- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00681655
GABRA2 e la farmacocinetica del rischio per l'alcolismo (GPRA) (GPRA)
29 marzo 2022 aggiornato da: Sean O'Connor, Indiana University
Questo studio valuterà se la presenza di una particolare forma di un gene, GABRA2, influisce sulle risposte funzionali del cervello umano alla somministrazione di alcol e valuterà tale relazione nel contesto di fattori noti per aumentare il rischio di futuro alcolismo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ciascun soggetto ha completato un totale di 2 sessioni di clamping della durata di 2,8 ore. All'interno di ciascuna sessione, le procedure differivano solo per il contenuto dell'infuso.
In una sessione, è stato infuso il 6% di etanolo.
Nell'altra sessione è stato infuso solo il veicolo, quantificando la risposta al placebo per ogni soggetto.
L'ordine delle sessioni di alcol o placebo è stato controbilanciato; i soggetti erano ciechi a quale sessione fosse quale; le sessioni erano programmate a circa 2 settimane di distanza.
Le misurazioni sono state raccolte prima, all'inizio e alla fine dell'infusione e includevano percezioni soggettive, EMG, EEG, prestazioni del segnale di arresto, movimenti oculari e risposte uditive.
Il disegno ha consentito l'analisi dell'effetto dell'alcol rispetto al placebo, dell'effetto iniziale dell'alcol e della tolleranza acuta all'alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 27 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine europei americani di età compresa tra 21 e 27 anni.
- Buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (hCG) all'inizio di ogni sessione di studio.
- Persone che consumano 0,10 bevande standard a settimana (12 g-etanolo) per litro di acqua corporea totale in media nel mese precedente, o più, OPPURE che hanno consumato più di 0,10 bevande standard per litro di acqua corporea totale in una qualsiasi occasione in Il mese scorso.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o comprendere l'inglese di terza media.
- Incapacità di ascoltare o comprendere istruzioni verbali, o incapacità o riluttanza a collaborare con le procedure richieste per lo studio.
- Incapacità di risolvere 2 punti, ciascuno di 2 mm di diametro con centri posti a 5 mm di distanza su una carta posta a 20 pollici dal ponte del naso, o la necessità di indossare occhiali per farlo.
- Storia attuale o precedente di qualsiasi malattia grave, incluso trauma cranico che causa perdita di coscienza, cancro, CNS, dipendenza cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica, renale, endocrina o da alcol o droghe, ma non abuso di alcol o dipendenza da nicotina.
- Epatite positiva o test HIV allo screening, a condizione che il soggetto abbia acconsentito a questi test.
- Storia attuale o precedente di reazioni di vampate indotte dall'alcol.
- Diagnosi attuale di malattia psichiatrica di Asse I.
- Risultato positivo allo screening antidroga delle urine ottenuto durante l'intervista faccia a faccia.
- Gravidanza, come determinato dall'HcG nelle urine in ogni giorno di test di laboratorio, o intenzione di rimanere incinta per le donne.
- Uso di farmaci noti per interagire con l'alcol entro 2 settimane dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risposte all'alcol
Ciascun soggetto ha completato un totale di 2 sessioni di clamping della durata di 2,8 ore. All'interno di ciascuna sessione, le procedure differivano solo per il contenuto dell'infuso.
In una sessione, è stato infuso il 6% di etanolo.
Nell'altra sessione è stato infuso solo il veicolo, quantificando la risposta al placebo per ogni soggetto.
L'ordine delle sessioni di alcol o placebo è stato controbilanciato; i soggetti erano ciechi a quale sessione fosse quale; le sessioni erano programmate a circa 2 settimane di distanza.
Le misurazioni sono state raccolte prima, all'inizio e alla fine dell'infusione e includevano percezioni soggettive, EMG, EEG, prestazioni del segnale di arresto, movimenti oculari e risposte uditive.
Il disegno ha consentito l'analisi dell'effetto dell'alcol rispetto al placebo, dell'effetto iniziale dell'alcol e della tolleranza acuta all'alcol.
|
Alcool (6% in veicolo salino) infuso per una sessione di clampaggio di 2,8 ore (livello alcolico nell'espirato mantenuto a 60 mg/dL per tutto il tempo).
Placebo (veicolo salino) infuso per una sessione di 2,8 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dello stato SNP GABRA2 sul rischio AUD
Lasso di tempo: Sia le risposte alla sessione che i tratti della durata saranno inclusi nell'analisi
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I risultati valuteranno l'effetto degli SNP GABRA2 sulle risposte all'alcol e sui tratti correlati al rischio di alcolismo
|
Sia le risposte alla sessione che i tratti della durata saranno inclusi nell'analisi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza acuta all'alcol
Lasso di tempo: Entro 3 ore di sessione
|
Confronto delle misure prese durante l'ora iniziale del morsetto con le stesse misure prese durante la 3a ora del morsetto alcolico.
|
Entro 3 ore di sessione
|
Risposta iniziale all'alcol
Lasso di tempo: Entro 3 ore di sessione
|
Confronto delle misure prese durante la linea di base con le stesse misure prese durante l'ora iniziale del morsetto dell'alcool.
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Entro 3 ore di sessione
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Risposte all'alcol rispetto al placebo
Lasso di tempo: Entro 3 ore di sessione
|
Le misure prese durante la sessione di alcol saranno confrontate con quelle prese durante il placebo, o in alcuni casi le misure prese durante la sessione di alcol saranno corrette per gli effetti del placebo sottraendo le risposte al placebo dalle risposte all'alcol
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Entro 3 ore di sessione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin H Plawecki, M.D., Indiana University School of Medicine
- Investigatore principale: Sean J. O'Connor, M.D., Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kosobud AE, Wetherill L, Plawecki MH, Kareken DA, Liang T, Nurnberger JL, Windisch K, Xuei X, Edenberg HJ, Foroud TM, O'Connor SJ. Adaptation of Subjective Responses to Alcohol is Affected by an Interaction of GABRA2 Genotype and Recent Drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Jul;39(7):1148-57. doi: 10.1111/acer.12749. Epub 2015 Jun 19.
- Plawecki MH, Windisch KA, Wetherill L, Kosobud AEK, Dzemidzic M, Kareken DA, O'Connor SJ. Alcohol affects the P3 component of an adaptive stop signal task ERP. Alcohol. 2018 Aug;70:1-10. doi: 10.1016/j.alcohol.2017.08.012. Epub 2017 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O'CONNOR_AA007611-18
- P60AA007611 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le richieste di condivisione dei dati saranno considerate caso per caso.
Non sarà consentita la condivisione di dati sensibili HIPPA.
Periodo di condivisione IPD
Mentre le analisi di laboratorio sono in corso, i dati sono disponibili su richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dagli investigatori.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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