani 2001). Veel cross-sectionele onderzoeken hebben aangetoond dat ijzertekort geassocieerd is met een slechte psychomotorische ontwikkeling en gedragsstoornissen bij jonge kinderen, en slechte cognitie en schoolprestaties bij schoolgaande kinderen. Bovendien hebben longitudinale studies waargenomen dat kinderen die in de eerste 3 levensjaren bloedarmoede hebben, nog steeds een slechtere cognitie, schoolprestaties en psychosociaal welzijn hebben dan kinderen die geen bloedarmoede hadden (Grantham-McGregor en Ani 2001). Bloedarmoede wordt echter in verband gebracht met veel ongunstige sociale en economische gezinsomstandigheden (Lozoff et al. 1991; de Andraca et al. 1990), die de ontwikkeling van kinderen negatief kunnen beïnvloeden.

Kinderen met bloedarmoede die met ijzer werden behandeld, slaagden er in verschillende onderzoeken niet in om kinderen zonder bloedarmoede in te halen in ontwikkelingsniveaus (bijv. Walter et al. 1989; Lozoff et al. 1987; Lozoff et al. 1996). Er zijn enkele gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar ijzerbehandeling uitgevoerd met anemische jonge kinderen (Stoltzfus et al. 2001;Idjarinata en Pollitt 1993;Aukett et al. 1986;Friel et al, 2001). In twee van de onderzoeken bereikten kinderen met bloedarmoede onder de vier (Stoltzfus et al. 2001) of twee jaar (Idjarinata en Pollitt 1993) een betere ontwikkeling door ijzersuppletie. Bij een van deze onderzoeken in Indonesië waren slechts 25 behandelde kinderen met bloedarmoede betrokken (Idjarinata en Pollitt 1993). De andere studie vond plaats in Zanzibar en omvatte veel kinderen met malaria en enkele kinderen met ernstige bloedarmoede (Stoltzfus et al. 2001) en alleen kinderen met een Hb <80g/L vertoonden significante voordelen op het gebied van motorische ontwikkeling, maar verbetering in taalmijlpalen deed zich voor bij kinderen met alle niveaus van Hb. Twee andere gerandomiseerde onderzoeken lieten geen duidelijke voordelen zien (Aukett et al. 1986; Friel et al, 2001). Een van hen (Aukett et al. 1986) gebruikte een ongevoelige screeningstest om de ontwikkelingsresultaten te meten en de andere (Friel et al, 2001) vergeleek het effect van formules met een laag en hoog ijzergehalte op de ontwikkeling van kinderen met een laag geboortegewicht en er werd geen voordeel gevonden. gevonden in de hoge ijzergroep. De kinderen met een hoog ijzergehalte hadden eigenlijk meer luchtweginfecties.

Uit een recente meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken (Sachdev et al, 2005) bleek dat hoewel er aanwijzingen zijn dat oudere anemische kinderen baat hebben bij ijzer in cognitie, er geen overtuigend bewijs is van kinderen jonger dan 27 maanden. Drie recentere gerandomiseerde onderzoeken naar ijzersuppletie werden echter niet opgenomen (Black et al, 2004; Lind et al, 2004, Freil et al 2003). Een onderzoek in Bangladesh (Black et al, 2004) vond een niet-significant voordeel voor de motorische ontwikkeling van alleen ijzer, maar de kracht van het onderzoek was uiterst beperkt en de groep die ijzer en zink kreeg, profiteerde van de motorische ontwikkeling. Zowel de Indonesische (Lind et al., 2004) als de Canadese studies (Freil et al. 2003) vonden voordelen van ijzerbehandeling voor de motorische ontwikkeling van baby's, maar niet voor de mentale ontwikkeling. Er is gesuggereerd dat het slechte niveau van mentale ontwikkeling dat bij IDA-baby's wordt aangetroffen, in sommige omstandigheden onomkeerbaar kan zijn (Lozoff et al. 2000).

Stimulatie en ontwikkeling van het kind IJzerdeficiënte kinderen vertonen minder activiteit, meer apathie en zijn minder geneigd om hun omgeving te verkennen dan kinderen met een hoog ijzergehalte en verwerven dus slechts langzaam vaardigheden (Grantham-McGregor en Ani 2001). Een reden waarom sommige kinderen met anemie er na de behandeling niet in slagen hun mentale ontwikkeling in te halen ten opzichte van niet-anemische kinderen na behandeling, kan zijn dat ze kansen hebben gemist om hun omgeving te verkennen. Het kan dus zijn dat ze extra speelervaringen nodig hebben om hun ontwikkeling in te halen. Bovendien komen veel anemische kinderen uit gezinnen met weinig stimulatie en andere psychosociale nadelen (Grantham-McGregor en Ani 2001), wat hun slechte ontwikkelingsniveau kan verergeren.

In eerdere studies in arme bevolkingsgroepen is aangetoond dat moeders leren hoe ze met hun kinderen moeten spelen en op hen kunnen reageren, de ontwikkeling van de kinderen verbetert (WHO 1999). Het is duidelijk dat kansarme kinderen, om hun ontwikkelingspotentieel te bereiken, niet alleen een goede gezondheid en voeding nodig hebben, maar ook een ondersteunende en zorgzame omgeving. In Jamaica (Grantham-McGregor et al. 1991) hadden onvolgroeide kinderen zowel extra stimulatie als voedselsupplementen nodig om de niet-onvolgroeide kinderen in te halen. We zijn daarom van plan om de voordelen te onderzoeken van het toevoegen van psychosociale stimulatie aan ijzerbehandeling op de motorische en mentale ontwikkeling van IDA-baby's en om te bepalen of ze niet-bloedarme baby's inhalen.

Situatie in Bangladesh De voedingstoestand van Bengaalse kinderen is buitengewoon slecht. Een laag geboortegewicht komt naar schatting voor bij 36% van de geboorten. Geschat wordt dat bij kinderen onder de 5 jaar de prevalentie van groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd <-2 z-scores) 43% is en verspilling (gewicht-voor-lengte <-2 z-scores) 13% is (UNICEF 2006). Bloedarmoede door ijzertekort is een groot probleem voor de volksgezondheid bij jonge kinderen. Uit een landelijk landelijk onderzoek bleek dat 52,7% van de kinderen van 6 tot 59 maanden bloedarmoede had (Hb <110g/L). De prevalentie van bloedarmoede was echter 78% bij kinderen van 6-11 maanden oud en 64% bij kinderen van 12-23 maanden oud (IPHN/HKI 1999). Een overzicht van onderzoeken naar de prevalentie van bloedarmoede in Bangladesh (Ahmed 2000) vond niveaus variërend van 81 tot 49%, met de suggestie dat kinderen op het platteland meer bloedarmoede hadden dan kinderen in de stad in kleine studies. Ernstige anemie (Hb < 70g/L) was echter zeldzaam.

De belangrijkste etiologie van bloedarmoede bij jonge kinderen in Bangladesh is naar verluidt een slechte ijzerinname via de voeding, vooral tijdens de periode van snelle groei (Ahmed 2000). Vitamine A-tekort komt vaak voor en kan bijdragen aan bloedarmoede (Ahmed et al. 2001). In Bangladesh is er echter een overheidsbeleid om kinderen onder de 5 jaar elke 6 maanden vitamine A te geven en de dekking wordt geschat op 87% (UNICEF 2006). Uit een nationaal onderzoek in 1995-1996 (Jahan en Hossain 1998) bleek dat de voeding van kinderen van één tot drie jaar duidelijke tekorten vertoonde in energie, eiwit en ijzer. Ongeveer 60% van de ijzeropname was afkomstig van granen. Het is duidelijk dat een slechte ijzerinname een belangrijke oorzaak is van ijzertekort in deze populatie. Een laag geboortegewicht komt ook veel voor en lage ijzervoorraden vanaf de geboorte zullen waarschijnlijk een andere belangrijke bijdrage leveren aan de ijzerstatus.

Uit een representatief onderzoek onder 14 landelijke districten (7.764 mensen van 0-60 jaar) bleek dat bloedarmoede verband hield met grote gezinnen, slechte sanitaire voorzieningen en sociaaleconomische status, slechte voedingsstatus en parasitaire infectie (Husain et al. 1997). Kinderen met bloedarmoede worden daarom waarschijnlijk blootgesteld aan verschillende risicofactoren die verband houden met armoede en die een nadelige invloed kunnen hebben op hun ontwikkeling.

Jodiumtekort was endemisch in Bangladesh en uit een nationaal onderzoek naar jodiumtekortstoornis (IDD) in 1993 bleek dat 47,1% van de bevolking leed aan een of andere vorm van kropgezwel en ongeveer 69% van de mensen had een biochemisch jodiumtekort (Yusuf et al. 1993). Na dit onderzoek werd in 1993 een programma voor zoutjodering gestart, waardoor de jodiumstatus van de mensen in het land is verbeterd. In 1998 bleek uit een landelijk onderzoek dat 77% van de huishoudens (in het hele land behalve in het district Cox's Bazar) gejodeerd zout consumeerde (BBS 1998). Volgens het rapport van UNICEF consumeert 70% van alle huishoudens in Bangladesh gejodeerd zout (UNICEF 2006). We zullen daarom beoordelen of jodiumtekort een probleem is in de onderzoekspopulatie en zo ja, dan adviseren we de gezinnen om gejodeerd zout te gebruiken.

Bovendien lijden de meeste Bengaalse moeders aan slechte voeding (The March of Dimes, 2002), bloedarmoede (Stallkamp et al. 2006), een lage opleiding (Unicef ​​2006), en sommigen zijn ook depressief (Hamadani, persoonlijke communicatie). De voeding van de moeder (Perez et al. 2005) en de mentale toestand (Black et al. 2007) blijken de ontwikkeling van kinderen te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen zijn tussen 6 en 24 maanden oud, wonen in het afgebakende plattelandsgebied en hebben toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende kinderen worden uitgesloten:

    • die met meerlinggeboorten
    • aangeboren afwijkingen
    • Bayley scoort <55
    • Hb<80 g/L of ernstige vermagering (gewicht voor lengte <-3 z-score)
  • Kinderen met ernstige wasting of Hb<80 g/L worden voor behandeling doorverwezen naar het Thana Health Complex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Bloedarmoede zonder stimulatie.
Experimenteel: 2
Bloedarmoede met stimulatie
Stimulatie gegeven aan het kind door moeder
Geen tussenkomst: 3
Niet-anemische groep: Hb >80-109 g/L ferritinewaarden >12 μg/L en TfR <6 worden geregistreerd zonder stimulatie
Geen tussenkomst: 4
Niet-anemische groep: Hb >80-109 g/L ferritinewaarden >12 μg/L en TfR <6 worden geregistreerd met stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mentale en motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Stimulatie

3
Abonneren