- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00668694
Bloedarmoede door ijzertekort en psychosociale stimulatie (IDA)
Effect van psychosociale stimulatie op de ontwikkeling van bloedarmoede door ijzertekort: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ontwikkelingslanden hebben miljoenen jonge kinderen een ontwikkelingsachterstand als gevolg van slechte voeding, gebrek aan een stimulerende omgeving en armoede. In Bangladesh, waar slechte voeding, armoede en slecht onderwijs van ouders veel voorkomen, zijn de gevolgen niet alleen ernstig voor de toekomst van het individu, maar ook voor de nationale ontwikkeling.
IJzertekort en ontwikkeling van kinderen Er zijn steeds meer aanwijzingen dat bloedarmoede door ijzertekort een nadelige invloed heeft op de ontwikkeling van kinderen (Grantham-McGregor en Ani 2001). Veel cross-sectionele onderzoeken hebben aangetoond dat ijzertekort geassocieerd is met een slechte psychomotorische ontwikkeling en gedragsstoornissen bij jonge kinderen, en slechte cognitie en schoolprestaties bij schoolgaande kinderen. Bovendien hebben longitudinale studies waargenomen dat kinderen die in de eerste 3 levensjaren bloedarmoede hebben, nog steeds een slechtere cognitie, schoolprestaties en psychosociaal welzijn hebben dan kinderen die geen bloedarmoede hadden (Grantham-McGregor en Ani 2001). Bloedarmoede wordt echter in verband gebracht met veel ongunstige sociale en economische gezinsomstandigheden (Lozoff et al. 1991; de Andraca et al. 1990), die de ontwikkeling van kinderen negatief kunnen beïnvloeden.
Kinderen met bloedarmoede die met ijzer werden behandeld, slaagden er in verschillende onderzoeken niet in om kinderen zonder bloedarmoede in te halen in ontwikkelingsniveaus (bijv. Walter et al. 1989; Lozoff et al. 1987; Lozoff et al. 1996). Er zijn enkele gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar ijzerbehandeling uitgevoerd met anemische jonge kinderen (Stoltzfus et al. 2001;Idjarinata en Pollitt 1993;Aukett et al. 1986;Friel et al, 2001). In twee van de onderzoeken bereikten kinderen met bloedarmoede onder de vier (Stoltzfus et al. 2001) of twee jaar (Idjarinata en Pollitt 1993) een betere ontwikkeling door ijzersuppletie. Bij een van deze onderzoeken in Indonesië waren slechts 25 behandelde kinderen met bloedarmoede betrokken (Idjarinata en Pollitt 1993). De andere studie vond plaats in Zanzibar en omvatte veel kinderen met malaria en enkele kinderen met ernstige bloedarmoede (Stoltzfus et al. 2001) en alleen kinderen met een Hb <80g/L vertoonden significante voordelen op het gebied van motorische ontwikkeling, maar verbetering in taalmijlpalen deed zich voor bij kinderen met alle niveaus van Hb. Twee andere gerandomiseerde onderzoeken lieten geen duidelijke voordelen zien (Aukett et al. 1986; Friel et al, 2001). Een van hen (Aukett et al. 1986) gebruikte een ongevoelige screeningstest om de ontwikkelingsresultaten te meten en de andere (Friel et al, 2001) vergeleek het effect van formules met een laag en hoog ijzergehalte op de ontwikkeling van kinderen met een laag geboortegewicht en er werd geen voordeel gevonden. gevonden in de hoge ijzergroep. De kinderen met een hoog ijzergehalte hadden eigenlijk meer luchtweginfecties.
Uit een recente meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken (Sachdev et al, 2005) bleek dat hoewel er aanwijzingen zijn dat oudere anemische kinderen baat hebben bij ijzer in cognitie, er geen overtuigend bewijs is van kinderen jonger dan 27 maanden. Drie recentere gerandomiseerde onderzoeken naar ijzersuppletie werden echter niet opgenomen (Black et al, 2004; Lind et al, 2004, Freil et al 2003). Een onderzoek in Bangladesh (Black et al, 2004) vond een niet-significant voordeel voor de motorische ontwikkeling van alleen ijzer, maar de kracht van het onderzoek was uiterst beperkt en de groep die ijzer en zink kreeg, profiteerde van de motorische ontwikkeling. Zowel de Indonesische (Lind et al., 2004) als de Canadese studies (Freil et al. 2003) vonden voordelen van ijzerbehandeling voor de motorische ontwikkeling van baby's, maar niet voor de mentale ontwikkeling. Er is gesuggereerd dat het slechte niveau van mentale ontwikkeling dat bij IDA-baby's wordt aangetroffen, in sommige omstandigheden onomkeerbaar kan zijn (Lozoff et al. 2000).
Stimulatie en ontwikkeling van het kind IJzerdeficiënte kinderen vertonen minder activiteit, meer apathie en zijn minder geneigd om hun omgeving te verkennen dan kinderen met een hoog ijzergehalte en verwerven dus slechts langzaam vaardigheden (Grantham-McGregor en Ani 2001). Een reden waarom sommige kinderen met anemie er na de behandeling niet in slagen hun mentale ontwikkeling in te halen ten opzichte van niet-anemische kinderen na behandeling, kan zijn dat ze kansen hebben gemist om hun omgeving te verkennen. Het kan dus zijn dat ze extra speelervaringen nodig hebben om hun ontwikkeling in te halen. Bovendien komen veel anemische kinderen uit gezinnen met weinig stimulatie en andere psychosociale nadelen (Grantham-McGregor en Ani 2001), wat hun slechte ontwikkelingsniveau kan verergeren.
In eerdere studies in arme bevolkingsgroepen is aangetoond dat moeders leren hoe ze met hun kinderen moeten spelen en op hen kunnen reageren, de ontwikkeling van de kinderen verbetert (WHO 1999). Het is duidelijk dat kansarme kinderen, om hun ontwikkelingspotentieel te bereiken, niet alleen een goede gezondheid en voeding nodig hebben, maar ook een ondersteunende en zorgzame omgeving. In Jamaica (Grantham-McGregor et al. 1991) hadden onvolgroeide kinderen zowel extra stimulatie als voedselsupplementen nodig om de niet-onvolgroeide kinderen in te halen. We zijn daarom van plan om de voordelen te onderzoeken van het toevoegen van psychosociale stimulatie aan ijzerbehandeling op de motorische en mentale ontwikkeling van IDA-baby's en om te bepalen of ze niet-bloedarme baby's inhalen.
Situatie in Bangladesh De voedingstoestand van Bengaalse kinderen is buitengewoon slecht. Een laag geboortegewicht komt naar schatting voor bij 36% van de geboorten. Geschat wordt dat bij kinderen onder de 5 jaar de prevalentie van groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd <-2 z-scores) 43% is en verspilling (gewicht-voor-lengte <-2 z-scores) 13% is (UNICEF 2006). Bloedarmoede door ijzertekort is een groot probleem voor de volksgezondheid bij jonge kinderen. Uit een landelijk landelijk onderzoek bleek dat 52,7% van de kinderen van 6 tot 59 maanden bloedarmoede had (Hb <110g/L). De prevalentie van bloedarmoede was echter 78% bij kinderen van 6-11 maanden oud en 64% bij kinderen van 12-23 maanden oud (IPHN/HKI 1999). Een overzicht van onderzoeken naar de prevalentie van bloedarmoede in Bangladesh (Ahmed 2000) vond niveaus variërend van 81 tot 49%, met de suggestie dat kinderen op het platteland meer bloedarmoede hadden dan kinderen in de stad in kleine studies. Ernstige anemie (Hb < 70g/L) was echter zeldzaam.
De belangrijkste etiologie van bloedarmoede bij jonge kinderen in Bangladesh is naar verluidt een slechte ijzerinname via de voeding, vooral tijdens de periode van snelle groei (Ahmed 2000). Vitamine A-tekort komt vaak voor en kan bijdragen aan bloedarmoede (Ahmed et al. 2001). In Bangladesh is er echter een overheidsbeleid om kinderen onder de 5 jaar elke 6 maanden vitamine A te geven en de dekking wordt geschat op 87% (UNICEF 2006). Uit een nationaal onderzoek in 1995-1996 (Jahan en Hossain 1998) bleek dat de voeding van kinderen van één tot drie jaar duidelijke tekorten vertoonde in energie, eiwit en ijzer. Ongeveer 60% van de ijzeropname was afkomstig van granen. Het is duidelijk dat een slechte ijzerinname een belangrijke oorzaak is van ijzertekort in deze populatie. Een laag geboortegewicht komt ook veel voor en lage ijzervoorraden vanaf de geboorte zullen waarschijnlijk een andere belangrijke bijdrage leveren aan de ijzerstatus.
Uit een representatief onderzoek onder 14 landelijke districten (7.764 mensen van 0-60 jaar) bleek dat bloedarmoede verband hield met grote gezinnen, slechte sanitaire voorzieningen en sociaaleconomische status, slechte voedingsstatus en parasitaire infectie (Husain et al. 1997). Kinderen met bloedarmoede worden daarom waarschijnlijk blootgesteld aan verschillende risicofactoren die verband houden met armoede en die een nadelige invloed kunnen hebben op hun ontwikkeling.
Jodiumtekort was endemisch in Bangladesh en uit een nationaal onderzoek naar jodiumtekortstoornis (IDD) in 1993 bleek dat 47,1% van de bevolking leed aan een of andere vorm van kropgezwel en ongeveer 69% van de mensen had een biochemisch jodiumtekort (Yusuf et al. 1993). Na dit onderzoek werd in 1993 een programma voor zoutjodering gestart, waardoor de jodiumstatus van de mensen in het land is verbeterd. In 1998 bleek uit een landelijk onderzoek dat 77% van de huishoudens (in het hele land behalve in het district Cox's Bazar) gejodeerd zout consumeerde (BBS 1998). Volgens het rapport van UNICEF consumeert 70% van alle huishoudens in Bangladesh gejodeerd zout (UNICEF 2006). We zullen daarom beoordelen of jodiumtekort een probleem is in de onderzoekspopulatie en zo ja, dan adviseren we de gezinnen om gejodeerd zout te gebruiken.
Bovendien lijden de meeste Bengaalse moeders aan slechte voeding (The March of Dimes, 2002), bloedarmoede (Stallkamp et al. 2006), een lage opleiding (Unicef 2006), en sommigen zijn ook depressief (Hamadani, persoonlijke communicatie). De voeding van de moeder (Perez et al. 2005) en de mentale toestand (Black et al. 2007) blijken de ontwikkeling van kinderen te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen zijn tussen 6 en 24 maanden oud, wonen in het afgebakende plattelandsgebied en hebben toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De volgende kinderen worden uitgesloten:
- die met meerlinggeboorten
- aangeboren afwijkingen
- Bayley scoort <55
- Hb<80 g/L of ernstige vermagering (gewicht voor lengte <-3 z-score)
- Kinderen met ernstige wasting of Hb<80 g/L worden voor behandeling doorverwezen naar het Thana Health Complex.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 1
Bloedarmoede zonder stimulatie.
|
|
Experimenteel: 2
Bloedarmoede met stimulatie
|
Stimulatie gegeven aan het kind door moeder
|
Geen tussenkomst: 3
Niet-anemische groep: Hb >80-109 g/L ferritinewaarden >12 μg/L en TfR <6 worden geregistreerd zonder stimulatie
|
|
Geen tussenkomst: 4
Niet-anemische groep: Hb >80-109 g/L ferritinewaarden >12 μg/L en TfR <6 worden geregistreerd met stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mentale en motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antropometrie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
Klinische onderzoeken op Stimulatie
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityGeschorstTourette syndroomVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten