- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00786383
Study of IMC-1121B in Patients With Advanced Solid Tumors Not Responding To Standard Therapy
Phase 1 Study of Every Other Week Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) Monoclonal Antibody IMC-1121B in Patients With Advanced Solid Tumors Who Have Not Responded To Standard Therapy
We are conducting a research study for tumors that have not responded to prior treatment. The subject will receive an investigational drug called IMC-1121B. ImClone LLC, the maker of IMC-1121B, is running this research study.
We believe that IMC-1121B blocks the growth factors made by the cancer cells, so new blood vessels do not grow. It is believed that without the new blood vessels, the cancer or tumor will not get the oxygen and food that it needs to grow. This may stop the cancer from growing or spreading and the tumor cells may die. Since normal blood vessels have already formed in adults, it might be possible to stop tumor growth without harming normal cells.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We are conducting a research study for tumors that have not responded to prior treatment. The subject will receive an investigational drug called IMC-1121B. ImClone LLC, the maker of IMC-1121B, is running this research study.
In order for a cancer to grow, it needs blood vessels to bring to it oxygen and food. Cancer cells can make growth factors that cause the abnormal growth of new blood vessels. This is called angiogenesis. Normally, new blood vessels do not grow in adults. Angiogenesis inhibitors are drugs that may prevent abnormal growth of blood vessels to tumors. IMC-1121B is an angiogenesis inhibitor. We believe that IMC-1121B blocks the growth factors made by the cancer cells, so new blood vessels do not grow. It is believed that without the new blood vessels, the cancer or tumor will not get the oxygen and food that it needs to grow. This may stop the cancer from growing or spreading and the tumor cells may die. Since normal blood vessels have already formed in adults, it might be possible to stop tumor growth without harming normal cells.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5112
- ImClone Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- ImClone Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with histopathologically-documented, measurable or evaluable (non-measurable), advanced primary or recurrent solid tumors who have not responded to standard therapy or for whom no standard therapy is available
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤2 at study entry.
- Able to provide written informed consent.
- A life expectancy of >3 months.
Adequate hematologic function, as defined by:
- an absolute neutrophil count ≥1500/mm3
- a hemoglobin level ≥10 gm/dL
- a platelet count ≥100,000/mm3
Adequate hepatic function, as defined by:
- a total bilirubin level ≤1.5 x the upper limit of normal (ULN)
- aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤2.5 x the ULN or ≤5 x the ULN if known liver metastases
- Adequate renal function, as defined by a serum creatinine level ≤1.5 x the ULN.
- Use of effective contraception , if procreative potential exists.
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy. At least 28 days must have elapsed from major surgery, prior chemotherapy, prior treatment with an investigational agent or device, or prior radiation therapy
- Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Patients with large centrally-located pulmonary lesions adjacent to or invading large blood vessels.
- Patients who have had chemotherapy or therapeutic radiotherapy within 28 days (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or patients with ongoing side effects ≥ grade 2 due to agents administered more than 28 days earlier.
- Prior left chest wall radiotherapy or a cumulative anthracycline dose ≥300 mg/m2 (if the ejection fraction is within normal institutional limits, the patient can be enrolled).
- Any concurrent malignancy other than non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix. Patients with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥3 years will be allowed to enter the trial.
Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to:
- ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics
- symptomatic congestive heart failure (class III or IV of the New York Heart Association classification for heart disease)
- unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction within 6 months
- uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg, diastolic blood pressure >100 mm Hg, found on two consecutive measurements separated by a 1-week period despite adequate medical support)
- clinically significant cardiac arrhythmia (multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia)
- uncontrolled diabetes
- psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements
- patients with symptomatic brain metastases (patients with a history of brain metastases must have received definitive surgery or radiotherapy, be clinically stable, and not taking steroids; anticonvulsants are allowed)
- A serious or nonhealing active wound, ulcer, or bone fracture.
- Known human immunodeficiency-positivity.
- A major surgical procedure, an open biopsy, or a significant traumatic injury within 28 days prior to treatment.
- Current or recent use (within 28 days) of a thrombolytic agent.
- Current or recent use (within 28 days) of full-dose warfarin (an exception is low-dose warfarin to maintain patency of preexisting, permanent, indwelling intravenous (i.v.) catheters; for patients receiving warfarin, the international normalized ratio [INR] should be <1.5). Patients requiring heparin are excluded.
- Chronic daily treatment with aspirin (>325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function (cyclooxygenase-2 [COX-2] inhibitors are permitted).
- A history or clinical evidence of a deep venous or arterial thrombosis (including pulmonary embolism) within the last 6 months prior to study entry.
- Proteinuria ≥1+ by routine urinalysis (patients with a protein value of ≤500 mg confirmed by a 24-hour urine collection are eligible).
- Pregnant (confirmed by serum beta human chorionic gonadotropin [βHCG]) or breast feeding.
- Prior treatment with bevacizumab or other agents specifically targeting VEGF ligand or receptor within 6 weeks of study entry.
- Monoclonal antibodies within 6 weeks of study entry.
- Positive anti-IMC-1121B antibody response.
- A history of allergic reactions to monoclonal antibodies or other therapeutic proteins.
- The subject is the investigator, sub-investigator, or anyone directly involved in the conduct of the protocol.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IMC-1121B
IMC-1121B injectable solution at a concentration of 5 mg/mL in single-use vials containing 100 mg/20 mL or 250 mg/50 mL of product, administered intravenously at an initial dose of 6 mg/kg.A minimum of three patients will be enrolled into each cohort.
When all patients complete a cohort, dose escalation to the next cohort will occur.
|
Cohort 1 6 mg/kg I.V., once every other week for 4 weeks Cohort 2 8mg/kg I.V., once every other week for 4 weeks Cohort 3 10 mg/kg I.V., once every other week for 4 weeks Cohort 4 15 mg/kg I.V., once every 3 weeks for 6 weeks Cohort 5 20 mg/kg I.V., once every 3 weeks for 6 weeks |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Maximum Tolerated Dose
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Maximum concentration (Cmax), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Minimum concentration (Cmin), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Area under concentration (AUC), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Half-life (t 1/2), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Clearance (Cl) rate drug is completely removed, cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Volume of distribution (Vss) at steady state, cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Serum Anti-IMC-1121B Antibody Assessment (immunogenicity)
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Change in tumor size from Baseline Measurement
Временное ограничение: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13919
- CP12-0402 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IMC-1121B
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Германия, Израиль, Корея, Республика, Испания, Австралия, Австрия, Бразилия, Франция, Италия, Япония, Португалия, Тайвань, Румыния, Болгария, Чешская Республика, Финляндия, Гонконг, Венгрия, Ниде... и более
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Бельгия, Бразилия, Хорватия, Чехия, Египет, Германия, Ирландия, Израиль, Корея, Республика, Ливан, Новая Зеландия, Перу, Польша, Российская Федерация, Сербия, Словакия, Южная Африка, Испания, Т... и более
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗлокачественная солидная опухольСоединенные Штаты
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Еще не набираютТМБ-Г | Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйМетастатическая злокачественная меланомаСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйНовообразования | Метастаз новообразованияСоединенные Штаты
-
Immunocore LtdРекрутингВыберите передовые солидные опухолиСоединенные Штаты, Бельгия, Корея, Республика, Австралия, Германия, Соединенное Королевство, Испания, Польша, Австрия, Бразилия, Канада, Новая Зеландия, Франция, Италия, Нидерланды, Швейцария
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйХолангиокарцинома | Карцинома печени и внутрипеченочных желчных протоков | Неоперабельная карцинома желчного пузыря | Рак желчного пузыря III стадии AJCC v7 | Стадия IIIA Рак желчного пузыря AJCC v7 | Стадия IIIB Рак желчного пузыря AJCC v7 | Стадия IV Рак желчного пузыря AJCC v7 | Стадия IVA Рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты