Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GABRA2 og farmakokinetik af risiko for alkoholisme (GPRA) (GPRA)

29. marts 2022 opdateret af: Sean O'Connor, Indiana University
Denne undersøgelse vil vurdere, om tilstedeværelsen af ​​en bestemt form for et gen, GABRA2, påvirker den menneskelige hjernes funktionelle reaktioner på alkoholadministration og vil evaluere dette forhold i sammenhæng med faktorer, der vides at øge risikoen for fremtidig alkoholisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson gennemførte i alt 2 2,8 timer lange klemsessioner. Inden for hver session var procedurerne kun forskellige efter indholdet af infusatet. I en session blev 6% ethanol infunderet. I den anden session blev kun vehikel infunderet, hvilket kvantificerede placebo-responsen for hvert individ. Rækkefølgen af ​​alkohol- eller placebo-sessioner blev udlignet; forsøgspersoner var blinde for, hvilken session var hvilken; sessioner var planlagt til at finde sted med cirka 2 ugers mellemrum. Målinger blev indsamlet før, og ved begyndelsen og slutningen af ​​infusionen og inkluderede subjektive opfattelser, EMG, EEG, stop-signal ydeevne, øjenbevægelser og auditive responser. Designet tillod analyse af virkning af alkohol vs. placebo, indledende effekt af alkohol og akut tolerance over for alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Europæisk amerikanske mænd og kvinder mellem 21-27 år.
  • Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • Kvinderne skal have en negativ uringraviditetstest (hCG) ved starten af ​​hver undersøgelsessession.
  • Personer, der indtager 0,10 standarddrikke pr. uge (12 g-ethanol) pr. liter samlet kropsvand i gennemsnit over den foregående måned, eller mere, ELLER som har indtaget mere end 0,10 standarddrikke pr. liter samlet kropsvand ved en given lejlighed i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk i ottende klasse.
  • Manglende evne til at høre eller forstå verbale instruktioner eller manglende evne eller vilje til at samarbejde med de procedurer, der kræves for undersøgelsen.
  • Manglende evne til at løse 2 prikker, hver 2 mm i diameter med centre placeret 5 mm fra hinanden på et kort placeret 20 tommer fra næseryggen, eller behovet for at bære briller for at gøre det.
  • Nuværende eller tidligere historie med enhver alvorlig sygdom, inklusive hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, cancer, CNS, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, endokrin- eller alkohol- eller stofafhængighed, men ikke alkoholmisbrug eller nikotinafhængighed.
  • Positiv hepatitis- eller HIV-test ved screening, forudsat at forsøgspersonen har givet sit samtykke til disse tests.
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol-inducerede rødmereaktioner.
  • Nuværende diagnose af Axis-I psykiatrisk sygdom.
  • Positivt resultat på urinlægemiddelscreening opnået ved ansigt-til-ansigt interview.
  • Graviditet, som bestemt af urin HcG på hver dag med laboratorietest, eller intention om at blive gravid for kvinder.
  • Brug af medicin, der vides at interagere med alkohol inden for 2 uger efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reaktioner på alkohol
Hvert forsøgsperson gennemførte i alt 2 2,8 timer lange klemsessioner. Inden for hver session var procedurerne kun forskellige efter indholdet af infusatet. I en session blev 6% ethanol infunderet. I den anden session blev kun vehikel infunderet, hvilket kvantificerede placebo-responsen for hvert individ. Rækkefølgen af ​​alkohol- eller placebo-sessioner blev udlignet; forsøgspersoner var blinde for, hvilken session var hvilken; sessioner var planlagt til at finde sted med ca. 2 ugers mellemrum. Målinger blev indsamlet før, og ved begyndelsen og slutningen af ​​infusionen og inkluderede subjektive opfattelser, EMG, EEG, stop-signal ydeevne, øjenbevægelser og auditive responser. Designet tillod analyse af virkning af alkohol vs. placebo, indledende effekt af alkohol og akut tolerance over for alkohol.
Andet: Alkohol
Alkohol (6 % i saltvandsbærer) infunderet i 2,8 timers lang klemningssession (alkoholniveauet i vejret holdes på 60 mg/dL hele vejen igennem).
Andet: Placebo
Placebo (saltvandsbærer) infunderet i 2,8 timer lang session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af GABRA2 SNP-status på AUD-risiko
Tidsramme: Både sessionssvar og livstidstræk vil blive inkluderet i analysen
Resultater vil vurdere effekten af ​​GABRA2 SNP'er på reaktioner på alkohol og egenskaber relateret til alkoholismerisiko
Både sessionssvar og livstidstræk vil blive inkluderet i analysen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut tolerance over for alkohol
Tidsramme: Inden for 3 timers session
Sammenligning af foranstaltninger truffet i løbet af den første time af spændingen med de samme foranstaltninger truffet i løbet af den 3. time af alkohol-klemmen.
Inden for 3 timers session
Første reaktion på alkohol
Tidsramme: Inden for 3 timers session
Sammenligning af foranstaltninger truffet under baseline med de samme foranstaltninger truffet i løbet af den første time af alkoholklemmen.
Inden for 3 timers session
Reaktioner på alkohol vs placebo
Tidsramme: Inden for 3 timers session
Foranstaltninger, der tages under alkoholsessionen, vil enten blive sammenlignet med dem, der blev taget under placebo, eller i nogle tilfælde vil foranstaltninger, der tages under alkoholsessionen, blive korrigeret for placebo-effekter ved at trække placebo-reaktioner fra alkohol-reaktioner.
Inden for 3 timers session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Studieleder: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O'CONNOR_AA007611-18
  • P60AA007611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive behandlet fra sag til sag. Ingen deling af HIPPA-følsomme data er tilladt.

IPD-delingstidsramme

Mens laboratorieanalyser er i gang, er data tilgængelige på anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af efterforskerne. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner