Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie NXL104/ceftazidim + metronidazol vs. meropenem v léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí

29. června 2018 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie k odhadu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NXL104/Ceftazidim Plus Metronidazol vs. Meropenem v léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí u hospitalizovaných dospělých

Účelem této studie je určit, zda je NXL104 plus ceftazidim účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí ve srovnání se srovnávací skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT Sveti Georgi 3rd Clinical of Surgery
      • Rousse, Bulharsko
        • MHAT Rousse, 2nd Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulharsko
        • CCB Ministry of Interior Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Trt Emergency Med
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Queen Joanna-ISUL, Clinical of Surgery
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hospital Saint Joseph Marseille
      • Nice, Francie
        • Hospital L'Archet II
      • Nimes, Francie
        • Chu Nimes
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Medisurge Hospital Ahmedabad
      • Bangalore, Indie
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Bangalore, Indie
        • MS Ramaiah Memorial Hospital Bangalore
      • Bangalore, Indie
        • Victoria Hospital Bangalore
      • Cochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences, Cochin
      • Indore, Indie
        • Suyash Hospital Indore
      • Jaipur, Indie
        • SR Kalla General and Gastro Hospital
      • Lucknow, Indie
        • Lucknow Cancer Institute Lucknow
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Al-Zahraa university Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Heriri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Labib Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Hammound Hospital University Medical Center
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Slaski Uniwersytet Medyczny
      • Nowe Ogrody, Polsko
        • Pomorskie Centrum Traumatologii
      • Warszawa, Polsko
        • Katedra i Klinika Chirurgii Ogolnej
      • Warszawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny
      • Wroclaw, Polsko
        • Akademicki Szpital Kliniczn
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Floreasca Clinical Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • University Emergency Hospital Bucharest
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital # 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • FGU National Medical Surgery
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Clinical Hospital # 31
      • Smolensk, Ruská Federace
        • SMO of Clinical Trials
      • Vladikavkas, Ruská Federace
        • North-Ossetian Medical Academy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center Dept of Surgery
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Michael S. Somero Research Division
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
        • South Jersey Infectious Disease
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Summa Health Systems
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Remington-Daviss Inc
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • ID Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplikované nitrobřišní infekce

Kritéria vyloučení:

  • infekce omezené na duté vazky
  • ischemická choroba střev bez perforace
  • akutní hnisavá cholangitida
  • akutní nekrotizující pankreatitida
  • pacienti podstoupí uvedenou opravu břicha, techniku ​​otevřeného břicha nebo marsupializaci
  • Apache II >25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Meropenem
Lék: meropenem
IV TID
Ostatní jména:
  • merrem
Experimentální: NXL104/CAZ/MTZ
NXL104/ceftazidim + metronidazol
Lék: ceftazidim/NXL104 + metronidazol
IV TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: Test návštěvy: 2 týdny po terapii (28. den)
Klinická odpověď byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce. Nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie ani chirurgický nebo radiologický zákrok. Tato klinická odpověď byla měřena u účastníků, kteří byli na začátku mikrobiologicky hodnotitelní (ME).
Test návštěvy: 2 týdny po terapii (28. den)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 8 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 6 týdnů po poslední dávce studované léčby, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí na konci intravenózní (IV) terapie
Časové okno: Konec IV terapie: Od 5. do 14. dne
Klinická odpověď byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce. Nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie ani chirurgický nebo radiologický zákrok. Tato klinická odpověď byla měřena u účastníků, kteří byli na počátku ME.
Konec IV terapie: Od 5. do 14. dne
Počet účastníků s klinickou odpovědí při pozdní následné návštěvě
Časové okno: Pozdní následná návštěva: 4 až 6 týdnů po terapii (až 8 týdnů)
Klinická odpověď byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce. Nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie ani chirurgický nebo radiologický zákrok. Tato klinická odpověď byla měřena u účastníků, kteří byli na počátku ME.
Pozdní následná návštěva: 4 až 6 týdnů po terapii (až 8 týdnů)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě Test of Cure
Časové okno: Test návštěvy: 2 týdny po terapii (28. den)
Mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace identifikovaného patogenu (nepřítomnost kauzálních patogenů z vhodně získaných vzorků v místě infekce) nebo předpokládaná eradikace patogenů (nepřítomnost materiálu ke kultivaci u účastníka, který klinicky reagoval na léčbu). Tato klinická odpověď byla měřena u účastníků, kteří byli na počátku ME.
Test návštěvy: 2 týdny po terapii (28. den)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na konci IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie: Od 5. do 14. dne
Mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace identifikovaného patogenu (nepřítomnost kauzálních patogenů z vhodně získaných vzorků v místě infekce) nebo předpokládaná eradikace patogenů (nepřítomnost materiálu ke kultivaci u účastníka, který klinicky reagoval na léčbu). Tato klinická odpověď byla měřena u účastníků, kteří byli na počátku ME.
Konec IV terapie: Od 5. do 14. dne
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na pozdní následné návštěvě
Časové okno: Pozdní následná návštěva: 4 až 6 týdnů po terapii (až 8 týdnů)
Příznivé: eradikace (nepřítomnost kauzálních patogenů z vhodně získaných vzorků v místě infekce) nebo předpokládaná eradikace (nepřítomnost materiálu ke kultivaci u pacienta, který klinicky reagoval na léčbu)
Pozdní následná návštěva: 4 až 6 týdnů po terapii (až 8 týdnů)
Počet účastníků s klinickou odezvou u klinicky hodnotitelných (CE) účastníků na návštěvě Test of Cure
Časové okno: Test návštěvy: 2 týdny po terapii (28. den)
Klinická odpověď byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce. Nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie ani chirurgický nebo radiologický zákrok.
Test návštěvy: 2 týdny po terapii (28. den)
Počet účastníků s klinickou odezvou u účastníků CE na konci IV terapie
Časové okno: Konec IV terapie: Od 5. do 14. dne
Klinická odpověď byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce. Nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie ani chirurgický nebo radiologický zákrok.
Konec IV terapie: Od 5. do 14. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou u účastníků CE na pozdní následné návštěvě
Časové okno: Pozdní následná návštěva: 4 až 6 týdnů po terapii (až 8 týdnů)
Klinická odpověď byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce. Nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie ani chirurgický nebo radiologický zákrok.
Pozdní následná návštěva: 4 až 6 týdnů po terapii (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXL-104/2002
  • C3591014 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ceftazidim/NXL104 + metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit