Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GABRA2 a farmakokinetika rizika alkoholismu (GPRA) (GPRA)

29. března 2022 aktualizováno: Sean O'Connor, Indiana University
Tato studie posoudí, zda přítomnost konkrétní formy genu, GABRA2, ovlivňuje funkční reakce lidského mozku na podávání alkoholu a vyhodnotí tento vztah v kontextu faktorů, o kterých je známo, že zvyšují riziko budoucího alkoholismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Každý subjekt absolvoval celkem 2 2,8 hodiny dlouhá sezení. V rámci každého sezení se postupy lišily pouze obsahem infuze. Při jednom sezení byl podán 6% etanol. V druhé relaci bylo aplikováno pouze vehikulum, což kvantifikovalo odpověď na placebo u každého subjektu. Pořadí sezení s alkoholem nebo placebem bylo vyvážené; subjekty byly slepé k tomu, které sezení bylo které; sezení byla naplánována s odstupem přibližně 2 týdnů. Měření byla shromážděna před a na začátku a na konci infuze a zahrnovala subjektivní vjemy, EMG, EEG, výkon stop-signálu, pohyby očí a sluchové reakce. Návrh umožnil analýzu účinku alkoholu vs. placebo, počátečního účinku alkoholu a akutní tolerance k alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 27 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Evropané-američtí muži a ženy ve věku 21-27 let.
  • Dobrý zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči (hCG) na začátku každého studijního sezení.
  • Lidé, kteří konzumují 0,10 standardního nápoje za týden (12 g etanolu) na litr celkové tělesné vody v průměru za předchozí měsíc nebo více, NEBO kteří při jakékoli příležitosti zkonzumovali více než 0,10 standardního nápoje na litr celkové tělesné vody minulý měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo porozumět angličtině osmé třídy.
  • Neschopnost slyšet nebo porozumět verbálním pokynům nebo neschopnost nebo neochota spolupracovat na procedurách požadovaných pro studii.
  • Neschopnost rozlišit 2 tečky, každý o průměru 2 mm se středy umístěnými 5 mm od sebe na kartě umístěné 20 palců od hřbetu nosu, nebo nutnost nosit k tomu brýle.
  • Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, včetně traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí, rakoviny, CNS, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinní nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, ale ne závislost na alkoholu nebo nikotinu.
  • Pozitivní test na hepatitidu nebo HIV při screeningu, pokud subjekt s těmito testy souhlasil.
  • Alkoholem vyvolané reakce zrudnutí v současné nebo předchozí anamnéze.
  • Současná diagnóza psychiatrického onemocnění osy I.
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči získaný při osobním rozhovoru.
  • Těhotenství, jak je stanoveno HcG v moči každý den laboratorního testování, nebo záměr otěhotnět u žen.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s alkoholem do 2 týdnů od studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reakce na alkohol
Každý subjekt absolvoval celkem 2 2,8 hodiny dlouhá sezení. V rámci každého sezení se postupy lišily pouze obsahem infuze. Při jednom sezení byl podán 6% etanol. V druhé relaci bylo aplikováno pouze vehikulum, což kvantifikovalo odpověď na placebo u každého subjektu. Pořadí sezení s alkoholem nebo placebem bylo vyvážené; subjekty byly slepé k tomu, které sezení bylo které; sezení byla naplánována s odstupem asi 2 týdnů. Měření byla shromážděna před a na začátku a na konci infuze a zahrnovala subjektivní vjemy, EMG, EEG, výkon stop-signálu, pohyby očí a sluchové reakce. Návrh umožnil analýzu účinku alkoholu vs. placebo, počátečního účinku alkoholu a akutní tolerance k alkoholu.
Alkohol (6% ve vehikulu s fyziologickým roztokem) infuzí po dobu 2,8 hodiny dlouhého sevření (hladina alkoholu v dechu se po celou dobu udržuje na 60 mg/dl).
Placebo (fyziologický roztok) podávané infuzí po dobu 2,8 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stavu GABRA2 SNP na riziko AUD
Časové okno: Do analýzy budou zahrnuty jak odezvy na relace, tak celoživotní rysy
Výsledky posoudí účinek GABRA2 SNP na reakce na alkohol a rysy související s rizikem alkoholismu
Do analýzy budou zahrnuty jak odezvy na relace, tak celoživotní rysy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní tolerance k alkoholu
Časové okno: Do 3 hodin sezení
Porovnání opatření provedených během úvodní hodiny svorky se stejnými opatřeními provedenými během 3. hodiny alkoholové svorky.
Do 3 hodin sezení
Prvotní reakce na alkohol
Časové okno: Do 3 hodin sezení
Porovnání opatření přijatých během základní linie se stejnými opatřeními přijatými během úvodní hodiny alkoholové svorky.
Do 3 hodin sezení
Reakce na alkohol vs placebo
Časové okno: Do 3 hodin sezení
Opatření přijatá během sezení s alkoholem budou buď porovnána s těmi, která byla přijata během sezení s placebem, nebo v některých případech budou opatření přijatá během sezení s alkoholem upravena o účinky placeba odečtením odpovědí na placebo od odpovědí na alkohol.
Do 3 hodin sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • O'CONNOR_AA007611-18
  • P60AA007611 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení údajů budou posuzovány případ od případu. Žádné sdílení citlivých dat HIPPA nebude povoleno.

Časový rámec sdílení IPD

Zatímco laboratorní analýzy probíhají, data jsou k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou vyšetřovatelé přezkoumávat. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol

3
Předplatit