Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GABRA2 és az alkoholizmus kockázatának farmakokinetikája (GPRA) (GPRA)

2022. március 29. frissítette: Sean O'Connor, Indiana University
Ez a tanulmány felméri, hogy a gén egy bizonyos formájának, a GABRA2-nek a jelenléte befolyásolja-e az emberi agynak az alkoholfogyasztásra adott funkcionális válaszait, és értékelni fogja ezt a kapcsolatot azon tényezők összefüggésében, amelyekről ismert, hogy növelik a jövőbeni alkoholizmus kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindegyik vizsgálati alany összesen 2 2,8 órás befogást végzett. Az egyes üléseken belül az eljárások csak az infúzió tartalma szerint különböztek egymástól. Egy alkalom során 6%-os etanolt infúzióban adtak be. A másik ülésen csak vivőanyagot adtak be, és minden alanynál számszerűsítették a placebo-választ. Az alkohol vagy placebo kezelések sorrendje ellensúlyozott volt; az alanyok vakok voltak arra, hogy melyik ülés melyik; az ülésekre körülbelül 2 hét különbséggel került sor. A méréseket az infúzió előtt, elején és végén gyűjtöttük össze, és magukban foglalták a szubjektív észleléseket, az EMG-t, az EEG-t, a stop-jel teljesítményét, a szemmozgásokat és a hallási válaszokat. A tervezés lehetővé tette az alkohol és a placebo hatásának, az alkohol kezdeti hatásának és az alkohollal szembeni akut tolerancia elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-27 év közötti európai amerikai férfiak és nők.
  • Jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  • A nőknek negatív vizelet terhességi (hCG) teszttel kell rendelkezniük minden vizsgálat kezdetén.
  • Azok az emberek, akik heti 0,10 standard italt (12 g-etanol) fogyasztanak literenként a teljes testvízből az előző hónap átlagában, vagy többet, VAGY akik több mint 0,10 standard italt fogyasztottak literenként a teljes testvízből bármely alkalommal az utolsó hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség olvasni vagy megérteni a nyolcadik osztályos angol nyelvet.
  • Képtelenség hallani vagy megérteni a szóbeli utasításokat, vagy képtelen vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálathoz szükséges eljárásokban.
  • Az orrnyeregtől 20 hüvelykre elhelyezett kártyán képtelenség feloldani 2, egyenként 2 mm átmérőjű, egymástól 5 mm-re elhelyezett középpontot, vagy szemüveg viselésének szükségessége.
  • Bármilyen súlyos betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében, beleértve az eszméletvesztést okozó fejsérülést, rákot, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, gasztrointesztinális, máj-, vese-, endokrin- vagy alkohol- vagy kábítószer-függőséget, de az alkohollal való visszaélést vagy a nikotinfüggőséget nem.
  • Pozitív hepatitis vagy HIV-teszt a szűréskor, feltéve, hogy az alany hozzájárult ezekhez a vizsgálatokhoz.
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol által kiváltott kipirulási reakciók.
  • Axis-I pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa.
  • Pozitív eredmény a vizelet gyógyszerszűrésén a személyes interjú során.
  • Terhesség, a vizelet HcG-értéke alapján a laboratóriumi vizsgálatok minden napján, vagy a terhesség szándéka nőknél.
  • Az alkohollal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot követő 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Válaszok az alkoholra
Mindegyik vizsgálati alany összesen 2 2,8 órás befogást végzett. Az egyes üléseken belül az eljárások csak az infúzió tartalma szerint különböztek egymástól. Egy alkalom során 6%-os etanolt infúzióban adtak be. A másik ülésen csak vivőanyagot adtak be, és minden alanynál számszerűsítették a placebo-választ. Az alkohol vagy placebo kezelések sorrendje ellensúlyozott volt; az alanyok vakok voltak arra, hogy melyik ülés melyik; az ülésekre körülbelül 2 hét különbséggel került sor. A méréseket az infúzió előtt, elején és végén gyűjtöttük össze, és magukban foglalták a szubjektív észleléseket, az EMG-t, az EEG-t, a stop-jel teljesítményét, a szemmozgásokat és a hallási válaszokat. A tervezés lehetővé tette az alkohol és a placebo hatásának, az alkohol kezdeti hatásának és az alkohollal szembeni akut tolerancia elemzését.
Egyéb: Alkohol
Alkohol (6%-os sóoldatban) 2,8 órás befogási cikluson keresztül (a lehelet alkoholszintjét végig 60 mg/dl-en tartják).
Egyéb: Placebo
Placebót (sóoldatú vivőanyagot) infundáltunk 2,8 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GABRA2 SNP állapotának hatása az AUD kockázatra
Időkeret: Az elemzésben mind a munkamenetre adott válaszok, mind az élettartam jellemzői szerepelni fognak
Az eredmények értékelni fogják a GABRA2 SNP-k hatását az alkoholra adott válaszokra és az alkoholizmus kockázatával kapcsolatos tulajdonságokra
Az elemzésben mind a munkamenetre adott válaszok, mind az élettartam jellemzői szerepelni fognak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut tolerancia az alkohollal szemben
Időkeret: 3 órás foglalkozáson belül
A szorítás kezdeti órájában megtett intézkedések összehasonlítása az alkoholos szorítás 3. órájában tett ugyanazokkal az intézkedésekkel.
3 órás foglalkozáson belül
Kezdeti reakció az alkoholra
Időkeret: 3 órás foglalkozáson belül
A kiindulási állapot során végrehajtott intézkedések összehasonlítása az alkoholos szorítás kezdeti órájában tett ugyanazokkal az intézkedésekkel.
3 órás foglalkozáson belül
Az alkoholra adott válaszok a placebóval szemben
Időkeret: 3 órás foglalkozáson belül
Az alkoholkezelés során végrehajtott intézkedéseket vagy összehasonlítják a placebo alatt végzettekkel, vagy egyes esetekben az alkoholkezelés során végrehajtott intézkedéseket a placebo-hatásokra korrigálják úgy, hogy a placebo-válaszokat levonják az alkoholválaszokból.
3 órás foglalkozáson belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University school of Medicine
  • Kutatásvezető: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University school of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O'CONNOR_AA007611-18
  • P60AA007611 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási kérelmeket eseti alapon bírálják el. A HIPPA érzékeny adatok megosztása nem engedélyezett.

IPD megosztási időkeret

Amíg a laboratóriumi elemzések folyamatban vannak, kérésre rendelkezésre állnak adatok

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a nyomozók felülvizsgálják. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel