- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00668694
Anemia da carenza di ferro e stimolazione psicosociale (IDA)
Effetto della stimolazione psicosociale sullo sviluppo di neonati anemici carenti di ferro: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi in via di sviluppo, milioni di bambini piccoli hanno deficit di sviluppo dovuti alla cattiva alimentazione, alla mancanza di un ambiente stimolante e alla povertà. In Bangladesh, dove la cattiva alimentazione, la povertà e la scarsa istruzione dei genitori sono molto diffuse, le implicazioni sono serie non solo per il futuro degli individui ma anche per lo sviluppo nazionale.
Carenza di ferro e sviluppo del bambino Vi è una crescente evidenza che l'anemia da carenza di ferro influisce negativamente sullo sviluppo del bambino (Grantham-McGregor e Ani 2001). Molti studi trasversali hanno dimostrato che la carenza di ferro è associata a uno scarso sviluppo psicomotorio ea deficit comportamentali nei bambini piccoli ea scarse capacità cognitive e scolastiche nei bambini in età scolare. Inoltre, studi longitudinali hanno osservato che i bambini che sono anemici nei primi 3 anni di vita continuano ad avere cognizione, risultati scolastici e benessere psicosociale inferiori rispetto ai bambini che non erano anemici (Grantham-McGregor e Ani 2001). Tuttavia, l'anemia è associata a molte circostanze familiari sociali ed economiche avverse (Lozoff et al. 1991; de Andraca et al. 1990), che possono influenzare negativamente lo sviluppo dei bambini.
I bambini anemici trattati con ferro non sono riusciti a raggiungere i livelli di sviluppo dei bambini non anemici in diversi studi (ad es. Walter et al. 1989;Lozoff et al. 1987;Lozoff et al. 1996). Alcuni studi randomizzati e controllati sul trattamento con ferro sono stati condotti con bambini anemici (Stoltzfus et al. 2001; Idjarinata e Pollitt 1993; Aukett et al. 1986; Friel et al, 2001). In due degli studi, i bambini anemici sotto i quattro (Stoltzfus et al. 2001) oi due anni (Idjarinata e Pollitt 1993) hanno ottenuto un migliore sviluppo grazie all'integrazione di ferro. Uno di questi studi in Indonesia ha coinvolto solo 25 bambini anemici trattati (Idjarinata e Pollitt 1993). L'altro studio era a Zanzibar e includeva molti bambini con malaria e alcuni bambini gravemente anemici (Stoltzfus et al. 2001) e solo i bambini con Hb <80g/L hanno mostrato benefici significativi nello sviluppo motorio, ma il miglioramento nelle tappe del linguaggio si è verificato nei bambini con tutti i livelli di Hb. Altri due studi randomizzati non sono riusciti a mostrare chiari benefici (Aukett et al. 1986; Friel et al, 2001). Uno di loro (Aukett et al. 1986) ha utilizzato un test di screening insensibile per misurare i risultati dello sviluppo e l'altro (Friel et al, 2001) ha confrontato l'effetto della formula a basso e ad alto contenuto di ferro sullo sviluppo di bambini con basso peso alla nascita e non è stato riscontrato alcun beneficio trovato nel gruppo ad alto contenuto di ferro. I bambini ad alto contenuto di ferro in realtà avevano più infezioni respiratorie.
Una recente meta-analisi di studi randomizzati (Sachdev et al, 2005) ha rilevato che mentre vi sono prove che i bambini anemici più grandi traggano beneficio dal ferro nella cognizione, non ci sono prove convincenti nei bambini di età inferiore ai 27 mesi. Tuttavia, tre studi randomizzati più recenti sull'integrazione di ferro non sono stati inclusi (Black et al, 2004; Lind et al, 2004, Freil et al 2003). Uno in Bangladesh (Black et al, 2004) ha riscontrato un beneficio non significativo per lo sviluppo motorio dal solo ferro, tuttavia il potere dello studio era estremamente limitato e il gruppo che riceveva ferro e zinco ha beneficiato dello sviluppo motorio. Sia gli studi indonesiani (Lind et al, 2004) che quelli canadesi (Freil et al 2003) hanno trovato benefici dal trattamento con ferro per lo sviluppo motorio dei bambini ma non per lo sviluppo mentale. È stato suggerito che lo scarso livello di sviluppo mentale riscontrato nei neonati IDA possa essere irreversibile in alcune circostanze (Lozoff et al 2000).
Stimolazione e sviluppo del bambino I bambini con carenza di ferro mostrano meno attività, più apatia e hanno meno probabilità di esplorare il loro ambiente rispetto ai bambini con carenza di ferro e quindi acquisiscono abilità solo lentamente (Grantham-McGregor e Ani 2001). Uno dei motivi per cui alcuni bambini anemici non riescono a recuperare il ritardo nello sviluppo mentale rispetto ai bambini non anemici dopo il trattamento potrebbe essere che hanno perso opportunità di esplorare il loro ambiente. Pertanto, potrebbero richiedere esperienze di gioco extra per recuperare il ritardo nello sviluppo. Inoltre, molti bambini anemici provengono da famiglie con bassi livelli di stimolazione e altri svantaggi psicosociali (Grantham-McGregor e Ani 2001), che possono esacerbare il loro scarso livello di sviluppo.
In precedenti studi su popolazioni povere, è stato dimostrato che insegnare alle madri come giocare con i propri figli ed essere reattive nei loro confronti migliora lo sviluppo dei bambini (WHO 1999). È chiaro che per raggiungere il loro potenziale di sviluppo, i bambini svantaggiati hanno bisogno non solo di buona salute e nutrizione, ma anche di ambienti che li supportino e si prendano cura di loro. In Giamaica (Grantham-McGregor et al. 1991), i bambini con rachitismo avevano bisogno di stimoli extra e di integrazione alimentare per raggiungere i bambini non rachitici. Abbiamo quindi in programma di esaminare i benefici dell'aggiunta della stimolazione psicosociale al trattamento con ferro sullo sviluppo motorio e mentale dei neonati IDA e determinare se raggiungono i bambini non anemici.
Situazione in Bangladesh Lo stato nutrizionale dei bambini del Bangladesh è estremamente povero. Si stima che il basso peso alla nascita si verifichi nel 36% delle nascite. Si stima che tra i bambini sotto i 5 anni la prevalenza dell'arresto della crescita (altezza per età <-2 punteggi z) sia del 43% e il deperimento (peso per altezza <-2 punteggi z) sia del 13% (UNICEF 2006). L'anemia da carenza di ferro è un grave problema di salute pubblica nei bambini piccoli. Un'indagine rurale nazionale ha rilevato che il 52,7% dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi era anemico (Hb <110 g/L). Tuttavia, la prevalenza dell'anemia era del 78% tra i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e del 64% tra i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi (IPHN/HKI 1999). Una revisione degli studi sulla prevalenza dell'anemia in Bangladesh (Ahmed 2000) ha trovato livelli che vanno dall'81 al 49% con un suggerimento di bambini rurali con livelli più alti di anemia rispetto ai bambini urbani in piccoli studi. Tuttavia, l'anemia grave (Hb < 70 g/L) era rara.
La principale eziologia dell'anemia nei bambini piccoli in Bangladesh risulta essere una scarsa assunzione di ferro nella dieta, specialmente durante il periodo di rapida crescita (Ahmed 2000). La carenza di vitamina A è comune e può contribuire all'anemia (Ahmed et al. 2001). Tuttavia, in Bangladesh esiste una politica governativa che prevede di integrare i bambini sotto i 5 anni con vitamina A ogni 6 mesi e si stima che la copertura sia buona all'87% (UNICEF 2006). Un'indagine nazionale del 1995-6 (Jahan e Hossain 1998) ha rilevato che le diete dei bambini di età compresa tra uno e tre anni presentano marcate carenze di energia, proteine e ferro. Circa il 60% dell'assunzione di ferro proveniva dai cereali. È chiaro che la scarsa assunzione di ferro è una delle principali cause della carenza di ferro in questa popolazione. Anche il basso peso alla nascita è molto diffuso e le scarse riserve di ferro dalla nascita possono essere un altro importante contributo allo stato del ferro.
Un'indagine rappresentativa di 14 distretti rurali (7.764 persone di età compresa tra 0 e 60 anni) ha rilevato che l'anemia era associata a famiglie numerose, scarsa igiene e stato socioeconomico, cattivo stato nutrizionale e infezione parassitaria (Husain et al. 1997). È quindi probabile che i bambini anemici siano esposti a diversi fattori di rischio associati alla povertà che possono influire negativamente sul loro sviluppo.
La carenza di iodio era endemica in Bangladesh e un'indagine nazionale sul disturbo da carenza di iodio (IDD) nel 1993 ha rilevato che il 47,1% della popolazione soffriva di qualche forma di gozzo e circa il 69% delle persone era biochimicamente carente di iodio (Yusuf et al. 1993). A seguito di questa indagine, nel 1993 è stato avviato il programma di iodurazione del sale, che ha migliorato lo stato di iodio delle persone nel paese. Nel 1998 un'indagine nazionale ha rilevato che il 77% delle famiglie (in tutto il paese tranne nel distretto di Cox's Bazar) consumava sale iodato (BBS 1998). Secondo il rapporto dell'UNICEF, il 70% di tutte le famiglie in Bangladesh consuma sale iodato (UNICEF 2006). Valuteremo quindi se la carenza di iodio è un problema nella popolazione dello studio e, in tal caso, consiglieremo alle famiglie di utilizzare il sale iodato.
Inoltre, la maggior parte delle madri del Bangladesh soffre di cattiva alimentazione (The March of Dimes, 2002), anemia (Stallkamp et al. 2006), scarsa istruzione (Unicef 2006) e alcune sono anche depresse (Hamadani, comunicazione personale). È stato riscontrato che la nutrizione materna (Perez et al. 2005) e lo stato mentale (Black et al. 2007) influenzano lo sviluppo dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini avranno un'età compresa tra 6 e 24 mesi, vivranno nell'area rurale definita e avranno il consenso dei genitori per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i seguenti bambini:
- quelli con nascite multiple
- anomalie congenite
- Bayley segna <55
- Hb<80 g/L o deperimento grave (peso per altezza <-3 z score)
- I bambini con deperimento grave o Hb<80 g/L verranno indirizzati al Thana Health Complex per il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 1
Anemia senza stimolazione.
|
|
Sperimentale: 2
Anemia con stimolazione
|
Stimolazione data al bambino dalla madre
|
Nessun intervento: 3
Gruppo non anemico: livelli di ferritina Hb >80-109 g/L >12 μg/L e TfR <6 saranno arruolati senza stimolazione
|
|
Nessun intervento: 4
Gruppo non anemico: livelli di ferritina Hb >80-109 g/L >12 μg/L e TfR <6 verranno arruolati con stimolazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sviluppo mentale e motorio.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Antropometria
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-040
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
University of FloridaReclutamento
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamentoDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Parc de Salut MarSconosciutoAnoressia nervosaSpagna