Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum depression: Transdermalt østradiol versus sertralin (E2SERT)

19. august 2019 opdateret af: Katherine Wisner, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om østrogenplastre er effektive til behandling af postpartum major depression sammenlignet med sertralin (Zoloft) og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at fremme vores terapeutiske armamentarium ved at evaluere effektiviteten af ​​østradiol (E2) terapi for postpartum major depression (PPMD), som har fået minimal forskningsmæssig opmærksomhed i Amerika. Designet af den foreslåede undersøgelse er et 8-ugers randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med SERT vs. E2 vs. Placebo. Responders går ind i en fortsættelsesfase med blinden intakt gennem 6,5 måneder efter fødslen. De primære mål med denne undersøgelse er at: 1) Teste effektiviteten af ​​E2 sammenlignet med placebo til behandling af PPMD. Sertralin vil blive inkluderet som en aktiv komparator. Vi har drevet undersøgelsen til at teste for forskelle mellem de tre grupper og også teste for forskelle mellem E2- og placebogruppen. Vi vil teste hypotesen om, at E2 vil være væsentligt mere effektivt end placebo, og at SERT vil være væsentligt mere effektivt end placebo. 2) Evaluer udviklingsresultater hos spædbørn, der er udsat for lidelsen, PPMD, og ​​den medicin (SERT, eksogen E2 eller Placebo), som kan overføres til spædbørn gennem amning. Alle spædbørn i denne undersøgelse vil blive udsat for mødre med depression. Vi vil vurdere moderens depression, mor-spædbarns serum-SERT og E2-niveauer og relatere dem til mor-spædbarns interaktionelle kvalitet og spædbarns udviklingsresultater på Bayley Scales of Infant Development. Disse data vil øge sofistikeringen af ​​risiko-benefit-analyser for farmakoterapi under amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Havde en baby inden for de sidste 3 måneder
  • Oplever depression eller varig tristhed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af andre terapier mod depression, såsom antidepressiva, psykoterapi, lysterapi og naturlægemidler såsom Hypericum perikon
  • DSM-IV diagnoser af bipolar 1 eller 2 lidelse eller enhver psykotisk episode; stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere bivirkning af sertralin eller provera
  • Ingen børnepleje: Ingen børnelæge, som man kan koordinere amning og spædbørnspleje med
  • Brug af medicin til medicinske lidelser, undtagen til behandling af hypothyroidisme eller inhalatorer til astma eller præventionsmidler, der kun indeholder gestagen
  • Kraftig rygning (>10 cigaretter om dagen) eller intention om at genoptage kraftig rygning (medmindre du er villig til at skære ned)
  • personlig historie med tromboemboliske hændelser, hyperkoagulabilitet eller førstegradsslægtninge med tromboemboliske hændelser.
  • Nuværende eller tidligere personlig historie med bryst-, livmoder- eller æggestokkræft.
  • BRCA-positiv mor
  • Arteriel vaskulær sygdom og/eller hjertesygdom: øget risiko for slagtilfælde.
  • Leversygdom: øget risiko for galdesten, kolestatisk gulsot og benigne leverlæsioner med E2-behandling.
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Spædbørn født <32 ugers graviditet
  • Overhængende suicidalitet og/eller mord: har behov for et højere niveau af pleje, end der er givet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt østradiol
Kvinder bærer et hudplaster, der skiftes ugentligt og tager uigennemsigtige kapsler gennem munden dagligt. Kapslerne til kvinder i denne arm indeholder ingen aktive ingredienser. Hudplastret indeholder transdermalt østradiol i en dosis fra 50 til 200 mcg/dag
Medicin: Transdermalt østradiol
Estradiolplaster varierende i dosis fra 50 til 200 mcg/dag
Andre navne:
  • Climara
  • Vivelle prik
Andet: Placebo
Placeboplastre og piller, der er identiske med henholdsvis transdermalt østradiol og oralt sertralin, vil blive brugt.
Aktiv komparator: Sertralin
Kvinder bærer et hudplaster, der skiftes ugentligt og tager uigennemsigtige kapsler gennem munden dagligt. Hudplastret indeholder ingen aktive ingredienser, selvom emballagen er designet til at matche aktive plastre. Kapslerne indeholder sertralin, der varierer i dosis fra 25 til 200 mg/dag
Andet: Placebo
Placeboplastre og piller, der er identiske med henholdsvis transdermalt østradiol og oralt sertralin, vil blive brugt.
Medicin: Sertralin
Sertralin dosis vil variere fra 50 - 200 mg/dag
Andre navne:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
Kvinder bærer et hudplaster, der skiftes ugentligt og tager uigennemsigtige kapsler gennem munden dagligt. Kapslerne til kvinder i denne arm indeholder ingen aktive ingredienser. Hudplastret indeholder ingen aktive ingredienser, selvom emballagen er designet til at matche aktive plastre.
Andet: Placebo
Placeboplastre og piller, der er identiske med henholdsvis transdermalt østradiol og oralt sertralin, vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste effektiviteten af ​​østradiol til behandling af postpartum depression - procentvis ændring i SIGH-ADS29
Tidsramme: Uge 8
Depression blev vurderet med Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale - Atypical Depression Symptoms Version (SIGH-ADS29). Skalaen inkorporerer Hamilton Rating Scales for Depression (HRSD) med 17 og 21 elementer samt 8 atypiske symptomer på depression. Score varierer fra 0 til 90, hvor en højere score svarer til et højere niveau af depressiv symptomatologi.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns serumkoncentrationer af østradiol i 3 behandlingsarme
Tidsramme: månedlige
Som forventet på grund af at være stoppet og derfor underpowered
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine L Wisner, MD, MS, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH057102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Transdermalt østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner