Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti paklitaxel és ciszplatin dózis-megállapító vizsgálata FIGO IB2 és bulky IIA méhnyakrák esetén (Chemothreapy)

2010. január 3. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Fázis I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat heti paklitaxel és ciszplatin, majd radikális méheltávolítás után FIGO IB2 és terjedelmes IIA méhnyakrák esetén

Ez az I. fázisú vizsgálat célja a paklitaxel optimális dózisának meghatározása fix 40 mg/m2 ciszplatin dózis mellett, három héten keresztül hetente beadva, neoadjuváns terápiaként a radikális hysterectomia előtt tömeges esetekben (FIGO IB2 vagy FIGO IIA primer tumor dimenzióval). > 4 cm) laphámsejtes méhnyakrák. Ezt a vizsgálatot a Chang Gung Memorial Hospital minden fiókjában elvégzik.

A paklitaxel kezdő adagja 50 mg/m2, és 10 mg/m2-es lépésekkel 80 mg/m2-es maximális adagra emelik. A gyógyszereket egymás után (először paklitaxel, majd ciszplatin) adják be minden héten egy napon belül, három cikluson keresztül.

A toxicitás szempontjából értékelhető 3 betegből álló csoportot minden dózisszinten kezelnek. Minden beteg fix dózisú paklitaxelt és ciszplatint kap, változtatás nélkül. Ha az első 3 beteg egyike sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT, lásd a meghatározást e bekezdés alatt), akkor a következő dózisszintre történő emelés folytatódik. Ha egy betegnél DLT alakul ki, a kohorsz 6 betegre bővül. Ha ebből a 6 betegből legfeljebb 1 tapasztal DLT-t, akkor a következő dózisszintre kell emelni. A maximális tolerált dózis (MTD) az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t. Ezt a dózisszintet a II. fázisú vizsgálat ajánlott dózisának tekintik. Bár ennek a vizsgálatnak nem a hatékonyság értékelése a fő célja, a 60%-os válaszarány, amelyet közvetlenül a műtét előtt vagy a műtét során értékeltek, minden olyan esetben, akik 2 terápiás cikluson estek át, előre be vannak állítva az ezzel a sémával végzett további II. fázisú vizsgálathoz. A NAC elsődleges célja a méhnyakrákban a sebészeti kezelés, a radikális méheltávolítás megvalósíthatóságának javítása anélkül, hogy a tervezett műtétet késlelteti, illetve növelné a műtéti kockázatot vagy morbiditást. Ezért a NAC-ra vonatkozó DLT meghatározása ennek az elvnek megfelelően történik, az I. fázisú vizsgálat standard dóziskorlátozó toxicitása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a paklitaxelről és a ciszplatinról, mint neoadjuváns terápiáról FIGO IB2-ben vagy nagyméretű IIA-ban szenvedő, méhnyak laphámsejtes méhnyakkarcinómájában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat főként a paklitaxel dózisának meghatározására irányul, fix ciszplatina dózissal kombinálva, heti rendszerességgel neoadjuváns kemoterápiaként. A paklitaxel optimális dózisa alapvetően az a legmagasabb dózis, amely lehetővé teszi a NAC után legalább 5/6 beteg számára, hogy tervezett radikális méheltávolítást végezzenek. A tanulmány második célja egy későbbi toxicitási értékelés, amely a neoadjuváns kemoterápia hatását a következő radikális méheltávolítás felépülésére, valamint a hatékonysági értékelést tartalmazza.

Elsődleges célok:

  • a heti ciszplatin plusz paklitaxel optimális dózisának meghatározása 3 cikluson keresztül neoadjuváns kemoterápiaként (NAC) a FIGO IB2 és a terjedelmes IIA, a laphámsejtes méhnyakrák, majd radikális méheltávolítás és kismedencei limfadenektómia esetén

Másodlagos célok:

  • a vizsgálati séma toxicitásának és a neoadjuváns kemoterápia utáni radikális hysterectomiára gyakorolt ​​hatásának értékelése
  • a neoadjuváns kemoterápiára adott általános tumorválasz értékelésére

Becslések szerint 8-21 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chia Yi, Tajvan
        • Chang Gung Memory Hpspital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Chang Gung Memory Hospital
    • Lin kou
      • Tao Yuan, Lin kou, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

35-70 év közötti nők, akiknél az alábbi kritériumok mindegyike fennáll: kezeletlen, szövettanilag igazolt méhnyak laphámsejtes karcinóma FIGO IB2 stádium vagy nagyméretű IIA, a hüvelyfal felső egyharmadára korlátozódó daganat kiterjedésével. Terjedelmes daganatnak minősül (a) a legnagyobb átmérőjű, 4 cm-nél nagyobb átmérőjű méhnyak, vagy (b) a kismedencei vizsgálattal végzett tumorinfiltráció következtében 4 cm-nél nagyobbra kitágult méhnyak, amelyet mágneses rezonancia képpel (MRI) igazolnak. -dimenziós (D) komputertomográfia (CT) vagy 3-D ultrahangvizsgálat, nincs gyanús nyirokcsomó-áttét, mivel nincs nyirokcsomó-megnagyobbodás vagy a rák extramedencei terjedése MRI-vel, vagy negatív citológiai vagy szövettani vizsgálat a gyanús csomó(k)ról ( Azoknál, akik szintén részt vesznek a PET-CT monitorozási válaszvizsgálatban, csak a kismedencei csomópont(ok)ban észlelt kóros FDG felvétel igazolt csomóponti vagy extrapelvici metasztázis nélkül.

Kizárási kritériumok:

Szövettani vagy citológiailag dokumentált kismedencei nyirokcsomó vagy extramedencei metasztázis, egyidejűleg vagy a kórtörténetben a kezelt nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganat(ok) a méhnyakbiopszián kívül más műtéten estek át, vagy citotoxikus beavatkozáson esett át, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy biológiai válaszmódosítóval végzett kezelést. s) méhnyakrák esetében részt vesz a méhnyakrák vizsgálati kezelésében a platina- vagy paklitaxellel szembeni allergiás reakció kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálat követelményeinek való megfelelést terhes vagy szoptató nők esetében, vizeletből kifolyó terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes betegen a vizsgálatba való belépés előtt, és az eredménynek negatívnak kell lennie

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phyxol, rák, éren belüli áramlás
heti ciszplatin plusz paklitaxel 3 cikluson keresztül neoadjuváns kemoterápiaként (NAC) FIGO IB2 és terjedelmes IIA, laphámsejtes méhnyakrák, majd radikális méheltávolítás és kismedencei limfedektómia esetén
Drog: Phyxol (Paclitaxel)

A paklitaxel az 5ß,20-epoxil-1,2α,4,7,β 10 β,13 α-hexahidroxitax-11-én-9-on 4,10

-diacetae 2-benzoát 13-észter (2R,3S)-N-benzoil-3-fenil-izocerinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a heti ciszplatin plusz paklitaxel optimális adagjának meghatározása a 3 ciklusos neoadjuváns kemoterápiához (NAC) a FIGO IB2 és a nagyméretű IIA, a laphámsejtes méhnyakrák, majd radikális méheltávolítás és kismedencei lymphadenectomia esetén
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizsgálati séma toxicitásának és a neoadjuváns kemoterápia utáni radikális hysterectomiára gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
a neoadjuváns kemoterápiára adott általános tumorválasz értékelésére
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HAO LIN, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-0365A3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Phyxol (Paclitaxel)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel