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GABRA2 e a Farmacocinética de Risco para Alcoolismo (GPRA) (GPRA)

29 de março de 2022 atualizado por: Sean O'Connor, Indiana University
Este estudo avaliará se a presença de uma forma particular de um gene, GABRA2, afeta as respostas funcionais do cérebro humano à administração de álcool e avaliará essa relação no contexto de fatores conhecidos por aumentar o risco de alcoolismo futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito completou um total de 2 sessões de pinçamento de 2,8 horas de duração. Dentro de cada sessão, os procedimentos diferiram apenas pelo conteúdo da infusão. Em uma sessão, foi infundido etanol a 6%. Na outra sessão, apenas o veículo foi infundido, quantificando a resposta placebo para cada sujeito. A ordem das sessões de álcool ou placebo foi contrabalançada; os sujeitos não sabiam qual sessão era qual; as sessões foram programadas para ocorrer com aproximadamente 2 semanas de intervalo. As medidas foram coletadas antes e no início e no final da infusão e incluíram percepções subjetivas, EMG, EEG, desempenho do sinal de parada, movimentos oculares e respostas auditivas. O desenho permitiu a análise do efeito do álcool versus placebo, efeito inicial do álcool e tolerância aguda ao álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 27 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres europeus-americanos entre 21 e 27 anos de idade.
  • Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina (hCG) negativo no início de cada sessão de estudo.
  • Pessoas que consomem 0,10 bebidas padrão por semana (12 g de etanol) por litro de água corporal total, em média no mês anterior, ou mais, OU que consumiram mais de 0,10 bebidas padrão por litro de água corporal total em qualquer ocasião em o último mês.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler ou compreender o inglês da oitava série.
  • Incapacidade de ouvir ou compreender instruções verbais, ou incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os procedimentos necessários para o estudo.
  • Incapacidade de resolver 2 pontos, cada um com 2 mm de diâmetro com centros colocados a 5 mm de distância em um cartão colocado a 20 polegadas da ponte do nariz, ou a necessidade de usar óculos para fazê-lo.
  • Histórico atual ou anterior de qualquer doença grave, incluindo traumatismo craniano causando perda de consciência, câncer, SNC, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino ou dependência de álcool ou drogas, mas não abuso de álcool ou dependência de nicotina.
  • Teste de hepatite ou HIV positivo na triagem, desde que o sujeito tenha consentido com esses testes.
  • Histórico atual ou anterior de reações de rubor induzidas por álcool.
  • Diagnóstico atual de doença psiquiátrica do Eixo I.
  • Resultado positivo na triagem de drogas na urina obtido na entrevista face a face.
  • Gravidez, conforme determinado pela urina HcG em cada dia de teste de laboratório, ou intenção de engravidar para mulheres.
  • Uso de medicamentos conhecidos por interagir com o álcool dentro de 2 semanas após o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respostas ao álcool
Cada sujeito completou um total de 2 sessões de pinçamento de 2,8 horas de duração. Dentro de cada sessão, os procedimentos diferiram apenas pelo conteúdo da infusão. Em uma sessão, foi infundido etanol a 6%. Na outra sessão, apenas o veículo foi infundido, quantificando a resposta placebo para cada sujeito. A ordem das sessões de álcool ou placebo foi contrabalançada; os sujeitos não sabiam qual sessão era qual; as sessões foram programadas para ocorrer com cerca de 2 semanas de intervalo. As medidas foram coletadas antes e no início e no final da infusão e incluíram percepções subjetivas, EMG, EEG, desempenho do sinal de parada, movimentos oculares e respostas auditivas. O desenho permitiu a análise do efeito do álcool versus placebo, efeito inicial do álcool e tolerância aguda ao álcool.
Outro: Álcool
Álcool (6% em veículo salino) infundido por 2,8 horas de sessão de pinçamento (nível de álcool no ar expirado mantido a 60 mg/dL durante todo o procedimento).
Outro: Placebo
Placebo (veículo salino) infundido por uma sessão de 2,8 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do status GABRA2 SNP no risco AUD
Prazo: As respostas da sessão e os traços de vida serão incluídos na análise
Os resultados avaliarão o efeito dos SNPs GABRA2 nas respostas ao álcool e características relacionadas ao risco de alcoolismo
As respostas da sessão e os traços de vida serão incluídos na análise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância aguda ao álcool
Prazo: Dentro de 3 horas de sessão
Comparação das medidas realizadas na hora inicial da pinça com as mesmas medidas realizadas na 3ª hora da pinça alcoólica.
Dentro de 3 horas de sessão
Resposta inicial ao álcool
Prazo: Dentro de 3 horas de sessão
Comparação das medidas tomadas durante a linha de base com as mesmas medidas tomadas durante a hora inicial do clamp alcoólico.
Dentro de 3 horas de sessão
Respostas ao álcool vs placebo
Prazo: Dentro de 3 horas de sessão
As medidas tomadas durante a sessão de álcool serão comparadas com as tomadas durante o placebo ou, em alguns casos, as medidas tomadas durante a sessão de álcool serão corrigidas para os efeitos do placebo subtraindo as respostas do placebo das respostas do álcool
Dentro de 3 horas de sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • O'CONNOR_AA007611-18
  • P60AA007611 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de compartilhamento de dados serão consideradas caso a caso. Nenhum compartilhamento de dados sensíveis HIPPA será permitido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Enquanto as análises de laboratório estão em andamento, os dados estão disponíveis mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelos investigadores. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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