Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfonyyliureoiden ja glargininsuliinin avohoitohoito epästabiilin diabeteksen ja uhkaavan DKA:n hoitoon

maanantai 11. elokuuta 2008 päivittänyt: John H. Stroger Hospital

Sulfonyyliureoiden ja glargininsuliinin yhdistelmä turvaverkko-avohoitona epävakaan diabeteksen ja uhkaavan diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta yksinkertaista ja turvallista päivystyshoitoa tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on vaikea hyperglykemia ja joilla ei ole aihetta sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla DM2-potilailla, joita on nähty ED-palveluissa Cookin piirikunnan John H. Stroger -sairaalassa ja joka palvelee suurelta osin vakuuttamatonta/alipalveltua väestöä. Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on DM2-tauti, joko uusi DM2-tauti tai tiedossa olevat diabeetikot, jotka eivät ole käyttäneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita yli 2 viikkoon ja joilla on paastoverenglukoosi (FBG) 300-500 mg/dl tai satunnainen verensokeri ( RBG) 400-700 mg/dl ja joilla ei ollut taulukossa 1 lueteltuja poissulkemiskriteereitä, olivat kelvollisia tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta kiinteän annoksen hoitoryhmästä: 1) Glipizide XL 10 mg suun kautta päivittäin ennen aamiaista (G-ryhmä), 2) Glipizide XL 10 mg suun kautta päivittäin yhdessä glargininsuliinin kanssa 10 yksikköä ennen nukkumaanmenoa, ihonalaisesti (G+ G-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Hospital of Cook County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on DM2-tauti, joko uusi DM2-tauti tai tiedossa olevat diabeetikot, jotka eivät ole käyttäneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita yli 2 viikkoon ja joilla on paastoverenglukoosi (FBG) 300-500 mg/dl tai satunnainen verensokeri ( RBG) 400-700 mg/dl ja joilla ei ollut taulukossa 1 lueteltuja poissulkemiskriteereitä, olivat kelvollisia tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit metaboliset komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, kuivumiseen liittyvä hyperosmolaarinen hyperglykemia).
  • Kroonisten kardiovaskulaaristen, neurologisten, munuaisten ja muiden diabeettisten komplikaatioiden akuutit komplikaatiot.
  • Kaikki henkilöt, joilla on epävakaat elintoiminnot (lämpötila > 101 astetta F, systolinen verenpaine < 90 tai > 180 mmhg, diastolinen verenpaine < 60 tai > 110 mmhg, syke < 60 tai > 120 lyöntiä/min).
  • Elektrolyyttitasapainon epätasapaino (seerumin bikarbonaattitaso < 20 mEq/l, seerumin natrium < 125 & > 150 mekv/l, seerumin kalium < 3,5 & > 5,5 mEq/l).
  • Todisteet aistihäiriöstä ja/tai dementiasta.
  • Ikä > 75 vuotta
  • Kohteet, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen sairaus.
  • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabeetikot, jotka painavat alle 120 kiloa
  • Nykyinen riippuvuus laittomista aineista tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Glipizidivarsi
Glipizide XL on insuliinin eritystä lisäävä aine ja pitkävaikutteinen tabletti, joka on suunniteltu antamaan hallittu annostelunopeus. Glipizide XL valittiin, koska se on ED:ssämme eniten käytetty purkauslääke. Se alkaa nopeasti vaikuttaa muutamassa tunnissa suun kautta ottamisen jälkeen, kestää 24 tuntia ja sillä on voimakas glukoosia alentava vaikutus. Lisäksi Glipizide XL:llä on hyvin vähän vasta-aiheita, ja niiden käytöstä potilailla, joilla on vaikea hyperglykemia, on julkaistu kirjallisuutta.
Lääke: Glipitsidi
Glipizide XL 10 mg kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Glucotrol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Glipitsidi + Glargiini
Glargine-insuliini on rekombinantti ihmisen perusinsuliinianalogi. Se valittiin, koska se on huipumaton insuliini, jossa on kansi 24 tunnin ajan. Se voidaan pistää ihon alle vain kerran päivässä, ja hypoglykemian ilmaantuvuus on vähäinen
Lääke: Glipizidi ja Glargiini
Glipizide XL 10 mg päivittäin 30 minuuttia ennen aamiaista Glargine-insuliini 10 yksikköä ihonalaisesti ennen nukkumaanmenoa päivittäin
Muut nimet:
  • Lantusinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli potilaiden kyky välttää toistuvia ED-käyntejä tai sairaalahoitoa kummallakaan kotiutusohjelmalla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tuloksiin kuului niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat paasto- tai ateriaa edeltävän 80-130 mg/dl BG-tavoitteen, sekä beetasolujen toiminnan arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa C-peptiditasoilla mitattuna OGTT-testauksen aikana. .
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John H. Stroger Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon A Fogelfeld, MD, John H Stroger Hospital of Cook County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #04-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa