- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00681655
GABRA2 a farmakokinetika rizika alkoholismu (GPRA) (GPRA)
29. března 2022 aktualizováno: Sean O'Connor, Indiana University
Tato studie posoudí, zda přítomnost konkrétní formy genu, GABRA2, ovlivňuje funkční reakce lidského mozku na podávání alkoholu a vyhodnotí tento vztah v kontextu faktorů, o kterých je známo, že zvyšují riziko budoucího alkoholismu.
Přehled studie
Detailní popis
Každý subjekt absolvoval celkem 2 2,8 hodiny dlouhá sezení. V rámci každého sezení se postupy lišily pouze obsahem infuze.
Při jednom sezení byl podán 6% etanol.
V druhé relaci bylo aplikováno pouze vehikulum, což kvantifikovalo odpověď na placebo u každého subjektu.
Pořadí sezení s alkoholem nebo placebem bylo vyvážené; subjekty byly slepé k tomu, které sezení bylo které; sezení byla naplánována s odstupem přibližně 2 týdnů.
Měření byla shromážděna před a na začátku a na konci infuze a zahrnovala subjektivní vjemy, EMG, EEG, výkon stop-signálu, pohyby očí a sluchové reakce.
Návrh umožnil analýzu účinku alkoholu vs. placebo, počátečního účinku alkoholu a akutní tolerance k alkoholu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 27 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Evropané-američtí muži a ženy ve věku 21-27 let.
- Dobrý zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči (hCG) na začátku každého studijního sezení.
- Lidé, kteří konzumují 0,10 standardního nápoje za týden (12 g etanolu) na litr celkové tělesné vody v průměru za předchozí měsíc nebo více, NEBO kteří při jakékoli příležitosti zkonzumovali více než 0,10 standardního nápoje na litr celkové tělesné vody minulý měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo porozumět angličtině osmé třídy.
- Neschopnost slyšet nebo porozumět verbálním pokynům nebo neschopnost nebo neochota spolupracovat na procedurách požadovaných pro studii.
- Neschopnost rozlišit 2 tečky, každý o průměru 2 mm se středy umístěnými 5 mm od sebe na kartě umístěné 20 palců od hřbetu nosu, nebo nutnost nosit k tomu brýle.
- Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, včetně traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí, rakoviny, CNS, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinní nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, ale ne závislost na alkoholu nebo nikotinu.
- Pozitivní test na hepatitidu nebo HIV při screeningu, pokud subjekt s těmito testy souhlasil.
- Alkoholem vyvolané reakce zrudnutí v současné nebo předchozí anamnéze.
- Současná diagnóza psychiatrického onemocnění osy I.
- Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči získaný při osobním rozhovoru.
- Těhotenství, jak je stanoveno HcG v moči každý den laboratorního testování, nebo záměr otěhotnět u žen.
- Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s alkoholem do 2 týdnů od studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reakce na alkohol
Každý subjekt absolvoval celkem 2 2,8 hodiny dlouhá sezení. V rámci každého sezení se postupy lišily pouze obsahem infuze.
Při jednom sezení byl podán 6% etanol.
V druhé relaci bylo aplikováno pouze vehikulum, což kvantifikovalo odpověď na placebo u každého subjektu.
Pořadí sezení s alkoholem nebo placebem bylo vyvážené; subjekty byly slepé k tomu, které sezení bylo které; sezení byla naplánována s odstupem asi 2 týdnů.
Měření byla shromážděna před a na začátku a na konci infuze a zahrnovala subjektivní vjemy, EMG, EEG, výkon stop-signálu, pohyby očí a sluchové reakce.
Návrh umožnil analýzu účinku alkoholu vs. placebo, počátečního účinku alkoholu a akutní tolerance k alkoholu.
|
Alkohol (6% ve vehikulu s fyziologickým roztokem) infuzí po dobu 2,8 hodiny dlouhého sevření (hladina alkoholu v dechu se po celou dobu udržuje na 60 mg/dl).
Placebo (fyziologický roztok) podávané infuzí po dobu 2,8 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv stavu GABRA2 SNP na riziko AUD
Časové okno: Do analýzy budou zahrnuty jak odezvy na relace, tak celoživotní rysy
|
Výsledky posoudí účinek GABRA2 SNP na reakce na alkohol a rysy související s rizikem alkoholismu
|
Do analýzy budou zahrnuty jak odezvy na relace, tak celoživotní rysy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní tolerance k alkoholu
Časové okno: Do 3 hodin sezení
|
Porovnání opatření provedených během úvodní hodiny svorky se stejnými opatřeními provedenými během 3. hodiny alkoholové svorky.
|
Do 3 hodin sezení
|
Prvotní reakce na alkohol
Časové okno: Do 3 hodin sezení
|
Porovnání opatření přijatých během základní linie se stejnými opatřeními přijatými během úvodní hodiny alkoholové svorky.
|
Do 3 hodin sezení
|
Reakce na alkohol vs placebo
Časové okno: Do 3 hodin sezení
|
Opatření přijatá během sezení s alkoholem budou buď porovnána s těmi, která byla přijata během sezení s placebem, nebo v některých případech budou opatření přijatá během sezení s alkoholem upravena o účinky placeba odečtením odpovědí na placebo od odpovědí na alkohol.
|
Do 3 hodin sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kosobud AE, Wetherill L, Plawecki MH, Kareken DA, Liang T, Nurnberger JL, Windisch K, Xuei X, Edenberg HJ, Foroud TM, O'Connor SJ. Adaptation of Subjective Responses to Alcohol is Affected by an Interaction of GABRA2 Genotype and Recent Drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Jul;39(7):1148-57. doi: 10.1111/acer.12749. Epub 2015 Jun 19.
- Plawecki MH, Windisch KA, Wetherill L, Kosobud AEK, Dzemidzic M, Kareken DA, O'Connor SJ. Alcohol affects the P3 component of an adaptive stop signal task ERP. Alcohol. 2018 Aug;70:1-10. doi: 10.1016/j.alcohol.2017.08.012. Epub 2017 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O'CONNOR_AA007611-18
- P60AA007611 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o sdílení údajů budou posuzovány případ od případu.
Žádné sdílení citlivých dat HIPPA nebude povoleno.
Časový rámec sdílení IPD
Zatímco laboratorní analýzy probíhají, data jsou k dispozici na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou vyšetřovatelé přezkoumávat.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
Neonc Technologies, Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámePorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Hôpital le VinatierNábor
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko