Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование комбинации NXL104/цефтазидим + метронидазол по сравнению с меропенемом при лечении осложненных интраабдоминальных инфекций

29 июня 2018 г. обновлено: Pfizer

Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинации NXL104/цефтазидим плюс метронидазол по сравнению с меропенемом при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций у госпитализированных взрослых

Цель этого исследования — определить, эффективен ли NXL104 плюс цефтазидим при лечении осложненных интраабдоминальных инфекций по сравнению с группой сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT Sveti Georgi 3rd Clinical of Surgery
      • Rousse, Болгария
        • MHAT Rousse, 2nd Clinical of Surgery
      • Sofia, Болгария
        • CCB Ministry of Interior Clinical of Surgery
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Trt Emergency Med
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT Queen Joanna-ISUL, Clinical of Surgery
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Medisurge Hospital Ahmedabad
      • Bangalore, Индия
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Bangalore, Индия
        • MS Ramaiah Memorial Hospital Bangalore
      • Bangalore, Индия
        • Victoria Hospital Bangalore
      • Cochin, Индия
        • Amrita Institute of Medical Sciences, Cochin
      • Indore, Индия
        • Suyash Hospital Indore
      • Jaipur, Индия
        • SR Kalla General and Gastro Hospital
      • Lucknow, Индия
        • Lucknow Cancer Institute Lucknow
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Ливан
        • Al-Zahraa university Hospital
      • Beirut, Ливан
        • Rafik Heriri University Hospital
      • Saida, Ливан
        • Labib Medical Center
      • Saida, Ливан
        • Hammound Hospital University Medical Center
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Slaski Uniwersytet Medyczny
      • Nowe Ogrody, Польша
        • Pomorskie Centrum Traumatologii
      • Warszawa, Польша
        • Katedra i Klinika Chirurgii Ogolnej
      • Warszawa, Польша
        • Samodzielny Publiczny
      • Wroclaw, Польша
        • Akademicki Szpital Kliniczn
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital # 1
      • Moscow, Российская Федерация
        • FGU National Medical Surgery
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Clinical Hospital # 31
      • Smolensk, Российская Федерация
        • SMO of Clinical Trials
      • Vladikavkas, Российская Федерация
        • North-Ossetian Medical Academy
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния
        • Floreasca Clinical Emergency Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • University Emergency Hospital Bucharest
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center Dept of Surgery
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
        • Michael S. Somero Research Division
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
        • South Jersey Infectious Disease
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Summa Health Systems
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Remington-Daviss Inc
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • ID Clinical Research Ltd
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Hospital Saint Joseph Marseille
      • Nice, Франция
        • Hospital L'Archet II
      • Nimes, Франция
        • Chu Nimes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • осложненные внутрибрюшные инфекции

Критерий исключения:

  • инфекции, ограниченные полыми органами
  • ишемическая болезнь кишечника без перфорации
  • острый гнойный холангит
  • острый некротический панкреатит
  • пациенты, подлежащие пластике брюшной полости, методу открытой брюшной полости или марсупиализации
  • Апач II >25

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Меропенем
Лекарство: меропенем
IV три раза в день
Другие имена:
  • меррем
Экспериментальный: NXL104/КАЗ/МТЗ
NXL104/цефтазидим + метронидазол
Лекарство: цефтазидим/NXL104 + метронидазол
IV три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом на визите Test of Cure (TOC)
Временное ограничение: Визит для проверки излечения: через 2 недели после терапии (день 28)
Клинический ответ определяли как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции. Никакой дальнейшей антимикробной терапии, хирургического или радиологического вмешательства не потребовалось. Этот клинический ответ был измерен у участников, которые на исходном уровне подлежали микробиологической оценке (ME).
Визит для проверки излечения: через 2 недели после терапии (день 28)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 8 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 6 недель после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 6 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом в конце внутривенной (IV) терапии
Временное ограничение: Окончание внутривенной терапии: с 5-го по 14-й день.
Клинический ответ определяли как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции. Никакой дальнейшей антимикробной терапии, хирургического или радиологического вмешательства не потребовалось. Этот клинический ответ был измерен у участников, у которых была ME на исходном уровне.
Окончание внутривенной терапии: с 5-го по 14-й день.
Количество участников с клиническим ответом на позднем контрольном визите
Временное ограничение: Позднее последующее посещение: от 4 до 6 недель после терапии (до 8 недель)
Клинический ответ определяли как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции. Никакой дальнейшей антимикробной терапии, хирургического или радиологического вмешательства не потребовалось. Этот клинический ответ был измерен у участников, у которых была ME на исходном уровне.
Позднее последующее посещение: от 4 до 6 недель после терапии (до 8 недель)
Количество участников с микробиологической реакцией на визите с тестом на излечение
Временное ограничение: Визит для проверки излечения: через 2 недели после терапии (день 28)
Микробиологический ответ определялся как эрадикация идентифицированного патогена (отсутствие возбудителя в надлежащим образом полученных образцах в месте заражения) или предполагаемая эрадикация патогена (отсутствие материала для посева у участника, который клинически ответил на лечение). Этот клинический ответ был измерен у участников, у которых была ME на исходном уровне.
Визит для проверки излечения: через 2 недели после терапии (день 28)
Количество участников с микробиологическим ответом в конце внутривенной терапии
Временное ограничение: Окончание внутривенной терапии: с 5-го по 14-й день.
Микробиологический ответ определялся как эрадикация идентифицированного патогена (отсутствие возбудителя в надлежащим образом полученных образцах в месте заражения) или предполагаемая эрадикация патогена (отсутствие материала для посева у участника, который клинически ответил на лечение). Этот клинический ответ был измерен у участников, у которых была ME на исходном уровне.
Окончание внутривенной терапии: с 5-го по 14-й день.
Количество участников с микробиологическим ответом на позднем контрольном визите
Временное ограничение: Позднее последующее посещение: от 4 до 6 недель после терапии (до 8 недель)
Благоприятный: эрадикация (отсутствие возбудителей в надлежащим образом полученных образцах в месте заражения) или предполагаемая эрадикация (отсутствие материала для посева у пациента, который клинически ответил на лечение)
Позднее последующее посещение: от 4 до 6 недель после терапии (до 8 недель)
Количество участников с клиническим ответом среди участников, подлежащих клинической оценке (CE), на визите Test of Cure
Временное ограничение: Визит для проверки излечения: через 2 недели после терапии (день 28)
Клинический ответ определяли как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции. Никакой дальнейшей антимикробной терапии, хирургического или радиологического вмешательства не потребовалось.
Визит для проверки излечения: через 2 недели после терапии (день 28)
Количество участников с клиническим ответом у участников КЭ в конце внутривенной терапии
Временное ограничение: Окончание внутривенной терапии: с 5-го по 14-й день.
Клинический ответ определяли как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции. Никакой дальнейшей антимикробной терапии, хирургического или радиологического вмешательства не потребовалось.
Окончание внутривенной терапии: с 5-го по 14-й день.
Количество участников с клиническим ответом у участников КЭ при позднем последующем посещении
Временное ограничение: Позднее последующее посещение: от 4 до 6 недель после терапии (до 8 недель)
Клинический ответ определяли как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции. Никакой дальнейшей антимикробной терапии, хирургического или радиологического вмешательства не потребовалось.
Позднее последующее посещение: от 4 до 6 недель после терапии (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXL-104/2002
  • C3591014 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цефтазидим/NXL104 + метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться