Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní deprese: Transdermální estradiol versus sertralin (E2SERT)

19. srpna 2019 aktualizováno: Katherine Wisner, Northwestern University
Účelem této studie je zjistit, zda jsou estrogenové náplasti účinné pro léčbu poporodní velké deprese ve srovnání se sertralinem (Zoloft) a placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posunout naše terapeutické armamentárium hodnocením účinnosti terapie estradiolem (E2) u poporodní velké deprese (PPMD), které se v Americe věnuje minimální výzkumná pozornost. Design navrhované studie je 8týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie SERT vs. E2 vs. placebo. Respondenti vstupují do pokračovací fáze s intaktní slepou 6,5 měsíce po porodu. Primární cíle tohoto výzkumu jsou: 1) Testovat účinnost E2 ve srovnání s placebem pro léčbu PPMD. Sertralin bude zahrnut jako aktivní komparátor. Studii jsme umožnili testovat rozdíly mezi těmito třemi skupinami a také testovat rozdíly mezi skupinou E2 a skupinou s placebem. Budeme testovat hypotézu, že E2 bude významně účinnější než placebo a že SERT bude výrazně účinnější než placebo. 2) Vyhodnoťte vývojové výsledky u kojenců vystavených poruše, PPMD ​​a lékům (SERT, exogenní E2 nebo placebo), které mohou být přenášeny na kojence kojením. Všechny děti v této studii budou vystaveny matkám s depresí. Budeme hodnotit mateřskou depresi, sérové ​​hladiny SERT a E2 matky a kojence a spojíme je s kvalitou interakce mezi matkou a dítětem a výsledky vývoje dítěte na Bayleyových škálách vývoje kojenců. Tyto údaje posílí sofistikovanost analýz rizik a přínosů pro farmakoterapii během laktace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Během posledních 3 měsíců se narodilo dítě
  • Prožívání deprese nebo trvalého smutku

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání jiných terapií deprese, jako jsou antidepresiva, psychoterapie, terapie jasným světlem a bylinné přípravky, jako je Hypericum třezalka tečkovaná
  • DSM-IV diagnózy bipolární poruchy 1 nebo 2 nebo jakékoli psychotické epizody; zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Předchozí nežádoucí reakce na sertralin nebo proveru
  • Žádná dětská péče: Žádný pediatr, se kterým by koordinoval kojení a péči o kojence
  • Použití léků na zdravotní poruchy, s výjimkou léčby hypotyreózy nebo inhalátorů na astma nebo antikoncepce obsahující pouze progestin
  • Silné kouření (> 10 cigaret denně) nebo záměr znovu začít s těžkým kouřením (pokud nechcete přestat kouřit)
  • osobní anamnéza tromboembolické příhody, hyperkoagulability nebo příbuzných prvního stupně s tromboembolickými příhodami.
  • Současná nebo minulá osobní anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků.
  • BRCA-pozitivní matka
  • Arteriální vaskulární onemocnění a/nebo srdeční onemocnění: zvýšené riziko mrtvice.
  • Onemocnění jater: zvýšené riziko žlučových kamenů, cholestatické žloutenky a benigních jaterních lézí při léčbě E2.
  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Děti narozené do 32 týdnů těhotenství
  • Blížící se sebevražda a/nebo zabití: potřebují vyšší úroveň péče, než jaká je poskytována v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální estradiol
Ženy nosí kožní náplast, která se mění každý týden, a denně berou ústy neprůhledné tobolky. Kapsle pro ženy v této paži neobsahují žádné účinné látky. Kožní náplast obsahuje transdermální estradiol v dávce od 50 do 200 mcg/den
Lék: Transdermální estradiol
Estradiolová náplast v rozmezí dávek od 50 do 200 mcg/den
Ostatní jména:
  • Climara
  • Vivelle tečka
Jiný: Placebo
Budou použity placebo náplasti a pilulky, které jsou totožné s transdermálním estradiolem a perorálním sertralinem.
Aktivní komparátor: Sertralin
Ženy nosí kožní náplast, která se mění každý týden, a denně berou ústy neprůhledné tobolky. Kožní náplast neobsahuje žádné aktivní složky, ačkoli obal je navržen tak, aby odpovídal aktivním náplastem. Kapsle obsahují sertralin v dávce od 25 do 200 mg/den
Jiný: Placebo
Budou použity placebo náplasti a pilulky, které jsou totožné s transdermálním estradiolem a perorálním sertralinem.
Lék: Sertralin
Dávka sertralinu se bude pohybovat od 50 do 200 mg/den
Ostatní jména:
  • Zoloft
Komparátor placeba: Placebo
Ženy nosí kožní náplast, která se mění každý týden, a denně berou ústy neprůhledné tobolky. Kapsle pro ženy v této paži neobsahují žádné účinné látky. Kožní náplast neobsahuje žádné aktivní složky, ačkoli obal je navržen tak, aby odpovídal aktivním náplastem.
Jiný: Placebo
Budou použity placebo náplasti a pilulky, které jsou totožné s transdermálním estradiolem a perorálním sertralinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinnost estradiolu pro léčbu poporodní deprese – procentuální změna v SIGH-ADS29
Časové okno: 8. týden
Deprese byla hodnocena pomocí Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale – Verze atypických příznaků deprese (SIGH-ADS29). Tato škála zahrnuje 17 a 21 položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) a také 8 atypických příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 90, kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni depresivní symptomatologie.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecké sérové ​​koncentrace estradiolu ve 3 léčebných ramenech
Časové okno: měsíční
Jak se očekávalo, protože byl zastaven, a tudíž nedostatečný
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Wisner, MD, MS, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH057102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit