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Depressione postpartum: estradiolo transdermico contro sertralina (E2SERT)

19 agosto 2019 aggiornato da: Katherine Wisner, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è determinare se i cerotti di estrogeni sono efficaci per il trattamento della depressione maggiore postpartum, rispetto alla sertralina (Zoloft) e al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a far avanzare il nostro armamentario terapeutico valutando l'efficacia della terapia con estradiolo (E2) per la depressione maggiore postpartum (PPMD), che ha ricevuto un'attenzione di ricerca minima in America. Il disegno dello studio proposto è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 8 settimane di SERT rispetto a E2 rispetto a Placebo. I rispondenti entrano in una fase di continuazione con il cieco intatto fino a 6,5 ​​mesi dopo il parto. Gli obiettivi primari di questa indagine sono: 1) Testare l'efficacia di E2 rispetto al placebo per il trattamento della PPMD. La sertralina sarà inclusa come comparatore attivo. Abbiamo potenziato lo studio per testare le differenze tra i tre gruppi e testare anche le differenze tra il gruppo E2 e il gruppo placebo. Verificheremo l'ipotesi che E2 sarà significativamente più efficace del placebo e che SERT sarà significativamente più efficace del placebo. 2) Valutare gli esiti dello sviluppo nei bambini esposti al disturbo, alla PPMD ​​e ai farmaci (SERT, E2 esogeno o Placebo) che possono essere trasmessi ai bambini attraverso l'allattamento al seno. Tutti i bambini in questo studio saranno esposti a madri depresse. Valuteremo la depressione materna, i livelli sierici di SERT ed E2 madre-bambino e li metteremo in relazione con la qualità dell'interazione madre-bambino e gli esiti dello sviluppo infantile sulla Bayley Scales of Infant Development. Questi dati miglioreranno la sofisticazione delle analisi rischio-beneficio per la farmacoterapia durante l'allattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Ha avuto un bambino negli ultimi 3 mesi
  • Sperimentare depressione o tristezza duratura

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di altre terapie per la depressione, come antidepressivi, psicoterapia, terapia della luce intensa e rimedi erboristici come Hypericum St. John's Wort
  • diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare 1 o 2 o qualsiasi episodio psicotico; abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Precedente reazione avversa alla sertralina o alla provera
  • Nessuna assistenza pediatrica: nessun pediatra con cui coordinare l'allattamento al seno e la cura dei neonati
  • Uso di farmaci per disturbi medici, ad eccezione del trattamento dell'ipotiroidismo o inalatori per l'asma o contraccettivi a base di solo progestinico
  • Fumo pesante (>10 sigarette al giorno) o intenzione di riprendere a fumare pesantemente (a meno che non si voglia ridurre)
  • anamnesi personale di evento tromboembolico, ipercoagulabilità o parenti di primo grado con eventi tromboembolici.
  • Storia personale attuale o passata di cancro al seno, all'utero o alle ovaie.
  • Madre BRCA positiva
  • Malattia vascolare arteriosa e/o cardiopatia: aumento del rischio di ictus.
  • Malattia epatica: aumento del rischio di calcoli biliari, ittero colestatico e lesioni epatiche benigne con trattamento E2.
  • Diabete
  • Gravidanza
  • Bambini nati <32 settimane di gestazione
  • Imminente suicidalità e/o omicida: necessita di un livello di assistenza più elevato rispetto a quello fornito in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo transdermico
Le donne indossano un cerotto cutaneo che viene cambiato settimanalmente e assumono quotidianamente capsule opache per via orale. Le capsule per le donne in questo braccio non contengono alcun principio attivo. Il cerotto contiene estradiolo transdermico in dosi comprese tra 50 e 200 mcg/die
Droga: Estradiolo transdermico
Cerotto di estradiolo che varia in dose da 50 a 200 mcg/die
Altri nomi:
  • Climara
  • Punto Vivelle
Altro: Placebo
Verranno utilizzati rispettivamente cerotti e pillole placebo identici all'estradiolo transdermico e alla sertralina orale.
Comparatore attivo: Sertralina
Le donne indossano un cerotto cutaneo che viene cambiato settimanalmente e assumono quotidianamente capsule opache per via orale. Il cerotto cutaneo non contiene ingredienti attivi, sebbene la confezione sia progettata per abbinarsi ai cerotti attivi. Le capsule contengono sertralina con dosaggi compresi tra 25 e 200 mg/giorno
Altro: Placebo
Verranno utilizzati rispettivamente cerotti e pillole placebo identici all'estradiolo transdermico e alla sertralina orale.
Droga: Sertralina
La dose di sertralina varia da 50 a 200 mg/die
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore placebo: Placebo
Le donne indossano un cerotto cutaneo che viene cambiato settimanalmente e assumono quotidianamente capsule opache per via orale. Le capsule per le donne in questo braccio non contengono alcun principio attivo. Il cerotto cutaneo non contiene ingredienti attivi, sebbene la confezione sia progettata per abbinarsi ai cerotti attivi.
Altro: Placebo
Verranno utilizzati rispettivamente cerotti e pillole placebo identici all'estradiolo transdermico e alla sertralina orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia dell'estradiolo per il trattamento della depressione postpartum - Variazione percentuale di SIGH-ADS29
Lasso di tempo: Settimana 8
La depressione è stata valutata con la Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - Versione dei sintomi della depressione atipica (SIGH-ADS29). La scala incorpora le Hamilton Rating Scales for Depression (HRSD) a 17 e 21 item e 8 sintomi atipici della depressione. I punteggi vanno da 0 a 90, dove un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di sintomatologia depressiva.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche infantili di estradiolo in 3 bracci di trattamento
Lasso di tempo: mensile
Come previsto a causa dell'arresto e quindi sottodimensionato
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L Wisner, MD, MS, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH057102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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