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Anemia da carenza di ferro e stimolazione psicosociale (IDA)

Effetto della stimolazione psicosociale sullo sviluppo di neonati anemici carenti di ferro: uno studio controllato randomizzato

Nei paesi in via di sviluppo, la cattiva alimentazione, l'elevata morbilità, la povertà, la scarsa educazione dei genitori e gli stimoli domestici influiscono negativamente sullo sviluppo dei bambini. Queste condizioni si verificano frequentemente insieme aumentando il rischio di scarso sviluppo. L'anemia da carenza di ferro (IDA) colpisce un gran numero di bambini piccoli ed è associata a scarso sviluppo del bambino. C'è qualche dubbio sul fatto che i bambini con IDA possano raggiungere lo sviluppo mentale rispetto ai bambini non-IDA. Intendiamo esaminare l'effetto della stimolazione psicosociale sulla crescita e lo sviluppo dei bambini IDA utilizzando uno studio controllato randomizzato e confrontarli con bambini non anemici. Lo studio sarà situato in villaggi poveri accessibili a Dhaka. I villaggi saranno randomizzati per ricevere stimolazione psicosociale o nessuna. Bambini, di età compresa tra 6 e 12 mesi, con IDA (emoglobina (Hb) 80,0-109 g/L, ferritina <12 μg/L e recettore della transferrina (TfR) > 7) (n=212) o senza anemia (Hb> 109 g/L, ferritina>12μg/L, proteina C-reattiva (CRP) <5 e TfR<7) (n=212) saranno identificati in quei villaggi. L'intervento includerà visite settimanali a domicilio per 9 mesi da parte di un leader del gioco, che dimostrerà il gioco con i giocattoli fatti in casa e insegnerà alle madri lo sviluppo del bambino. A tutti i bambini IDA verranno somministrati 30 mg di solfato ferroso al giorno per 9 mesi. All'inizio e alla fine dello studio, verranno effettuate le seguenti misurazioni: Bayley Scales of Infant Development (indici mentali e motori), valutazioni comportamentali di Wolke, Hb, ferritina sierica, CRP, recettore della transferrina, antropometria, stimolazione domiciliare e conoscenze e pratiche di sviluppo del bambino. Microscopia delle feci, iodio materno-urinario (come proxy per valutare lo stato di iodio dei bambini), storia alimentare, pratiche di allevamento dei figli (genitorialità) delle madri, storia perinatale e condizioni socioeconomiche saranno valutate all'inizio e lo sviluppo del linguaggio dei bambini alla fine. A seconda della disponibilità di fondi, nei bambini verrà misurato anche il TSH sierico per escludere la carenza di iodio. Misureremo anche lo stato nutrizionale e mentale delle madri per valutare la sua relazione con lo sviluppo dei bambini. L'effetto del trattamento sarà esaminato dall'intenzione di trattare l'analisi utilizzando la regressione multipla delle variabili di risultato che controllano le misure iniziali e l'analisi multilivello sarà condotta per controllare le differenze a livello di villaggio. I risultati di questo progetto avranno implicazioni sia per le politiche internazionali che nazionali sui programmi di sviluppo della prima infanzia per i bambini IDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei paesi in via di sviluppo, milioni di bambini piccoli hanno deficit di sviluppo dovuti alla cattiva alimentazione, alla mancanza di un ambiente stimolante e alla povertà. In Bangladesh, dove la cattiva alimentazione, la povertà e la scarsa istruzione dei genitori sono molto diffuse, le implicazioni sono serie non solo per il futuro degli individui ma anche per lo sviluppo nazionale.

Carenza di ferro e sviluppo del bambino Vi è una crescente evidenza che l'anemia da carenza di ferro influisce negativamente sullo sviluppo del bambino (Grantham-McGregor e Ani 2001). Molti studi trasversali hanno dimostrato che la carenza di ferro è associata a uno scarso sviluppo psicomotorio ea deficit comportamentali nei bambini piccoli ea scarse capacità cognitive e scolastiche nei bambini in età scolare. Inoltre, studi longitudinali hanno osservato che i bambini che sono anemici nei primi 3 anni di vita continuano ad avere cognizione, risultati scolastici e benessere psicosociale inferiori rispetto ai bambini che non erano anemici (Grantham-McGregor e Ani 2001). Tuttavia, l'anemia è associata a molte circostanze familiari sociali ed economiche avverse (Lozoff et al. 1991; de Andraca et al. 1990), che possono influenzare negativamente lo sviluppo dei bambini.

I bambini anemici trattati con ferro non sono riusciti a raggiungere i livelli di sviluppo dei bambini non anemici in diversi studi (ad es. Walter et al. 1989;Lozoff et al. 1987;Lozoff et al. 1996). Alcuni studi randomizzati e controllati sul trattamento con ferro sono stati condotti con bambini anemici (Stoltzfus et al. 2001; Idjarinata e Pollitt 1993; Aukett et al. 1986; Friel et al, 2001). In due degli studi, i bambini anemici sotto i quattro (Stoltzfus et al. 2001) oi due anni (Idjarinata e Pollitt 1993) hanno ottenuto un migliore sviluppo grazie all'integrazione di ferro. Uno di questi studi in Indonesia ha coinvolto solo 25 bambini anemici trattati (Idjarinata e Pollitt 1993). L'altro studio era a Zanzibar e includeva molti bambini con malaria e alcuni bambini gravemente anemici (Stoltzfus et al. 2001) e solo i bambini con Hb <80g/L hanno mostrato benefici significativi nello sviluppo motorio, ma il miglioramento nelle tappe del linguaggio si è verificato nei bambini con tutti i livelli di Hb. Altri due studi randomizzati non sono riusciti a mostrare chiari benefici (Aukett et al. 1986; Friel et al, 2001). Uno di loro (Aukett et al. 1986) ha utilizzato un test di screening insensibile per misurare i risultati dello sviluppo e l'altro (Friel et al, 2001) ha confrontato l'effetto della formula a basso e ad alto contenuto di ferro sullo sviluppo di bambini con basso peso alla nascita e non è stato riscontrato alcun beneficio trovato nel gruppo ad alto contenuto di ferro. I bambini ad alto contenuto di ferro in realtà avevano più infezioni respiratorie.

Una recente meta-analisi di studi randomizzati (Sachdev et al, 2005) ha rilevato che mentre vi sono prove che i bambini anemici più grandi traggano beneficio dal ferro nella cognizione, non ci sono prove convincenti nei bambini di età inferiore ai 27 mesi. Tuttavia, tre studi randomizzati più recenti sull'integrazione di ferro non sono stati inclusi (Black et al, 2004; Lind et al, 2004, Freil et al 2003). Uno in Bangladesh (Black et al, 2004) ha riscontrato un beneficio non significativo per lo sviluppo motorio dal solo ferro, tuttavia il potere dello studio era estremamente limitato e il gruppo che riceveva ferro e zinco ha beneficiato dello sviluppo motorio. Sia gli studi indonesiani (Lind et al, 2004) che quelli canadesi (Freil et al 2003) hanno trovato benefici dal trattamento con ferro per lo sviluppo motorio dei bambini ma non per lo sviluppo mentale. È stato suggerito che lo scarso livello di sviluppo mentale riscontrato nei neonati IDA possa essere irreversibile in alcune circostanze (Lozoff et al 2000).

Stimolazione e sviluppo del bambino I bambini con carenza di ferro mostrano meno attività, più apatia e hanno meno probabilità di esplorare il loro ambiente rispetto ai bambini con carenza di ferro e quindi acquisiscono abilità solo lentamente (Grantham-McGregor e Ani 2001). Uno dei motivi per cui alcuni bambini anemici non riescono a recuperare il ritardo nello sviluppo mentale rispetto ai bambini non anemici dopo il trattamento potrebbe essere che hanno perso opportunità di esplorare il loro ambiente. Pertanto, potrebbero richiedere esperienze di gioco extra per recuperare il ritardo nello sviluppo. Inoltre, molti bambini anemici provengono da famiglie con bassi livelli di stimolazione e altri svantaggi psicosociali (Grantham-McGregor e Ani 2001), che possono esacerbare il loro scarso livello di sviluppo.

In precedenti studi su popolazioni povere, è stato dimostrato che insegnare alle madri come giocare con i propri figli ed essere reattive nei loro confronti migliora lo sviluppo dei bambini (WHO 1999). È chiaro che per raggiungere il loro potenziale di sviluppo, i bambini svantaggiati hanno bisogno non solo di buona salute e nutrizione, ma anche di ambienti che li supportino e si prendano cura di loro. In Giamaica (Grantham-McGregor et al. 1991), i bambini con rachitismo avevano bisogno di stimoli extra e di integrazione alimentare per raggiungere i bambini non rachitici. Abbiamo quindi in programma di esaminare i benefici dell'aggiunta della stimolazione psicosociale al trattamento con ferro sullo sviluppo motorio e mentale dei neonati IDA e determinare se raggiungono i bambini non anemici.

Situazione in Bangladesh Lo stato nutrizionale dei bambini del Bangladesh è estremamente povero. Si stima che il basso peso alla nascita si verifichi nel 36% delle nascite. Si stima che tra i bambini sotto i 5 anni la prevalenza dell'arresto della crescita (altezza per età <-2 punteggi z) sia del 43% e il deperimento (peso per altezza <-2 punteggi z) sia del 13% (UNICEF 2006). L'anemia da carenza di ferro è un grave problema di salute pubblica nei bambini piccoli. Un'indagine rurale nazionale ha rilevato che il 52,7% dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi era anemico (Hb <110 g/L). Tuttavia, la prevalenza dell'anemia era del 78% tra i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e del 64% tra i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi (IPHN/HKI 1999). Una revisione degli studi sulla prevalenza dell'anemia in Bangladesh (Ahmed 2000) ha trovato livelli che vanno dall'81 al 49% con un suggerimento di bambini rurali con livelli più alti di anemia rispetto ai bambini urbani in piccoli studi. Tuttavia, l'anemia grave (Hb < 70 g/L) era rara.

La principale eziologia dell'anemia nei bambini piccoli in Bangladesh risulta essere una scarsa assunzione di ferro nella dieta, specialmente durante il periodo di rapida crescita (Ahmed 2000). La carenza di vitamina A è comune e può contribuire all'anemia (Ahmed et al. 2001). Tuttavia, in Bangladesh esiste una politica governativa che prevede di integrare i bambini sotto i 5 anni con vitamina A ogni 6 mesi e si stima che la copertura sia buona all'87% (UNICEF 2006). Un'indagine nazionale del 1995-6 (Jahan e Hossain 1998) ha rilevato che le diete dei bambini di età compresa tra uno e tre anni presentano marcate carenze di energia, proteine ​​e ferro. Circa il 60% dell'assunzione di ferro proveniva dai cereali. È chiaro che la scarsa assunzione di ferro è una delle principali cause della carenza di ferro in questa popolazione. Anche il basso peso alla nascita è molto diffuso e le scarse riserve di ferro dalla nascita possono essere un altro importante contributo allo stato del ferro.

Un'indagine rappresentativa di 14 distretti rurali (7.764 persone di età compresa tra 0 e 60 anni) ha rilevato che l'anemia era associata a famiglie numerose, scarsa igiene e stato socioeconomico, cattivo stato nutrizionale e infezione parassitaria (Husain et al. 1997). È quindi probabile che i bambini anemici siano esposti a diversi fattori di rischio associati alla povertà che possono influire negativamente sul loro sviluppo.

La carenza di iodio era endemica in Bangladesh e un'indagine nazionale sul disturbo da carenza di iodio (IDD) nel 1993 ha rilevato che il 47,1% della popolazione soffriva di qualche forma di gozzo e circa il 69% delle persone era biochimicamente carente di iodio (Yusuf et al. 1993). A seguito di questa indagine, nel 1993 è stato avviato il programma di iodurazione del sale, che ha migliorato lo stato di iodio delle persone nel paese. Nel 1998 un'indagine nazionale ha rilevato che il 77% delle famiglie (in tutto il paese tranne nel distretto di Cox's Bazar) consumava sale iodato (BBS 1998). Secondo il rapporto dell'UNICEF, il 70% di tutte le famiglie in Bangladesh consuma sale iodato (UNICEF 2006). Valuteremo quindi se la carenza di iodio è un problema nella popolazione dello studio e, in tal caso, consiglieremo alle famiglie di utilizzare il sale iodato.

Inoltre, la maggior parte delle madri del Bangladesh soffre di cattiva alimentazione (The March of Dimes, 2002), anemia (Stallkamp et al. 2006), scarsa istruzione (Unicef ​​2006) e alcune sono anche depresse (Hamadani, comunicazione personale). È stato riscontrato che la nutrizione materna (Perez et al. 2005) e lo stato mentale (Black et al. 2007) influenzano lo sviluppo dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini avranno un'età compresa tra 6 e 24 mesi, vivranno nell'area rurale definita e avranno il consenso dei genitori per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i seguenti bambini:

    • quelli con nascite multiple
    • anomalie congenite
    • Bayley segna <55
    • Hb<80 g/L o deperimento grave (peso per altezza <-3 z score)
  • I bambini con deperimento grave o Hb<80 g/L verranno indirizzati al Thana Health Complex per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Anemia senza stimolazione.
Sperimentale: 2
Anemia con stimolazione
Stimolazione data al bambino dalla madre
Nessun intervento: 3
Gruppo non anemico: livelli di ferritina Hb >80-109 g/L >12 μg/L e TfR <6 saranno arruolati senza stimolazione
Nessun intervento: 4
Gruppo non anemico: livelli di ferritina Hb >80-109 g/L >12 μg/L e TfR <6 verranno arruolati con stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo mentale e motorio.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione

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