Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная терапия препаратами сульфонилмочевины и инсулином гларгином при нестабильном диабете и угрожающем ДКА

11 августа 2008 г. обновлено: John H. Stroger Hospital

Комбинация производных сульфонилмочевины и инсулина гларгина в качестве страховочной сетки для амбулаторной терапии нестабильного диабета и угрожающего диабетического кетоацидоза (ДКА)

Целью данного исследования является сравнение двух простых и безопасных методов лечения при выписке из отделения неотложной помощи для пациентов с сахарным диабетом 2 типа с выраженной гипергликемией и без показаний для госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых пациентов с СД2, наблюдаемых в службах неотложной помощи в больнице Джона Х. Строгера округа Кук, обслуживающих преимущественно незастрахованное/недостаточно обслуживаемое население. Лица старше 18 лет с СД2, либо с впервые развившимся СД2, либо с установленным диабетом, которые не принимали пероральные гипогликемические средства более 2 недель, с уровнем глюкозы в крови натощак (ГНК) 300-500 мг/дл или случайным уровнем глюкозы в крови ( RBG) 400-700 мг/дл и у которых не было каких-либо критериев исключения, перечисленных в таблице 1, подходили для участия в исследовании. Субъекты были рандомизированы в одну из двух групп лечения с фиксированной дозой: 1) глипизид XL 10 мг перорально ежедневно перед завтраком (группа G), 2) глипизид XL 10 мг перорально ежедневно вместе с инсулином гларгином 10 единиц перед сном, подкожно (G+ группа Г).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет с СД2, либо с впервые развившимся СД2, либо с установленным диабетом, которые не принимали пероральные гипогликемические средства более 2 недель, с уровнем глюкозы в крови натощак (ГНК) 300-500 мг/дл или случайным уровнем глюкозы в крови ( RBG) 400-700 мг/дл и у которых не было каких-либо критериев исключения, перечисленных в таблице 1, подходили для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Острые метаболические осложнения (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная гипергликемия, связанная с обезвоживанием).
  • Острые осложнения хронических сердечно-сосудистых, неврологических, почечных и других диабетических осложнений.
  • Любой субъект с нестабильными показателями жизненно важных функций (температура > 101°F, систолическое артериальное давление <90 или > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 60 или > 110 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 60 или > 120 ударов в минуту).
  • Дисбаланс электролитов (уровень бикарбоната в сыворотке < 20 мэкв/л, натрий в сыворотке < 125 и > 150 мэкв/л, калий в сыворотке < 3,5 и > 5,5 мэкв/л).
  • Признаки нарушения чувствительности и/или деменции.
  • Возраст > 75 лет
  • Субъекты с любым острым заболеванием.
  • Диабет 1 типа или диабет 2 типа с весом менее 120 фунтов
  • Текущее пристрастие к запрещенным веществам или злоупотребление алкоголем
  • Беременные или кормящие субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Глипизид рука
Glipizide XL является стимулятором секреции инсулина и представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением, предназначенную для обеспечения контролируемой скорости доставки. Глипизид XL был выбран потому, что это наиболее часто используемый пероральный препарат при выписке в нашем отделении неотложной помощи. Он имеет быстрое начало действия в течение нескольких часов после перорального приема, длится 24 часа и обладает мощным эффектом снижения уровня глюкозы. Кроме того, противопоказаний к применению глипизида XL очень мало, и в литературе имеются опубликованные данные об их применении у пациентов с тяжелой гипергликемией.
Лекарство: Глипизид
Глипизид XL 10 мг один раз в день за 30 минут до завтрака
Другие имена:
  • Глюкотрол XL
ACTIVE_COMPARATOR: Глипизид + Гларгин
Инсулин гларгин — рекомбинантный аналог человеческого базального инсулина. Он был выбран потому, что это непиковый инсулин с покрытием в течение 24 часов. Его можно вводить подкожно только один раз в день, и у него низкая частота гипогликемии.
Лекарство: Глипизид и Гларгин
Глипизид XL 10 мг ежедневно за 30 минут до завтрака Инсулин Гларгин 10 ЕД подкожно перед сном ежедневно
Другие имена:
  • Инсулин Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом была способность пациентов избегать повторных посещений отделения неотложной помощи или госпитализации при любом из режимов выписки.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты включали количество субъектов, достигших целевого уровня ГК натощак или перед едой от 80 до 130 мг/дл, и оценку функции бета-клеток в начале и в конце исследования, измеренную по уровням С-пептида во время тестирования ПГТТ. .
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John H. Stroger Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leon A Fogelfeld, MD, John H Stroger Hospital of Cook County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #04-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Глипизид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться