- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00786383
Study of IMC-1121B in Patients With Advanced Solid Tumors Not Responding To Standard Therapy
Phase 1 Study of Every Other Week Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) Monoclonal Antibody IMC-1121B in Patients With Advanced Solid Tumors Who Have Not Responded To Standard Therapy
We are conducting a research study for tumors that have not responded to prior treatment. The subject will receive an investigational drug called IMC-1121B. ImClone LLC, the maker of IMC-1121B, is running this research study.
We believe that IMC-1121B blocks the growth factors made by the cancer cells, so new blood vessels do not grow. It is believed that without the new blood vessels, the cancer or tumor will not get the oxygen and food that it needs to grow. This may stop the cancer from growing or spreading and the tumor cells may die. Since normal blood vessels have already formed in adults, it might be possible to stop tumor growth without harming normal cells.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We are conducting a research study for tumors that have not responded to prior treatment. The subject will receive an investigational drug called IMC-1121B. ImClone LLC, the maker of IMC-1121B, is running this research study.
In order for a cancer to grow, it needs blood vessels to bring to it oxygen and food. Cancer cells can make growth factors that cause the abnormal growth of new blood vessels. This is called angiogenesis. Normally, new blood vessels do not grow in adults. Angiogenesis inhibitors are drugs that may prevent abnormal growth of blood vessels to tumors. IMC-1121B is an angiogenesis inhibitor. We believe that IMC-1121B blocks the growth factors made by the cancer cells, so new blood vessels do not grow. It is believed that without the new blood vessels, the cancer or tumor will not get the oxygen and food that it needs to grow. This may stop the cancer from growing or spreading and the tumor cells may die. Since normal blood vessels have already formed in adults, it might be possible to stop tumor growth without harming normal cells.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5112
- ImClone Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- ImClone Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with histopathologically-documented, measurable or evaluable (non-measurable), advanced primary or recurrent solid tumors who have not responded to standard therapy or for whom no standard therapy is available
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤2 at study entry.
- Able to provide written informed consent.
- A life expectancy of >3 months.
Adequate hematologic function, as defined by:
- an absolute neutrophil count ≥1500/mm3
- a hemoglobin level ≥10 gm/dL
- a platelet count ≥100,000/mm3
Adequate hepatic function, as defined by:
- a total bilirubin level ≤1.5 x the upper limit of normal (ULN)
- aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤2.5 x the ULN or ≤5 x the ULN if known liver metastases
- Adequate renal function, as defined by a serum creatinine level ≤1.5 x the ULN.
- Use of effective contraception , if procreative potential exists.
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy. At least 28 days must have elapsed from major surgery, prior chemotherapy, prior treatment with an investigational agent or device, or prior radiation therapy
- Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Patients with large centrally-located pulmonary lesions adjacent to or invading large blood vessels.
- Patients who have had chemotherapy or therapeutic radiotherapy within 28 days (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or patients with ongoing side effects ≥ grade 2 due to agents administered more than 28 days earlier.
- Prior left chest wall radiotherapy or a cumulative anthracycline dose ≥300 mg/m2 (if the ejection fraction is within normal institutional limits, the patient can be enrolled).
- Any concurrent malignancy other than non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix. Patients with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥3 years will be allowed to enter the trial.
Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to:
- ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics
- symptomatic congestive heart failure (class III or IV of the New York Heart Association classification for heart disease)
- unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction within 6 months
- uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg, diastolic blood pressure >100 mm Hg, found on two consecutive measurements separated by a 1-week period despite adequate medical support)
- clinically significant cardiac arrhythmia (multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia)
- uncontrolled diabetes
- psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements
- patients with symptomatic brain metastases (patients with a history of brain metastases must have received definitive surgery or radiotherapy, be clinically stable, and not taking steroids; anticonvulsants are allowed)
- A serious or nonhealing active wound, ulcer, or bone fracture.
- Known human immunodeficiency-positivity.
- A major surgical procedure, an open biopsy, or a significant traumatic injury within 28 days prior to treatment.
- Current or recent use (within 28 days) of a thrombolytic agent.
- Current or recent use (within 28 days) of full-dose warfarin (an exception is low-dose warfarin to maintain patency of preexisting, permanent, indwelling intravenous (i.v.) catheters; for patients receiving warfarin, the international normalized ratio [INR] should be <1.5). Patients requiring heparin are excluded.
- Chronic daily treatment with aspirin (>325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function (cyclooxygenase-2 [COX-2] inhibitors are permitted).
- A history or clinical evidence of a deep venous or arterial thrombosis (including pulmonary embolism) within the last 6 months prior to study entry.
- Proteinuria ≥1+ by routine urinalysis (patients with a protein value of ≤500 mg confirmed by a 24-hour urine collection are eligible).
- Pregnant (confirmed by serum beta human chorionic gonadotropin [βHCG]) or breast feeding.
- Prior treatment with bevacizumab or other agents specifically targeting VEGF ligand or receptor within 6 weeks of study entry.
- Monoclonal antibodies within 6 weeks of study entry.
- Positive anti-IMC-1121B antibody response.
- A history of allergic reactions to monoclonal antibodies or other therapeutic proteins.
- The subject is the investigator, sub-investigator, or anyone directly involved in the conduct of the protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IMC-1121B
IMC-1121B injectable solution at a concentration of 5 mg/mL in single-use vials containing 100 mg/20 mL or 250 mg/50 mL of product, administered intravenously at an initial dose of 6 mg/kg.A minimum of three patients will be enrolled into each cohort.
When all patients complete a cohort, dose escalation to the next cohort will occur.
|
Cohort 1 6 mg/kg I.V., once every other week for 4 weeks Cohort 2 8mg/kg I.V., once every other week for 4 weeks Cohort 3 10 mg/kg I.V., once every other week for 4 weeks Cohort 4 15 mg/kg I.V., once every 3 weeks for 6 weeks Cohort 5 20 mg/kg I.V., once every 3 weeks for 6 weeks |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum concentration (Cmax), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Minimum concentration (Cmin), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Area under concentration (AUC), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Half-life (t 1/2), cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Clearance (Cl) rate drug is completely removed, cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Volume of distribution (Vss) at steady state, cohorts 1, 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Serum Anti-IMC-1121B Antibody Assessment (immunogenicity)
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Change in tumor size from Baseline Measurement
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13919
- CP12-0402 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IMC-1121B
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Niemcy, Izrael, Republika Korei, Hiszpania, Australia, Austria, Brazylia, Francja, Włochy, Japonia, Portugalia, Tajwan, Rumunia, Bułgaria, Republika Czeska, Finlandia, Hongkong, Węgry, Holandia, No... i więcej
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Belgia, Brazylia, Chorwacja, Czechy, Egipt, Niemcy, Irlandia, Izrael, Republika Korei, Liban, Nowa Zelandia, Peru, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Słowacja, Afryka Południowa, Hiszpania, T... i więcej
-
Eli Lilly and CompanyNie dostępnyRak żołądka z przerzutami | Przerzutowy gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoNiemcy, Holandia, Austria, Grecja, Republika Korei
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone, Polska, Rumunia, Węgry, Federacja Rosyjska, Australia, Francja, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Indyk, Słowacja
-
Eli Lilly and CompanyChildren's Oncology GroupZakończonyNawracający guz | Guz lity u dzieci | Guz oporny na leczenie | Nowotwory OUNStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony