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Étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle comparant NXL104/Ceftazidime + Métronidazole vs Méropénem dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées

29 juin 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude prospective, multicentrique, à double insu, randomisée et comparative pour estimer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de NXL104/Ceftazidime plus métronidazole par rapport au méropénem dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées chez les adultes hospitalisés

Le but de cette étude est de déterminer si NXL104 plus ceftazidime est efficace dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées par rapport à un groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • UMHAT Sveti Georgi 3rd Clinical of Surgery
      • Rousse, Bulgarie
        • MHAT Rousse, 2nd Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulgarie
        • CCB Ministry of Interior Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Trt Emergency Med
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT Queen Joanna-ISUL, Clinical of Surgery
  • France
      • Marseille, France
        • Hospital Saint Joseph Marseille
      • Nice, France
        • Hospital L'Archet II
      • Nimes, France
        • CHU Nîmes
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital # 1
      • Moscow, Fédération Russe
        • FGU National Medical Surgery
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow City Clinical Hospital # 31
      • Smolensk, Fédération Russe
        • SMO of Clinical Trials
      • Vladikavkas, Fédération Russe
        • North-Ossetian Medical Academy
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Medisurge Hospital Ahmedabad
      • Bangalore, Inde
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Bangalore, Inde
        • MS Ramaiah Memorial Hospital Bangalore
      • Bangalore, Inde
        • Victoria Hospital Bangalore
      • Cochin, Inde
        • Amrita Institute of Medical Sciences, Cochin
      • Indore, Inde
        • Suyash Hospital Indore
      • Jaipur, Inde
        • SR Kalla General and Gastro Hospital
      • Lucknow, Inde
        • Lucknow Cancer Institute Lucknow
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Liban
        • Al-Zahraa university Hospital
      • Beirut, Liban
        • Rafik Heriri University Hospital
      • Saida, Liban
        • Labib Medical Center
      • Saida, Liban
        • Hammound Hospital University Medical Center
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Slaski Uniwersytet Medyczny
      • Nowe Ogrody, Pologne
        • Pomorskie Centrum Traumatologii
      • Warszawa, Pologne
        • Katedra i Klinika Chirurgii Ogolnej
      • Warszawa, Pologne
        • Samodzielny Publiczny
      • Wroclaw, Pologne
        • Akademicki Szpital Kliniczn
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roumanie
        • Floreasca Clinical Emergency Hospital
      • Bucharest, Roumanie
        • University Emergency Hospital Bucharest
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Medical Center Dept of Surgery
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Michael S. Somero Research Division
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis
        • South Jersey Infectious Disease
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Summa Health Systems
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Remington-Daviss Inc
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • ID Clinical Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infections intra-abdominales compliquées

Critère d'exclusion:

  • infections limitées aux viscères creux
  • maladie intestinale ischémique sans perforation
  • cholangite aiguë suppurée
  • pancréatite aiguë nécrosante
  • les patients doivent subir une réparation abdominale indiquée, une technique d'abdomen ouvert ou une marsupialisation
  • Apache II >25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méropénem
Médicament: méropénème
IV TID
Autres noms:
  • Merrem
Expérimental: NXL104/CAZ/MTZ
NXL104/ceftazidime + métronidazole
Médicament: ceftazidime/NXL104 + métronidazole
IV TID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Visite de test de guérison : 2 semaines après le traitement (jour 28)
La réponse clinique a été définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index. Aucune autre antibiothérapie ni intervention chirurgicale ou radiologique n'a été nécessaire. Cette réponse clinique a été mesurée chez les participants qui étaient microbiologiquement évaluables (ME) au départ.
Visite de test de guérison : 2 semaines après le traitement (jour 28)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Au départ jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à un maximum de 8 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Au départ jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à un maximum de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse clinique à la fin de la thérapie intraveineuse (IV)
Délai: Fin de la thérapie IV : du jour 5 au jour 14
La réponse clinique a été définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index. Aucune autre antibiothérapie ni intervention chirurgicale ou radiologique n'a été nécessaire. Cette réponse clinique a été mesurée chez les participants qui étaient ME au départ.
Fin de la thérapie IV : du jour 5 au jour 14
Nombre de participants avec une réponse clinique lors de la visite de suivi tardive
Délai: Visite de suivi tardive : 4 à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 8 semaines)
La réponse clinique a été définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index. Aucune autre antibiothérapie ni intervention chirurgicale ou radiologique n'a été nécessaire. Cette réponse clinique a été mesurée chez les participants qui étaient ME au départ.
Visite de suivi tardive : 4 à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique lors de la visite de test de guérison
Délai: Visite de test de guérison : 2 semaines après le traitement (jour 28)
La réponse microbiologique a été définie comme l'éradication de l'agent pathogène identifié (absence d'agents pathogènes responsables à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site de l'infection) ou l'éradication présumée des agents pathogènes (absence de matériel de culture chez un participant qui avait répondu cliniquement au traitement). Cette réponse clinique a été mesurée chez les participants qui étaient ME au départ.
Visite de test de guérison : 2 semaines après le traitement (jour 28)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique à la fin de la thérapie IV
Délai: Fin de la thérapie IV : du jour 5 au jour 14
La réponse microbiologique a été définie comme l'éradication de l'agent pathogène identifié (absence d'agents pathogènes responsables à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site de l'infection) ou l'éradication présumée des agents pathogènes (absence de matériel de culture chez un participant qui avait répondu cliniquement au traitement). Cette réponse clinique a été mesurée chez les participants qui étaient ME au départ.
Fin de la thérapie IV : du jour 5 au jour 14
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite de suivi tardive
Délai: Visite de suivi tardive : 4 à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Favorable : éradication (absence d'agents pathogènes responsables à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée au site de l'infection) ou éradication présumée (absence de matériel de culture chez un patient qui avait répondu cliniquement au traitement)
Visite de suivi tardive : 4 à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Nombre de participants avec une réponse clinique chez les participants cliniquement évaluables (CE) lors de la visite de test de guérison
Délai: Visite de test de guérison : 2 semaines après le traitement (jour 28)
La réponse clinique a été définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index. Aucune autre antibiothérapie ni intervention chirurgicale ou radiologique n'a été nécessaire.
Visite de test de guérison : 2 semaines après le traitement (jour 28)
Nombre de participants avec une réponse clinique chez les participants CE à la fin de la thérapie IV
Délai: Fin de la thérapie IV : du jour 5 au jour 14
La réponse clinique a été définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index. Aucune autre antibiothérapie ni intervention chirurgicale ou radiologique n'a été nécessaire.
Fin de la thérapie IV : du jour 5 au jour 14
Nombre de participants avec une réponse clinique chez les participants à la CE lors de la visite de suivi tardive
Délai: Visite de suivi tardive : 4 à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 8 semaines)
La réponse clinique a été définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index. Aucune autre antibiothérapie ni intervention chirurgicale ou radiologique n'a été nécessaire.
Visite de suivi tardive : 4 à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Première publication (Estimation)

15 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXL-104/2002
  • C3591014 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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