- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00757913
n-3 Enriched Nutrition Therapy and Postoperative Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery
The Effect of n-3 Enriched Nutrition Therapy on Postoperative Cognitive Dysfunction and Delirium After Elective Cardiac Surgery
Background: Delirium and long-term cognitive dysfunction (CD) are important complications of major surgery and intensive care treatment. Delirium is associated with increased mortality and CD has an important impact on mortality, independency, social interactions, and quality of life. Delirium is an important risk factor for the development of long-term CD. Particularly, patients aged 65 or older undergoing cardiac surgery are at a high risk of developing these problems. There are data suggesting that inflammation plays a key role in the development of delirium and possibly CD. It has been shown that n-3 fatty acids modulate the immune response of patients and have beneficial effects in abdominal surgery.
Working hypothesis: 1. Administration of n-3 enriched nutrition therapy including will modulate the inflammatory response and improve cognitive function after cardiac surgery.
Specific Aims: This project will test the impact of perioperative enteral n-3 fatty acids ProSure, Abbott Nutrition) in elderly patients undergoing elective cardiac surgery. Primary endpoint is CD one week postoperatively.
Methods: The investigators will investigate 400 patients aged 65 or older undergoing elective cardiac surgery. Half of these patients will receive supplementary of n-3 fatty acids to modulate the inflammatory response; the other half will receive an isocaloric nutritional supplement without n-3 fatty acids (Ensure Plus, Abbott Nutrition). Otherwise the treatment of the patients will not be influenced by this study. Cognitive function will be assessed preoperatively, 7 days and three months postoperatively. C-reactive protein, IL-6, IL-8, IL-10, S-100B, and neuron specific enolase will be monitored as markers of systemic inflammation and delirium.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient's undergoing elective cardiac procedure with extracorporeal circulation
- Age 65 or older
Exclusion Criteria:
- No informed written consent
- "Redo" operation
- Deep hypothermic cardiac arrest
- Operation including carotid endarterectomy
- Known allergy to n-3 fatty acids
- History of cerebrovascular disease
- Preoperative Mini mental score < 23
- Long term neuroleptic medication
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
n-3 enriched nutrition
|
|
Плацебо Компаратор: 2
isocaloric nutrition without n-3 supplement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction 7 days postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luzius A Steiner, MD, PhD, Department of Anaesthesia, University Hospital Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 92/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования n-3 enriched nutrition
-
Laval UniversityАктивный, не рекрутирующийСердечно-сосудистые заболеванияКанада
-
Tehran University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияИран, Исламская Республика
-
Tehran University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияИран, Исламская Республика
-
Université de SherbrookeЗавершенный
-
University of JenaЗавершенный
-
University of JenaЗавершенныйГипертриглицеридемияГермания
-
Tehran University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияИран, Исламская Республика
-
University Hospital, LilleПрекращеноМуковисцидоз | Диетическая модификацияФранция
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo...Активный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaПрекращеноСердечно-сосудистый фактор риска | Повышенные триглицеридыСоединенные Штаты