Исследование подбора дозы еженедельного введения паклитаксела и цисплатина при раке шейки матки FIGO IB2 и объемном раке шейки матки IIA (Chemothreapy)
Фаза I исследования повышения дозы еженедельного введения паклитаксела и цисплатина с последующей радикальной гистерэктомией при раке шейки матки FIGO IB2 и объемном раке шейки матки IIA
Это исследование фазы I предназначено для установления оптимальной дозы паклитаксела в сочетании с фиксированной дозой цисплатина 40 мг/м2, вводимой каждую неделю в течение трех недель, в качестве неоадъювантной терапии перед радикальной гистерэктомией при объемных гистерэктомиях (FIGO IB2 или FIGO IIA с размерами первичной опухоли). > 4 см) плоскоклеточный рак шейки матки. Это исследование будет проводиться во всех отделениях Мемориальной больницы Чанг Гунг.
Начальная доза паклитаксела составляет 50 мг/м2 и будет повышаться с шагом 10 мг/м2 до максимальной дозы 80 мг/м2. Препараты будут вводиться последовательно (сначала паклитаксел, затем цисплатин) в течение одного дня каждую неделю в течение трех циклов.
Когорта из 3 пациентов, у которых возможна оценка токсичности, лечится каждым уровнем дозы. Каждый пациент получает фиксированную дозу паклитаксела и цисплатина без изменений. Если ни у одного из первых 3 пациентов не возникнет токсичности, ограничивающей дозу (DLT, см. определение ниже в этом абзаце), то будет продолжена эскалация дозы до следующего уровня. Если у одного пациента разовьется ДЛТ, когорта будет расширена до 6 пациентов. Если не более чем у 1 из этих 6 пациентов возникнет ТЛТ, будет продолжена эскалация до следующего уровня дозы. Максимально переносимая доза (МПД) — это самый высокий уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 пациентов развивается ТЛТ. Этот уровень дозы будет рассматриваться как рекомендуемая доза для исследования фазы II. Хотя оценка эффективности не является основной целью данного исследования, частота ответа 60%, оцененная непосредственно перед операцией или во время операции, во всех случаях, прошедших 2 цикла терапии, является требованием для дальнейшего исследования II фазы с использованием этой схемы. Основной целью NAC при раке шейки матки является улучшение возможности хирургического лечения, радикальной гистерэктомии, без отсрочки плановой операции или увеличения хирургического риска или заболеваемости. Таким образом, определение DLT для NAC отвечает этому принципу в дополнение к стандартной дозолимитирующей токсичности для исследования фазы I.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование I фазы паклитаксела и цисплатина в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки FIGO IB2 или IIA.
Исследование предназначено главным образом для подбора дозы паклитаксела в сочетании с фиксированной дозой цисплатина в качестве неоадъювантной химиотерапии еженедельно. Оптимальная доза паклитаксела в основном определяется как самая высокая доза, позволяющая, по крайней мере, 5/6 пациенткам после NAC пройти плановую радикальную гистерэктомию. Последующая оценка токсичности для оценки влияния этой неоадъювантной химиотерапии на выздоровление после радикальной гистерэктомии и оценка эффективности установлены в качестве второй цели этого исследования.
Основные цели:
- установить оптимальную дозу цисплатина плюс паклитаксел еженедельно в течение 3 циклов в качестве неоадъювантной химиотерапии (НАХ) для FIGO IB2 и объемного IIA, плоскоклеточного рака шейки матки с последующей радикальной гистерэктомией и тазовой лимфаденэктомией
Второстепенные цели:
- оценить токсичность схемы исследования и ее влияние на радикальную гистерэктомию после неоадъювантной химиотерапии
- оценить общий ответ опухоли на неоадъювантную химиотерапию
По оценкам, в этом исследовании будет участвовать от 8 до 21 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chia Yi, Тайвань
- Chang Gung Memory Hpspital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Chang Gung Memory Hospital
-
-
Lin kou
-
Tao Yuan, Lin kou, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
женщины в возрасте 35-70 лет со всеми следующими критериями: нелеченный, гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки по FIGO стадии IB2 или объемный IIA, с распространением опухоли в пределах верхней трети стенки влагалища. Объемная опухоль определяется как (а) видимая опухоль шейки матки с наибольшим диаметром >4 см или (б) шейка матки расширена до >4 см в результате инфильтрации опухоли при гинекологическом исследовании и подтверждена магнитно-резонансной томографией (МРТ), 3 -размерная (D) компьютерная томография (КТ) или 3-D ультразвуковое исследование отсутствие подозрительных метастазов в лимфатических узлах, так как увеличение лимфатических узлов или внетазовое распространение рака не выявлено с помощью МРТ, или отрицательные результаты цитологического или гистологического исследования подозрительных узлов (узлов) ( для тех, кто также участвует в испытании ответа на мониторинг ПЭТ-КТ, подходит только аномальное поглощение ФДГ в тазовых лимфатических узлах без доказанных узловых или внетазовых метастазов)
Критерий исключения:
Подтвержденные гистологически или цитологически метастазы в тазовые лимфатические узлы или внетазовые метастазы, сопутствующие или имеющиеся в анамнезе злокачественные опухоли (опухоли), отличные от леченого немеланомного рака кожи, подвергались хирургическим процедурам, отличным от биопсии шейки матки, или подвергались цитотоксическим процедурам, включая химиотерапию, лучевую терапию или лечение модификатором биологического ответа. s) для опухоли шейки матки участие в экспериментальном лечении рака шейки матки аллергическая реакция на платину или паклитаксел в анамнезе неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Беременные или кормящие женщины. Перед включением в исследование всем пациенткам, способным к деторождению, должен быть проведен тест мочи на беременность, и результат должен быть отрицательным.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phyxol, рак, внутрисосудистый кровоток
еженедельно цисплатин плюс паклитаксел в течение 3 циклов в качестве неоадъювантной химиотерапии (NAC) для FIGO IB2 и объемного IIA, плоскоклеточного рака шейки матки с последующей радикальной гистерэктомией и тазовой лимфедэктомией
|
Паклитаксел представляет собой 5β,20-эпоксил-1,2α,4,7,β 10 β,13 α-гексагидрокситакс-11-ен-9-он 4,10 13-эфир 2-бензоата диацетата с (2R,3S)-N-бензоил-3-фенилизоцерином |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
установить оптимальную дозу цисплатина плюс паклитаксел еженедельно в течение 3 циклов в качестве неоадъювантной химиотерапии (НАХ) при FIGO IB2 и объемном IIA, плоскоклеточном раке шейки матки с последующей радикальной гистерэктомией и тазовой лимфаденэктомией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить токсичность схемы исследования и ее влияние на радикальную гистерэктомию после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
оценить общий ответ опухоли на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: HAO LIN, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 97-0365A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксол (паклитаксел)
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты