GABRA2 и фармакокинетика риска алкоголизма (GPRA) (GPRA)
29 марта 2022 г. обновлено: Sean O'Connor, Indiana University
В этом исследовании будет оцениваться, влияет ли присутствие определенной формы гена, GABRA2, на функциональные реакции человеческого мозга на введение алкоголя, и оценивается эта взаимосвязь в контексте факторов, которые, как известно, повышают риск развития алкоголизма в будущем.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый субъект прошел в общей сложности 2 сеанса пережатия продолжительностью 2,8 часа. В рамках каждого сеанса процедуры различались только содержанием инфузата.
За один сеанс вводили 6% этанол.
В другом сеансе вводили только носитель для количественной оценки плацебо-ответа для каждого субъекта.
Порядок сеансов алкоголя или плацебо был уравновешен; испытуемые не знали, какая сессия какая; сеансы должны были проходить с интервалом примерно в 2 недели.
Показатели собирались до, в начале и в конце инфузии и включали субъективное восприятие, ЭМГ, ЭЭГ, характеристики стоп-сигнала, движения глаз и слуховые реакции.
Дизайн позволил проанализировать эффект алкоголя по сравнению с плацебо, начальный эффект алкоголя и острую толерантность к алкоголю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 27 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Европейские американские мужчины и женщины в возрасте 21-27 лет.
- Хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни, физикальным осмотром и лабораторными анализами.
- Женщины должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность (ХГЧ) в начале каждой исследовательской сессии.
- Люди, которые потребляют 0,10 стандартных порций в неделю (12 г этанола) на литр общего количества воды в организме в среднем за предыдущий месяц или более, ИЛИ которые потребляли более 0,10 стандартных порций на литр общей воды в организме в любой момент в течение последний месяц.
Критерий исключения:
- Неспособность читать или понимать английский в восьмом классе.
- Неспособность слышать или понимать словесные инструкции или неспособность или нежелание сотрудничать с процедурами, необходимыми для исследования.
- Неспособность разрешить 2 точки диаметром 2 мм каждая с центрами, расположенными на расстоянии 5 мм друг от друга, на карте, расположенной на расстоянии 20 дюймов от переносицы, или необходимость носить для этого очки.
- Текущая или предшествующая история любого серьезного заболевания, включая травму головы, вызывающую потерю сознания, рак, ЦНС, сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, печеночную, почечную, эндокринную, алкогольную или наркотическую зависимость, но не злоупотребление алкоголем или никотиновую зависимость.
- Положительный тест на гепатит или ВИЧ при скрининге при условии, что субъект дал согласие на эти тесты.
- Текущая или предшествующая история реакций гиперемии, вызванных алкоголем.
- Текущий диагноз психического заболевания Оси-I.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, полученный при личном собеседовании.
- Беременность, определяемая по ХГЧ в моче каждый день лабораторного исследования, или намерение забеременеть у женщин.
- Использование лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с алкоголем, в течение 2 недель после исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реакция на алкоголь
Каждый субъект прошел в общей сложности 2 сеанса пережатия продолжительностью 2,8 часа. В рамках каждого сеанса процедуры различались только содержанием инфузата.
За один сеанс вводили 6% этанол.
В другом сеансе вводили только носитель для количественной оценки плацебо-ответа для каждого субъекта.
Порядок сеансов алкоголя или плацебо был уравновешен; испытуемые не знали, какая сессия какая; сеансы были запланированы с интервалом примерно в 2 недели.
Показатели собирались до, в начале и в конце инфузии и включали субъективное восприятие, ЭМГ, ЭЭГ, характеристики стоп-сигнала, движения глаз и слуховые реакции.
Дизайн позволил проанализировать эффект алкоголя по сравнению с плацебо, начальный эффект алкоголя и острую толерантность к алкоголю.
|
Спирт (6% в физиологическом растворе) вводили в течение 2,8 часов сеанса пережатия (уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе поддерживался на уровне 60 мг/дл).
Плацебо (солевой раствор) вводили в течение 2,8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние статуса SNP GABRA2 на риск AUD
Временное ограничение: В анализ будут включены как ответы сеанса, так и характеристики времени жизни.
|
Результаты позволят оценить влияние SNP GABRA2 на реакцию на алкоголь и черты, связанные с риском алкоголизма.
|
В анализ будут включены как ответы сеанса, так и характеристики времени жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая толерантность к алкоголю
Временное ограничение: За 3 часа сеанса
|
Сравнение мер, принятых в течение начального часа клэмпа, с такими же мерами, принятыми в течение 3-го часа спиртового клэмпа.
|
За 3 часа сеанса
|
|
Начальная реакция на алкоголь
Временное ограничение: За 3 часа сеанса
|
Сравнение мер, принятых во время исходного уровня, с теми же мерами, принятыми в течение начального часа алкогольного клэмпа.
|
За 3 часа сеанса
|
|
Реакция на алкоголь против плацебо
Временное ограничение: За 3 часа сеанса
|
Меры, принятые во время алкогольного сеанса, будут либо сравниваться с мерами, принимаемыми во время плацебо, либо, в некоторых случаях, меры, принимаемые во время алкогольного сеанса, будут скорректированы с учетом эффектов плацебо путем вычитания плацебо-реакции из алкогольной реакции.
|
За 3 часа сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kosobud AE, Wetherill L, Plawecki MH, Kareken DA, Liang T, Nurnberger JL, Windisch K, Xuei X, Edenberg HJ, Foroud TM, O'Connor SJ. Adaptation of Subjective Responses to Alcohol is Affected by an Interaction of GABRA2 Genotype and Recent Drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Jul;39(7):1148-57. doi: 10.1111/acer.12749. Epub 2015 Jun 19.
- Plawecki MH, Windisch KA, Wetherill L, Kosobud AEK, Dzemidzic M, Kareken DA, O'Connor SJ. Alcohol affects the P3 component of an adaptive stop signal task ERP. Alcohol. 2018 Aug;70:1-10. doi: 10.1016/j.alcohol.2017.08.012. Epub 2017 Aug 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O'CONNOR_AA007611-18
- P60AA007611 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на обмен данными будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Передача конфиденциальных данных HIPPA запрещена.
Сроки обмена IPD
Пока проводятся лабораторные анализы, данные доступны по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены следователями.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкоголь
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный