Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja poporodowa: transdermalny estradiol kontra sertralina (E2SERT)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Katherine Wisner, Northwestern University
Celem tego badania jest ustalenie, czy plastry estrogenowe są skuteczne w leczeniu dużej depresji poporodowej w porównaniu z sertraliną (Zoloft) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie naszego arsenału terapeutycznego poprzez ocenę skuteczności terapii estradiolem (E2) w przypadku dużej depresji poporodowej (PPMD), której w Ameryce poświęcono minimalną uwagę. Projekt proponowanego badania to 8-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna SERT vs. E2 vs. Placebo. Ratownicy wchodzą w fazę kontynuacji z nienaruszoną niewidomą przez 6,5 miesiąca po porodzie. Głównymi celami tego badania są: 1) Testowanie skuteczności E2 w porównaniu z placebo w leczeniu PPMD. Sertralina zostanie włączona jako aktywny lek porównawczy. Zasililiśmy badanie, aby przetestować różnice między trzema grupami, a także przetestować różnice między grupą E2 a grupą placebo. Przetestujemy hipotezę, że E2 będzie znacznie skuteczniejszy niż placebo i że SERT będzie znacznie skuteczniejszy niż placebo. 2) Ocena wyników rozwojowych u niemowląt narażonych na zaburzenie, PPMD ​​i leki (SERT, egzogenne E2 lub Placebo), które mogą być przenoszone na niemowlęta poprzez karmienie piersią. Wszystkie niemowlęta w tym badaniu będą miały kontakt z matkami z depresją. Ocenimy depresję matki, poziomy SERT i E2 w surowicy matki i niemowlęcia oraz powiążemy je z jakością interakcji matka-niemowlę i wynikami rozwojowymi niemowlęcia w Bayley Scales of Infant Development. Dane te zwiększą złożoność analiz ryzyka i korzyści dla farmakoterapii w okresie laktacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Urodziła dziecko w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Doświadczanie depresji lub trwałego smutku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie innych terapii depresji, takich jak leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, terapia jasnym światłem i leki ziołowe, takie jak dziurawiec zwyczajny Hypericum
  • diagnozy DSM-IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1 lub 2 lub dowolnego epizodu psychotycznego; nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na sertralinę lub prowerę
  • Brak opieki pediatrycznej: Brak pediatry, z którym można koordynować karmienie piersią i opiekę nad niemowlęciem
  • Stosowanie leków na zaburzenia medyczne, z wyjątkiem leczenia niedoczynności tarczycy lub inhalatorów na astmę lub środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen
  • Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie) lub zamiar wznowienia nałogowego palenia (chyba że chce się ograniczyć)
  • osobista historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, nadkrzepliwości lub krewnych pierwszego stopnia ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
  • Obecna lub przeszła osobista historia raka piersi, macicy lub jajnika.
  • Matka BRCA-dodatnia
  • Choroba naczyń tętniczych i/lub choroba serca: zwiększone ryzyko udaru.
  • Choroby wątroby: zwiększone ryzyko wystąpienia kamieni żółciowych, żółtaczki cholestatycznej i łagodnych zmian w wątrobie podczas leczenia E2.
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Niemowlęta urodzone <32 tygodnia ciąży
  • Nieuchronne samobójstwo i / lub zabójstwo: wymagają wyższego poziomu opieki niż zapewniany w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny estradiol
Kobiety noszą plaster na skórę, który zmienia się co tydzień i codziennie przyjmują nieprzezroczyste kapsułki doustnie. Kapsułki dla kobiet na to ramię nie zawierają żadnych składników aktywnych. Plaster na skórę zawiera przezskórny estradiol w dawce od 50 do 200 mcg/dobę
Lek: Transdermalny estradiol
Plaster z estradiolem w dawce od 50 do 200 mcg/dobę
Inne nazwy:
  • Climara
  • Kropka Vivelle'a
Inny: Placebo
Zostaną użyte plastry i pigułki placebo, które są identyczne z odpowiednio przezskórnym estradiolem i doustną sertraliną.
Aktywny komparator: Sertralina
Kobiety noszą plaster na skórę, który zmienia się co tydzień i codziennie przyjmują nieprzezroczyste kapsułki doustnie. Plaster na skórę nie zawiera żadnych składników aktywnych, chociaż opakowanie jest zaprojektowane tak, aby pasowało do aktywnych plastrów. Kapsułki zawierają sertralinę w dawkach od 25 do 200mg/dobę
Inny: Placebo
Zostaną użyte plastry i pigułki placebo, które są identyczne z odpowiednio przezskórnym estradiolem i doustną sertraliną.
Lek: Sertralina
Dawka sertraliny będzie wynosić od 50 do 200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Zoloft
Komparator placebo: Placebo
Kobiety noszą plaster na skórę, który zmienia się co tydzień i codziennie przyjmują nieprzezroczyste kapsułki doustnie. Kapsułki dla kobiet na to ramię nie zawierają żadnych składników aktywnych. Plaster na skórę nie zawiera żadnych składników aktywnych, chociaż opakowanie jest zaprojektowane tak, aby pasowało do aktywnych plastrów.
Inny: Placebo
Zostaną użyte plastry i pigułki placebo, które są identyczne z odpowiednio przezskórnym estradiolem i doustną sertraliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie skuteczności estradiolu w leczeniu depresji poporodowej — zmiana procentowa SIGH-ADS29
Ramy czasowe: Tydzień 8
Depresję oceniano za pomocą Przewodnika do ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Depresji Hamiltona — Wersja Atypowych Objawów Depresji (SIGH-ADS29). Skala zawiera 17 i 21 pozycji Hamilton Rating Scales for Depression (HRSD) oraz 8 nietypowych objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 do 90, gdzie wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi symptomatologii depresyjnej.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia estradiolu w surowicy niemowląt w 3 ramionach leczenia
Ramy czasowe: miesięczny
Zgodnie z oczekiwaniami z powodu zatrzymania, a zatem niedostatecznej mocy
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Wisner, MD, MS, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH057102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Transdermalny estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj