Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование чувствительности к лечению и прогностических факторов в исследовании эффективности и безопасности терапии mFOLFOX6 + бевацизумаб по сравнению с терапией mFOLFOX6 + панитумумаб у пациентов с нерезектабельным прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком, ранее не получавших химиотерапию

7 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Предварительное исследование чувствительности к лечению и прогностических факторов в рандомизированном контролируемом исследовании III фазы по сравнению эффективности и безопасности терапии mFOLFOX6 + бевацизумаб по сравнению с терапией mFOLFOX6 + панитумумаб у пациентов с RAS дикого типа (KRAS/NRAS), ранее не получавших химиотерапию Распространенный или рецидивирующий колоректальный рак

Целью данного исследования является изучение биомаркеров, которые могут быть предикторами эффективности и безопасности лечения mFOLFOX6 + бевацизумаб по сравнению с терапией mFOLFOX6 + панитумумаб у пациентов с неоперабельным распространенным или рецидивирующим колоректальным раком, ранее не получавших химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Панитумумаб. В этом предварительном исследовании будут изучены биомаркеры, которые могут быть предикторами эффективности и безопасности лечения mFOLFOX6 + бевацизумаб по сравнению с терапией mFOLFOX6 + панитумумаб у пациентов с неоперабельным распространенным или рецидивирующим колоректальным раком, ранее не получавших химиотерапию.

Будут использованы образцы опухолевой ткани, полученные от участников исследования безопасности/эффективности панитумумаба + mFOLFOX по сравнению с бевацизумабом + mFOLFOX (исследование PARADIGM: NCT02394795) и давших согласие на это дополнительное исследование. Мутации, амплификацию и реаранжировку предварительно определенных генов, ассоциированных с опухолью, будут исследовать с использованием ДНК, собранной из образцов опухоли, используемых для оценки мутаций RAS, и свободной ДНК плазмы, собранной до введения цикла 1 и при прекращении лечения по протоколу в основном исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

757

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
      • Aomori, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukui, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Gifu, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Niigata, Япония
      • Okayama, Япония
      • Okinawa, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saga, Япония
      • Saitama, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Toyama, Япония
      • Yamagata, Япония
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Япония
      • Komaki, Aichi-ken, Япония
      • Kounan, Aichi-ken, Япония
      • Nagakute, Aichi-ken, Япония
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
      • Okazaki, Aichi-ken, Япония
      • Toyohashi, Aichi-ken, Япония
      • Toyokawa, Aichi-ken, Япония
      • Toyota, Aichi-ken, Япония
      • Yatomi, Aichi-ken, Япония
    • Akita
      • Daisen, Akita, Япония
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония
      • Misawa, Aomori, Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
      • Yachiyo, Chiba, Япония
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
      • Tōon, Ehime, Япония
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Япония
      • Yoshida, Fukui, Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
      • Koga, Fukuoka, Япония
      • Kurume, Fukuoka, Япония
      • Omuta, Fukuoka, Япония
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Япония
      • Iwaki, Fukushima, Япония
      • Kōriyama, Fukushima, Япония
      • Shirakawa, Fukushima, Япония
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Япония
      • Kakamigahara, Gifu, Япония
      • Minokamo, Gifu, Япония
      • Okazai, Gifu, Япония
      • Ōgaki, Gifu, Япония
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
      • Ōta, Gunma, Япония
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
      • Kitami, Hokkaido, Япония
      • Kushiro, Hokkaido, Япония
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
      • Otaru, Hokkaido, Япония
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония
      • Himeji, Hyōgo, Япония
      • Kobe, Hyōgo, Япония
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
      • Kasama, Ibaraki, Япония
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Япония
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Япония
      • Kaga, Ishikawa-ken, Япония
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Япония
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония
      • Nanao, Ishikawa-ken, Япония
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Япония
      • Marugame, Kagawa-ken, Япония
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония
      • Hiratsuka, Kanagawa, Япония
      • Isehara, Kanagawa, Япония
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
      • Kanazawachō, Kanagawa, Япония
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Япония
      • Tsu, Mie-ken, Япония
      • Yokkaichi, Mie-ken, Япония
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Япония
      • Murata, Miyagi, Япония
      • Natori-shi, Miyagi, Япония
      • Sendai, Miyagi, Япония
      • Ōsaki, Miyagi, Япония
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
      • Saku, Nagano, Япония
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония
      • Ōmura, Nagasaki, Япония
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Япония
      • Tenri, Nara, Япония
      • Yamatotakada, Nara, Япония
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Япония
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Япония
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония
      • Urasoe, Okinawa, Япония
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Япония
      • Moriguchi, Osaka, Япония
      • Neyagawa, Osaka, Япония
      • Sayama, Osaka, Япония
      • Suita, Osaka, Япония
      • Takatsuki, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
      • Kitaadachi, Saitama, Япония
      • Koshigaya, Saitama, Япония
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Япония
      • Ōtsu, Shiga, Япония
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Япония
      • Izumo, Shimane, Япония
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
      • Izunokuni, Shizuoka, Япония
      • Sunto, Shizuoka, Япония
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
      • Machida, Tokyo, Япония
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
      • Musashino, Tokyo, Япония
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Япония
      • Takaoka, Toyama, Япония
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Япония
      • Tsuruoka, Yamagata, Япония
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Япония
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в основное исследование и давшие личное письменное согласие после адекватного разъяснения содержания дополнительного исследования.

Описание

Критерии включения:

(1) Пациенты, которые включены в основное исследование и лично предоставили письменное согласие после адекватного объяснения содержания дополнительного исследования.

Критерий исключения:

(1) Пациенты, которые, по мнению исследователя или исследователей, не подходят для участия в дополнительном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа П; Комбинированная терапия mFOLFOX6 + панитумумаб
ОХА: 85 мг/м2/день 1 л-ЛВ: 200 мг/м2/день 1 5-ФУ в/в: 400 мг/м2/день 1 5-ФУ цив.: 2400 мг/м2/день 1-3 панитумумаб: 6 мг /кг комбинированная терапия mFOLFOX6 + панитумумаб, один раз в две недели
Лекарство: оксалиплатин (OXA), левофолинат кальция (l-LV), 5-FU, панитумумаб
оксалиплатин (OXA), левофолинат кальция (l-LV), панитумумаб: внутривенная инфузия 5-FU: болюсная и непрерывная внутривенная инфузия
Группа Б; Комбинированная терапия mFOLFOX6 + бевацизумаб
ОХА: 85 мг/м2/день 1 л-ЛВ: 200 мг/м2/день 1 5-ФУ в/в: 400 мг/м2/день 1 5-ФУ цив.: 2400 мг/м2/день 1-3 бевацизумаб: 5 мг /кг/ Комбинированная терапия mFOLFOX6 + бевацизумаб, один раз в две недели
Лекарство: оксалиплатин (OXA), левофолинат кальция (l-LV), 5-FU, бевацизумаб
оксалиплатин (OXA), левофолинат кальция (l-LV), бевацизумаб: внутривенная инфузия 5-FU: болюсная и непрерывная внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
OS, полученная в основном исследовании, будет стратифицирована по наличию или отсутствию мутации ассоциированных с опухолью генов в опухолевых тканях на исходном уровне основного исследования для оценки взаимосвязи между OS и генными мутациями. ОВ будет измеряться как время от даты рандомизации до даты смерти по любым причинам.
Примерно до 63 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
ВБП, полученная в основном исследовании, будет стратифицирована по наличию или отсутствию мутаций генов, ассоциированных с опухолью, в опухолевых тканях на исходном уровне основного исследования для оценки взаимосвязи между конечной точкой эффективности и генными мутациями. ВБП определяется как время от даты рандомизации до более ранней из них: прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерть по любой причине.
Примерно до 63 месяцев
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
ОР, полученный в основном исследовании, будет стратифицирован по наличию или отсутствию мутаций генов, ассоциированных с опухолью, в опухолевых тканях на исходном уровне основного исследования, чтобы оценить взаимосвязь между конечной точкой эффективности и генными мутациями. RR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) в качестве наилучшего общего ответа согласно RECIST версии 1.1.
Примерно 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
DOR, полученный в основном исследовании, будет стратифицирован по наличию или отсутствию мутаций опухолевых генов в опухолевых тканях на исходном уровне основного исследования для оценки взаимосвязи между конечной точкой эффективности и генными мутациями. DOR означает период со дня, когда CR или PR впервые подтверждены, до дня документированного PD или дня смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 63 месяцев
Процент участников, перешедших к хирургической резекции
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Результат, полученный в основном исследовании, будет стратифицирован по наличию или отсутствию мутаций генов, ассоциированных с опухолью, в опухолевых тканях на исходном уровне основного исследования для оценки взаимосвязи между конечной точкой эффективности и генными мутациями.
Примерно до 63 месяцев
Процент участников с ранней усадкой опухоли
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Результат, полученный в основном исследовании, будет стратифицирован по наличию или отсутствию мутаций генов, ассоциированных с опухолью, в опухолевых тканях на исходном уровне основного исследования для оценки взаимосвязи между конечной точкой эффективности и генными мутациями.
Примерно до 63 месяцев
Степень максимального уменьшения опухоли (глубина ответа)
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Результат, полученный в основном исследовании, будет стратифицирован по наличию или отсутствию мутаций генов, ассоциированных с опухолью, в опухолевых тканях на исходном уровне основного исследования для оценки взаимосвязи между конечной точкой эффективности и генными мутациями.
Примерно до 63 месяцев
Оценка взаимосвязи каждого биомаркера в образцах ДНК без плазмы и опухоли на исходном уровне основного исследования
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Примерно до 63 месяцев
Оценка взаимосвязи между каждым биомаркером в ДНК, не содержащей плазмы, на исходном уровне основного исследования и конечными точками эффективности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Примерно до 63 месяцев
Оценка взаимосвязи между изменением каждого биомаркера в ДНК, свободной от плазмы, на исходном уровне и прекращением лечения по протоколу основного исследования и конечными точками эффективности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Примерно до 63 месяцев
Оценка взаимосвязи между изменением каждого биомаркера в опухолевой ткани на исходном уровне и прекращением лечения по протоколу основного исследования и конечными точками эффективности
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
Примерно до 63 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Другой идентификатор: WHO)
  • UMIN000016782 (Идентификатор реестра: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования оксалиплатин (OXA), левофолинат кальция (l-LV), 5-FU, панитумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться