Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter dobbeltblind randomiseret undersøgelse af NXL104/Ceftazidim + Metronidazol vs. Meropenem i behandling af komplicerede intraabdominale infektioner

29. juni 2018 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at estimere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NXL104/Ceftazidime Plus Metronidazol vs. Meropenem i behandlingen af ​​komplicerede intraabdominale infektioner hos hospitalsindlagte voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om NXL104 plus ceftazidim er effektiv i behandlingen af ​​komplicerede intra-abdominale infektioner sammenlignet med en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Sveti Georgi 3rd Clinical of Surgery
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT Rousse, 2nd Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulgarien
        • CCB Ministry of Interior Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Trt Emergency Med
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Queen Joanna-ISUL, Clinical of Surgery
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital # 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FGU National Medical Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Clinical Hospital # 31
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • SMO of Clinical Trials
      • Vladikavkas, Den Russiske Føderation
        • North-Ossetian Medical Academy
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center Dept of Surgery
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Michael S. Somero Research Division
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
        • South Jersey Infectious Disease
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Summa Health Systems
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Remington-Daviss Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • ID Clinical Research Ltd
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hospital Saint Joseph Marseille
      • Nice, Frankrig
        • Hospital L'Archet II
      • Nimes, Frankrig
        • Chu Nimes
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Medisurge Hospital Ahmedabad
      • Bangalore, Indien
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Bangalore, Indien
        • MS Ramaiah Memorial Hospital Bangalore
      • Bangalore, Indien
        • Victoria Hospital Bangalore
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences, Cochin
      • Indore, Indien
        • Suyash Hospital Indore
      • Jaipur, Indien
        • SR Kalla General and Gastro Hospital
      • Lucknow, Indien
        • Lucknow Cancer Institute Lucknow
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Al-Zahraa university Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Heriri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Labib Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Hammound Hospital University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Slaski Uniwersytet Medyczny
      • Nowe Ogrody, Polen
        • Pomorskie Centrum Traumatologii
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Chirurgii Ogolnej
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny
      • Wroclaw, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczn
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Floreasca Clinical Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • University Emergency Hospital Bucharest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • komplicerede intraabdominale infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • infektioner begrænset til hul viscus
  • iskæmisk tarmsygdom uden perforering
  • akut suppurativ kolangitis
  • akut nekrotiserende pancreatitis
  • pts for at gennemgå erklæret abdominal reparation, åben abdomen teknik eller pungpung
  • Apache II >25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem
Medicin: meropenem
IV TID
Andre navne:
  • merrem
Eksperimentel: NXL104/CAZ/MTZ
NXL104/ceftazidim + metronidazol
Medicin: ceftazidim/NXL104 + metronidazol
IV TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg: 2 uger efter behandling (dag 28)
Klinisk respons blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen. Ingen yderligere antimikrobiel terapi eller kirurgisk eller radiologisk indgreb var påkrævet. Dette kliniske respons blev målt hos deltagere, der var mikrobiologisk evaluerbare (ME) ved baseline.
Test af helbredelsesbesøg: 2 uger efter behandling (dag 28)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til maksimalt 8 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til maksimalt 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons ved afslutningen af ​​intravenøs (IV) terapi
Tidsramme: Slut på IV-behandling: Fra dag 5 til dag 14
Klinisk respons blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen. Ingen yderligere antimikrobiel terapi eller kirurgisk eller radiologisk indgreb var påkrævet. Denne kliniske respons blev målt hos deltagere, der var ME ved baseline.
Slut på IV-behandling: Fra dag 5 til dag 14
Antal deltagere med klinisk respons ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: Sen opfølgningsbesøg: 4 til 6 uger efter behandling (op til 8 uger)
Klinisk respons blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen. Ingen yderligere antimikrobiel terapi eller kirurgisk eller radiologisk indgreb var påkrævet. Denne kliniske respons blev målt hos deltagere, der var ME ved baseline.
Sen opfølgningsbesøg: 4 til 6 uger efter behandling (op til 8 uger)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved helbredstestbesøget
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg: 2 uger efter behandling (dag 28)
Mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse af identificeret patogen (fravær af forårsagende patogener fra passende opnåede prøver på infektionsstedet) eller formodet udryddelse af patogener (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som havde reageret klinisk på behandlingen). Denne kliniske respons blev målt hos deltagere, der var ME ved baseline.
Test af helbredelsesbesøg: 2 uger efter behandling (dag 28)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved slutningen af ​​IV-terapi
Tidsramme: Slut på IV-behandling: Fra dag 5 til dag 14
Mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse af identificeret patogen (fravær af forårsagende patogener fra passende opnåede prøver på infektionsstedet) eller formodet udryddelse af patogener (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som havde reageret klinisk på behandlingen). Denne kliniske respons blev målt hos deltagere, der var ME ved baseline.
Slut på IV-behandling: Fra dag 5 til dag 14
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: Sen opfølgningsbesøg: 4 til 6 uger efter behandling (op til 8 uger)
Gunstig: udryddelse (fravær af forårsagende patogener fra passende opnåede prøver på infektionsstedet) eller formodet udryddelse (fravær af materiale til dyrkning hos en patient, der havde reageret klinisk på behandlingen)
Sen opfølgningsbesøg: 4 til 6 uger efter behandling (op til 8 uger)
Antal deltagere med klinisk respons i klinisk evaluerbare (CE) deltagere ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg: 2 uger efter behandling (dag 28)
Klinisk respons blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen. Ingen yderligere antimikrobiel terapi eller kirurgisk eller radiologisk indgreb var påkrævet.
Test af helbredelsesbesøg: 2 uger efter behandling (dag 28)
Antal deltagere med klinisk respons hos CE-deltagere ved afslutningen af ​​IV-terapi
Tidsramme: Slut på IV-behandling: Fra dag 5 til dag 14
Klinisk respons blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen. Ingen yderligere antimikrobiel terapi eller kirurgisk eller radiologisk indgreb var påkrævet.
Slut på IV-behandling: Fra dag 5 til dag 14
Antal deltagere med klinisk respons i CE-deltagere ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: Sen opfølgningsbesøg: 4 til 6 uger efter behandling (op til 8 uger)
Klinisk respons blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen. Ingen yderligere antimikrobiel terapi eller kirurgisk eller radiologisk indgreb var påkrævet.
Sen opfølgningsbesøg: 4 til 6 uger efter behandling (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXL-104/2002
  • C3591014 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplicerede intraabdominale infektioner

Kliniske forsøg med ceftazidim/NXL104 + metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner