Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GABRA2 og farmakokinetikken for risiko for alkoholisme (GPRA) (GPRA)

29. mars 2022 oppdatert av: Sean O'Connor, Indiana University
Denne studien vil vurdere om tilstedeværelsen av en bestemt form for et gen, GABRA2, påvirker den funksjonelle responsen til den menneskelige hjernen på alkoholadministrasjon og vil evaluere dette forholdet i sammenheng med faktorer som er kjent for å øke risikoen for fremtidig alkoholisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson fullførte totalt 2 2,8 timer lange klemmeøkter. Innenfor hver økt skilte prosedyrene seg kun avhengig av innholdet i infusatet. I en økt ble 6 % etanol infundert. I den andre økten ble bare kjøretøy infundert, og kvantifiserte placeboresponsen for hvert individ. Rekkefølgen på alkohol- eller placeboøkter ble oppveid; forsøkspersonene var blinde for hvilken økt var hvilken; øktene var planlagt å finne sted med ca. 2 ukers mellomrom. Mål ble samlet inn før, og ved begynnelsen og slutten av infusjonen, og inkluderte subjektive oppfatninger, EMG, EEG, stoppsignalytelse, øyebevegelser og auditive responser. Designet tillot analyse av effekten av alkohol vs placebo, innledende effekt av alkohol og akutt toleranse for alkohol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 27 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Europeiske amerikanske menn og kvinner mellom 21-27 år.
  • God helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest (hCG) ved starten av hver studieøkt.
  • Personer som inntar 0,10 standarddrikker per uke (12 g etanol) per liter totalt kroppsvann i gjennomsnitt over den foregående måneden, eller mer, ELLER som har konsumert mer enn 0,10 standarddrikker per liter totalt kroppsvann ved en gang i den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese eller forstå engelsk åttende klasse.
  • Manglende evne til å høre eller forstå verbale instruksjoner, eller manglende evne eller vilje til å samarbeide med prosedyrene som kreves for studien.
  • Manglende evne til å løse opp 2 prikker, hver 2 mm i diameter med senter plassert 5 mm fra hverandre på et kort plassert 20 tommer fra neseryggen, eller behovet for å bruke briller for å gjøre det.
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig sykdom, inkludert hodetraumer som forårsaker bevissthetstap, kreft, CNS, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, endokrin- eller alkohol- eller narkotikaavhengighet, men ikke alkoholmisbruk eller nikotinavhengighet.
  • Positiv hepatitt- eller HIV-test ved screening, forutsatt at forsøkspersonen samtykker til disse testene.
  • Nåværende eller tidligere historie med alkoholinduserte rødmereaksjoner.
  • Nåværende diagnose av Axis-I psykiatrisk sykdom.
  • Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin oppnådd ved ansikt-til-ansikt-intervjuet.
  • Graviditet, som bestemt av urin HcG på hver dag med laboratorietesting, eller intensjon om å bli gravid for kvinner.
  • Bruk av medisiner kjent for å samhandle med alkohol innen 2 uker etter studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svar på alkohol
Hvert forsøksperson fullførte totalt 2 2,8 timer lange klemmeøkter. Innenfor hver økt skilte prosedyrene seg kun avhengig av innholdet i infusatet. I en økt ble 6 % etanol infundert. I den andre økten ble bare kjøretøy infundert, og kvantifiserte placeboresponsen for hvert individ. Rekkefølgen på alkohol- eller placeboøkter ble oppveid; forsøkspersonene var blinde for hvilken økt var hvilken; øktene var planlagt å finne sted med ca. 2 ukers mellomrom. Mål ble samlet inn før, og ved begynnelsen og slutten av infusjonen, og inkluderte subjektive oppfatninger, EMG, EEG, stoppsignalytelse, øyebevegelser og auditive responser. Designet tillot analyse av effekten av alkohol vs placebo, innledende effekt av alkohol og akutt toleranse for alkohol.
Annen: Alkohol
Alkohol (6 % i saltvannsbærer) infundert for en 2,8 timer lang klemmeøkt (pust alkoholnivå holdt på 60 mg/dL hele veien).
Annen: Placebo
Placebo (saltvannsbærer) infundert i 2,8 timer lang økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av GABRA2 SNP-status på AUD-risiko
Tidsramme: Både sesjonssvar og livstidstrekk vil bli inkludert i analysen
Resultatene vil vurdere effekten av GABRA2 SNP-er på reaksjoner på alkohol og egenskaper relatert til alkoholismerisiko
Både sesjonssvar og livstidstrekk vil bli inkludert i analysen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toleranse for alkohol
Tidsramme: Innen 3 timers økt
Sammenligning av tiltak tatt i løpet av den første timen av klemmen med de samme tiltakene som ble tatt i løpet av den tredje timen av alkoholklemmen.
Innen 3 timers økt
Første reaksjon på alkohol
Tidsramme: Innen 3 timers økt
Sammenligning av tiltak tatt under baseline med de samme tiltakene som ble tatt i løpet av den første timen av alkoholklemmen.
Innen 3 timers økt
Svar på alkohol vs placebo
Tidsramme: Innen 3 timers økt
Tiltak tatt under alkoholsesjonen vil enten bli sammenlignet med de som ble tatt under placebo, eller i noen tilfeller vil tiltak som er tatt under alkoholsesjonen bli korrigert for placeboeffekter ved å trekke placeboresponser fra alkoholresponser
Innen 3 timers økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Studieleder: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O'CONNOR_AA007611-18
  • P60AA007611 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om datadeling vil bli vurdert fra sak til sak. Ingen deling av HIPPA-sensitive data er tillatt.

IPD-delingstidsramme

Mens laboratorieanalyser pågår, er data tilgjengelig på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av etterforskerne. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere