Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni depresszió: transzdermális ösztradiol versus szertralin (E2SERT)

2019. augusztus 19. frissítette: Katherine Wisner, Northwestern University
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ösztrogén tapaszok hatékonyak-e a szülés utáni major depresszió kezelésében, összehasonlítva a szertralinnal (Zoloft) és a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a terápiás fegyvertárunk fejlesztése az ösztradiol (E2) terápia hatékonyságának értékelésével a szülés utáni major depresszió (PPMD) kezelésére, amely Amerikában minimális kutatási figyelmet kapott. A javasolt vizsgálat egy 8 hetes randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat, amelyben SERT kontra E2 vs. Placebo. A válaszadók a szülés után 6,5 hónapig érintetlen vakokkal folytató szakaszba lépnek. A vizsgálat elsődleges céljai a következők: 1) Az E2 hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva a PPMD ​​kezelésében. A szertralin aktív komparátorként fog szerepelni. A vizsgálatot a három csoport közötti különbségek, valamint az E2 és a placebocsoport közötti különbségek tesztelésére hajtottuk végre. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az E2 szignifikánsan hatékonyabb lesz, mint a placebo, és hogy a SERT lényegesen hatékonyabb lesz, mint a placebo. 2) Értékelje a rendellenességnek, a PPMD-nek és a szoptatás során a csecsemőkre átterjedő gyógyszereknek (SERT, exogén E2 vagy placebo) kitett csecsemők fejlődési eredményeit. Ebben a vizsgálatban minden csecsemő ki lesz téve a depressziós anyáknak. Felmérjük az anyai depressziót, az anya-csecsemő szérum SERT- és E2-szintjét, és ezeket az anya-csecsemő interakciós minőségéhez és a csecsemő fejlődési eredményeihez viszonyítjuk a csecsemőfejlődés Bayley-skáláján. Ezek az adatok javítják a szoptatás alatti farmakoterápia kockázat-haszon elemzésének kifinomultságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Az elmúlt 3 hónapban született gyermeke
  • Depressziót vagy tartós szomorúságot tapasztal

Kizárási kritériumok:

  • A depresszió egyéb terápiáinak jelenlegi alkalmazása, mint például az antidepresszánsok, a pszichoterápia, az erős fényterápia és a gyógynövények, például a Hypericum orbáncfű.
  • 1. vagy 2. bipoláris rendellenesség vagy bármely pszichotikus epizód DSM-IV diagnózisa; kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi nemkívánatos reakció sertralinra vagy proverára
  • Nincs gyermekorvosi ellátás: Nincs olyan gyermekorvos, akivel összehangolhatná a szoptatást és a csecsemőgondozást
  • Gyógyszerek alkalmazása egészségügyi rendellenességekre, kivéve pajzsmirigy alulműködés kezelésére, vagy inhalátorok asztmára vagy csak progesztin tartalmú fogamzásgátlók
  • Erős dohányzás (napi 10 cigaretta felett) vagy erős dohányzás folytatásának szándéka (hacsak nem hajlandó leszokni)
  • thromboemboliás esemény személyes anamnézisében, hypercoagulabilitásban vagy elsőfokú rokonoknál thromboemboliás eseményekben.
  • Mell-, méh- vagy petefészekrák jelenlegi vagy korábbi személyes története.
  • BRCA-pozitív anya
  • Artériás érbetegség és/vagy szívbetegség: fokozott a stroke kockázata.
  • Májbetegség: az epekövesség, a kolesztatikus sárgaság és a jóindulatú májelváltozások fokozott kockázata E2-kezelés mellett.
  • Cukorbetegség
  • Terhesség
  • 32 hetes terhesség alatt született csecsemők
  • Közelgő öngyilkosság és/vagy gyilkosság: magasabb szintű ellátást igényel, mint a jelen tanulmányban biztosított.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdermális ösztradiol
A nők hetente cserélt bőrtapaszt viselnek, és naponta átlátszatlan kapszulákat vesznek szájon át. Az ebben a karban lévő nőknek szánt kapszulák nem tartalmaznak semmilyen hatóanyagot. A bőrtapasz transzdermális ösztradiolt tartalmaz napi 50-200 mcg dózisban.
Drog: Transzdermális ösztradiol
Ösztradiol tapasz 50-200 mcg/nap dózisban
Más nevek:
  • Climara
  • Vivelle pont
Egyéb: Placebo
A transzdermális ösztradiollal és az orális szertralinnal azonos placebo tapaszokat és pirulákat fognak használni.
Aktív összehasonlító: Sertralin
A nők hetente cserélt bőrtapaszt viselnek, és naponta átlátszatlan kapszulákat vesznek szájon át. A bőrtapasz nem tartalmaz aktív összetevőket, bár a csomagolást úgy tervezték, hogy illeszkedjen az aktív tapaszokhoz. A kapszulák napi 25-200 mg szertralint tartalmaznak
Egyéb: Placebo
A transzdermális ösztradiollal és az orális szertralinnal azonos placebo tapaszokat és pirulákat fognak használni.
Drog: Sertralin
A szertralin adagja 50-200 mg/nap
Más nevek:
  • Zoloft
Placebo Comparator: Placebo
A nők hetente cserélt bőrtapaszt viselnek, és naponta átlátszatlan kapszulákat vesznek szájon át. Az ebben a karban lévő nőknek szánt kapszulák nem tartalmaznak semmilyen hatóanyagot. A bőrtapasz nem tartalmaz aktív összetevőket, bár a csomagolást úgy tervezték, hogy illeszkedjen az aktív tapaszokhoz.
Egyéb: Placebo
A transzdermális ösztradiollal és az orális szertralinnal azonos placebo tapaszokat és pirulákat fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztradiol hatékonyságának tesztelése a szülés utáni depresszió kezelésében – Százalékos változás a SIGH-ADS-ben29
Időkeret: 8. hét
A depressziót a Hamilton Depresszió Értékelési Skála - Atipikus depressziós tünetek változata (SIGH-ADS29) Strukturált interjú útmutatója segítségével értékelték. A skála tartalmazza a 17 és 21 tételből álló Hamilton-értékelési skálát a depresszióra (HRSD), valamint a depresszió 8 atipikus tünetét. A pontszámok 0-tól 90-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb szintjének felel meg.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztradiol csecsemők szérumkoncentrációja 3 kezelési karban
Időkeret: havi
Ahogy az várható volt, mert leállt, és ezért alulteljesített
havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine L Wisner, MD, MS, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH057102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel