Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GABRA2 i farmakokinetyka ryzyka alkoholizmu (GPRA) (GPRA)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Sean O'Connor, Indiana University
Badanie to oceni, czy obecność określonej formy genu, GABRA2, wpływa na reakcje funkcjonalne ludzkiego mózgu na podanie alkoholu i oceni tę zależność w kontekście czynników, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia alkoholizmu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent ukończył w sumie 2 2,8-godzinne sesje zaciskania. W ramach każdej sesji procedury różniły się jedynie zawartością wlewu. Podczas jednej sesji podano infuzję 6% etanolu. W drugiej sesji infuzowano tylko nośnik, oceniając ilościowo odpowiedź placebo dla każdego pacjenta. Kolejność sesji alkoholowych lub placebo była zrównoważona; badani byli ślepi na to, która sesja była która; Sesje miały się odbyć w odstępie około 2 tygodni. Pomiary zostały zebrane przed, na początku i na końcu wlewu i obejmowały subiektywne postrzeganie, EMG, EEG, działanie sygnału zatrzymania, ruchy gałek ocznych i reakcje słuchowe. Projekt pozwolił na analizę wpływu alkoholu w porównaniu z placebo, początkowego efektu alkoholu oraz ostrej tolerancji na alkohol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Europejscy Amerykanie, mężczyźni i kobiety w wieku 21-27 lat.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) na początku każdej sesji badawczej.
  • Osoby, które spożywają co najmniej 0,10 standardowych porcji tygodniowo (12 g etanolu) na litr całkowitej wody w organizmie, uśrednione w ciągu poprzedniego miesiąca, LUB które jednorazowo wypiły więcej niż 0,10 standardowych porcji na litr całkowitej wody w organizmie w ostatni miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego ósmej klasy.
  • Niemożność usłyszenia lub zrozumienia instrukcji słownych lub niezdolność lub niechęć do współpracy z procedurami wymaganymi do badania.
  • Niemożność rozróżnienia 2 kropek, każda o średnicy 2 mm i środkach oddalonych od siebie o 5 mm na karcie umieszczonej 20 cali od nasady nosa lub konieczność noszenia w tym celu okularów.
  • Obecna lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym urazu głowy powodującego utratę przytomności, nowotworu, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, endokrynologicznego lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, ale nie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od nikotyny.
  • Pozytywne zapalenie wątroby lub test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego, pod warunkiem, że pacjent wyraził zgodę na te testy.
  • Obecna lub wcześniejsza historia reakcji zaczerwienienia wywołanych alkoholem.
  • Aktualna diagnoza choroby psychicznej osi I.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu uzyskany podczas wywiadu osobistego.
  • Ciąża, określana na podstawie HcG w moczu każdego dnia badań laboratoryjnych lub zamiar zajścia w ciążę u kobiet.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z alkoholem w ciągu 2 tygodni od badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reakcje na alkohol
Każdy pacjent ukończył w sumie 2 2,8-godzinne sesje zaciskania. W ramach każdej sesji procedury różniły się jedynie zawartością wlewu. Podczas jednej sesji podano infuzję 6% etanolu. W drugiej sesji infuzowano tylko nośnik, oceniając ilościowo odpowiedź placebo dla każdego pacjenta. Kolejność sesji alkoholowych lub placebo była zrównoważona; badani byli ślepi na to, która sesja była która; Sesje miały się odbyć w odstępie około 2 tygodni. Pomiary zostały zebrane przed, na początku i na końcu wlewu i obejmowały subiektywne postrzeganie, EMG, EEG, działanie sygnału zatrzymania, ruchy gałek ocznych i reakcje słuchowe. Projekt pozwolił na analizę wpływu alkoholu w porównaniu z placebo, początkowego efektu alkoholu oraz ostrej tolerancji na alkohol.
Inny: Alkohol
Alkohol (6% w roztworze soli fizjologicznej) podawany w infuzji przez 2,8 godziny sesji zaciskania (poziom alkoholu w wydychanym powietrzu utrzymywany przez cały czas na poziomie 60 mg/dl).
Inny: Placebo
Placebo (podłoże soli fizjologicznej) podawane w infuzji przez 2,8 godziny sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ statusu GABRA2 SNP na ryzyko AUD
Ramy czasowe: Zarówno odpowiedzi sesji, jak i cechy życia zostaną uwzględnione w analizie
Wyniki pozwolą ocenić wpływ SNP GABRA2 na reakcje na alkohol i cechy związane z ryzykiem alkoholizmu
Zarówno odpowiedzi sesji, jak i cechy życia zostaną uwzględnione w analizie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra tolerancja na alkohol
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzinnej sesji
Porównanie pomiarów podjętych podczas początkowej godziny zacisku z tymi samymi pomiarami podjętymi podczas trzeciej godziny zacisku alkoholowego.
W ciągu 3 godzinnej sesji
Pierwsza reakcja na alkohol
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzinnej sesji
Porównanie środków podjętych podczas linii podstawowej z tymi samymi środkami podjętymi podczas początkowej godziny zacisku alkoholowego.
W ciągu 3 godzinnej sesji
Reakcje na alkohol vs placebo
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzinnej sesji
Pomiary wykonane podczas sesji alkoholowej zostaną albo porównane z pomiarami wykonanymi podczas sesji alkoholowej, albo w niektórych przypadkach pomiary wykonane podczas sesji alkoholowej zostaną skorygowane o efekty placebo poprzez odjęcie odpowiedzi placebo od reakcji alkoholowych
W ciągu 3 godzinnej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O'CONNOR_AA007611-18
  • P60AA007611 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane indywidualnie. Żadne udostępnianie wrażliwych danych HIPPA nie będzie dozwolone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas gdy analizy laboratoryjne są w toku, dane są dostępne na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez śledczych. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj