Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CP-690,550 для местного применения при хроническом бляшечном псориазе

4 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2A. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИНДИВИДУАЛЬНОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКЕ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ 4-НЕДЕЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ МЕСТНЫМ CP-690,550 ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ БЛЕШЕННОМ ПСОРИАЗЕ

Исследование проверит эффективность экспериментального препарата, наносимого один или два раза в день на две бляшки псориаза. Требуется 1 визит в клинику каждую неделю в течение 5 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0314
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • The Imaging Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронического бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев
  • Возможность отменить все предыдущие методы лечения псориаза
  • Должен согласиться избегать длительного пребывания на солнце и избегать использования соляриев или других источников ультрафиолетового света во время исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства активной, латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание использовать соответствующие методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2% CP-690 550 QD
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: 0,2% CP-690 550 QD
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: 0,02% CP-690 550 QD
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: 2% CP-690,550 BID
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: 0,2% CP-690 550 бид
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: 0,02% CP-690 550 бид
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: СР-690,550
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо Транспортное средство QD
Лекарство: Плацебо Автомобиль
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо Автомобиль
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо на транспортное средство
Лекарство: Плацебо Автомобиль
Местное лечение один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо Автомобиль
Местное лечение два раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя серьезности зубного налета (TPSS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
TPSS: все целевые поражения оценивались исследователем индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы. Для больших поражений-мишеней обрабатывалась только часть поражения, и только обработанная часть оценивалась. Каждый из 3 признаков оценивался по 5-балльной шкале тяжести: 0 = отсутствие; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = отмечено; 4 = очень заметно. Общий диапазон баллов по TPSS составлял от 0 до 12, более высокий балл указывал на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успехом на основе глобальной оценки врачом (PGA) целевых поражений
Временное ограничение: Неделя 4
PGA псориаза: Исследователь оценивал каждое целевое поражение по 5-балльной шкале, отражая эритему, уплотнение и шелушение отдельно для каждого целевого поражения. Каждый параметр оценивался от 0 до 4 с соответствующими морфологическими дескрипторами. 5-балльная шкала для PGA была: 0 — «чисто»; 1, «почти ясно»; 2, «мягкий»; 3, «умеренный»; 4 «тяжелая». Сумма трех баллов была разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA. Общий диапазон баллов: от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Успех рассматривался как ответ PGA «чистый» и «почти чистый».
Неделя 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя серьезности зубного налета (TPSS) на 1, 2 и 3 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3
TPSS: все целевые поражения оценивались исследователем индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы. Для больших поражений-мишеней обрабатывалась только часть поражения, и только обработанная часть оценивалась. Каждый из 3-х признаков оценивался по 5-балльной шкале: 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = отмечено; 4 = очень заметно. Общий диапазон баллов по TPSS составлял от 0 до 12, более высокий балл указывал на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3
Количество участников с нежелательными явлениями на сайте администрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 38 дней)
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат. Побочное явление в месте введения включало документирование любой клинически значимой местной реакции, такой как эрозия, везикулы или струпья.
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 38 дней)
Концентрация препарата в плазме CP-690,555
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) на 14-й день и 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 9 часов после введения дозы на 28-й день
Концентрации ниже предела количественного определения (LOQ) не поддавались оценке. LOQ составлял 0,1 нг/мл.
0 часов (до введения дозы) на 14-й день и 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 9 часов после введения дозы на 28-й день
Концентрация препарата при биопсии кожи
Временное ограничение: День 28
Концентрации лекарственного средства в биопсии кожи измеряли по уровням лекарственного средства в дерме и выражали в нанограммах лекарственного средства на миллиграмм (мг) веса дермы. Концентрация в ткани (нг/мг) = (нг лекарственного средства/мл растворителя для экстракции, умноженное на мл растворителя для экстракции), деленное на мг массы ткани; Использовали 1 мл экстракционного растворителя.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-690,550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться