Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовая депрессия: трансдермальный эстрадиол в сравнении с сертралином (E2SERT)

19 августа 2019 г. обновлено: Katherine Wisner, Northwestern University
Цель этого исследования — определить, эффективны ли пластыри с эстрогеном для лечения большой послеродовой депрессии по сравнению с сертралином (Золофт) и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на расширение нашего терапевтического арсенала путем оценки эффективности терапии эстрадиолом (E2) при большой послеродовой депрессии (ППМД), которой в Америке уделялось минимальное внимание исследователей. Дизайн предлагаемого исследования представляет собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование SERT, E2 и плацебо. Респонденты вступают в фазу продолжения со слепыми интактными в течение 6,5 месяцев после родов. Основными целями этого исследования являются: 1) Тестирование эффективности E2 по сравнению с плацебо для лечения PPMD. Сертралин будет включен в качестве активного компаратора. Мы провели исследование, чтобы проверить различия между тремя группами, а также проверить различия между группой, принимавшей Е2 и плацебо. Мы проверим гипотезу о том, что E2 будет значительно эффективнее плацебо и что SERT будет значительно эффективнее плацебо. 2) Оценить исходы развития у младенцев, подвергшихся воздействию расстройства, PPMD ​​и лекарств (SERT, экзогенный E2 или плацебо), которые могут передаваться младенцам через грудное вскармливание. Все младенцы в этом исследовании будут подвергаться воздействию матерей с депрессией. Мы оценим материнскую депрессию, уровни SERT и E2 в сыворотке крови матери и ребенка и свяжем их с качеством взаимодействия мать-ребенок и исходами развития младенцев по шкале развития младенцев Бейли. Эти данные усовершенствуют анализ соотношения риска и пользы для фармакотерапии в период лактации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • Родила ребенка в течение последних 3 месяцев
  • Испытываете депрессию или постоянную печаль

Критерий исключения:

  • Текущее использование других методов лечения депрессии, таких как антидепрессанты, психотерапия, терапия ярким светом и растительные лекарственные средства, такие как зверобой зверобой.
  • DSM-IV диагностирует биполярное расстройство 1 или 2 или любой психотический эпизод; злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующая побочная реакция на сертралин или проверу
  • Нет педиатрической помощи: нет педиатра, с которым можно координировать грудное вскармливание и уход за младенцем.
  • Использование лекарств для лечения заболеваний, за исключением лечения гипотиреоза или ингаляторов для лечения астмы или контрацептивов, содержащих только прогестин.
  • Интенсивное курение (> 10 сигарет в день) или намерение возобновить интенсивное курение (если не желает сократить курение)
  • личная история тромбоэмболических событий, гиперкоагуляция или родственники первой линии с тромбоэмболическими событиями.
  • Текущий или прошлый личный анамнез рака молочной железы, матки или яичников.
  • BRCA-положительная мать
  • Артериально-сосудистые заболевания и/или болезни сердца: повышенный риск инсульта.
  • Заболевания печени: повышенный риск образования желчных камней, холестатической желтухи и доброкачественных поражений печени при лечении Е2.
  • Диабет
  • Беременность
  • Младенцы, рожденные <32 недель гестации
  • Неизбежная склонность к суициду и/или убийству: нуждается в более высоком уровне помощи, чем предусмотрено в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный эстрадиол
Женщины носят кожный пластырь, который меняют еженедельно, и ежедневно принимают внутрь непрозрачные капсулы. Капсулы для женщин в этой руке не содержат никаких активных ингредиентов. Кожный пластырь содержит трансдермальный эстрадиол в дозе от 50 до 200 мкг/день.
Лекарство: Трансдермальный эстрадиол
Пластырь с эстрадиолом в дозе от 50 до 200 мкг/день.
Другие имена:
  • Климара
  • Вивель точка
Другой: Плацебо
Будут использоваться пластыри и таблетки-плацебо, идентичные трансдермальному эстрадиолу и пероральному сертралину соответственно.
Активный компаратор: Сертралин
Женщины носят кожный пластырь, который меняют еженедельно, и ежедневно принимают внутрь непрозрачные капсулы. Пластырь для кожи не содержит активных ингредиентов, хотя упаковка разработана так, чтобы соответствовать активным пластырям. Капсулы содержат сертралин в дозе от 25 до 200 мг/сут.
Другой: Плацебо
Будут использоваться пластыри и таблетки-плацебо, идентичные трансдермальному эстрадиолу и пероральному сертралину соответственно.
Лекарство: Сертралин
Доза сертралина будет варьироваться от 50 до 200 мг/день.
Другие имена:
  • Золофт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины носят кожный пластырь, который меняют еженедельно, и ежедневно принимают внутрь непрозрачные капсулы. Капсулы для женщин в этой руке не содержат никаких активных ингредиентов. Пластырь для кожи не содержит активных ингредиентов, хотя упаковка разработана так, чтобы соответствовать активным пластырям.
Другой: Плацебо
Будут использоваться пластыри и таблетки-плацебо, идентичные трансдермальному эстрадиолу и пероральному сертралину соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить эффективность эстрадиола для лечения послеродовой депрессии - процентное изменение SIGH-ADS29
Временное ограничение: Неделя 8
Депрессию оценивали с помощью Руководства по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона - версия атипичных симптомов депрессии (SIGH-ADS29). Шкала включает шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD) из 17 и 21 пункта, а также 8 атипичных симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 90, где более высокий балл соответствует более высокому уровню депрессивной симптоматики.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация эстрадиола в сыворотке младенцев в 3 группах лечения
Временное ограничение: ежемесячно
Как и ожидалось, из-за остановки и, следовательно, недостаточной мощности
ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L Wisner, MD, MS, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH057102 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный эстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться