Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av ukentlig paklitaksel og cisplatin i FIGO IB2 og bulky IIA livmorhalskreft (Chemothreapy)

3. januar 2010 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Fase I doseeskaleringsstudie av ukentlig paklitaksel og cisplatin etterfulgt av radikal hysterektomi i FIGO IB2 og bulky IIA livmorhalskreft

Denne fase I-studien er designet for å etablere en optimal dose av paklitaksel, under en fast cisplatindose på 40 mg/m2, gitt hver uke i tre uker, som neoadjuvant terapi før radikal hysterektomi i voluminøse (FIGO IB2 eller FIGO IIA med primær tumordimensjon). > 4 cm) plateepitelkreft i livmorhalsen. Denne studien vil bli utført ved alle grener av Chang Gung Memorial Hospital.

Startdosen av paklitaksel er 50 mg/m2, og vil økes i trinn på 10 mg/m2 til en maksimal dose på 80 mg/m2. Legemidlene vil bli administrert sekvensielt (paklitaksel først, etterfulgt av cisplatin) innen én dag hver uke i tre sykluser.

En kohort på 3 pasienter, som kan vurderes for toksisitet, behandles på hvert dosenivå. Hver pasient får en fast dose av paklitaksel og cisplatin, uten modifikasjon. Hvis ingen av de første 3 pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT, se definisjon under dette avsnittet), vil eskalering til neste dosenivå fortsette. Hvis én pasient utvikler en DLT, vil kohorten utvides til 6 pasienter. Hvis ikke mer enn 1 av disse 6 pasientene opplever en DLT, vil eskalering til neste dosenivå fortsette. Maksimal tolerert dose (MTD) er det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever en DLT. Dette dosenivået vil bli vurdert som anbefalt dose for fase II-studien. Selv om effektevaluering ikke er hovedformålet med denne studien, er en responsrate på 60 %, evaluert umiddelbart før eller ved operasjon, i alle tilfeller som har gjennomgått 2 sykluser med terapi, forhåndsinnstilt som et krav for videre fase II-studie ved bruk av dette regimet. Det primære målet for NAC ved livmorhalskreft er å forbedre gjennomførbarheten av kirurgisk behandling, radikal hysterektomi, uten å forsinke den planlagte operasjonen eller øke kirurgisk risiko eller sykelighet. Derfor er definisjonen av DLT for NAC respondert på dette prinsippet, i tillegg til standard dosebegrensende toksisitet for fase I-studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase I-studie av paklitaksel og cisplatin som neoadjuvant terapi hos pasienter med FIGO IB2 eller voluminøs IIA, plateepitel-cervikal karsinom i livmorhalsen.

Studien er hovedsakelig for å finne dosen av paklitaksel, kombinert med en fast cisplatinumdose, som neoadjuvant kjemoterapi på ukentlig basis. Den optimale dosen av paklitaksel er hovedsakelig definert som den høyeste dosen som lar minst 5/6 pasienter, etter NAC, gjennomgå planlagt radikal hysterektomi. En påfølgende toksisitetsvurdering for å evaluere effekten av denne neoadjuvante kjemoterapien til gjenoppretting av følgende radikale hysterektomi, og effektvurdering er satt som det andre formålet med denne studien.

Primære mål:

  • å etablere en optimal dose av ukentlig cisplatin pluss paklitaksel i 3 sykluser som neoadjuvant kjemoterapi (NAC) for FIGO IB2 og voluminøs IIA, plateepitelkreft i livmorhalsen, etterfulgt av radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi

Sekundære mål:

  • for å evaluere toksisiteten til studieregimet og dets innvirkning på radikal hysterektomi etter neoadjuvant kjemoterapi
  • for å evaluere den generelle tumorresponsen på neoadjuvant kjemoterapi

Anslagsvis 8 til 21 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia Yi, Taiwan
        • Chang Gung Memory Hpspital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Chang Gung Memory Hospital
    • Lin kou
      • Tao Yuan, Lin kou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner i alderen 35-70 år med alle følgende kriterier: ubehandlet, histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i livmorhalsen FIGO stadium IB2 eller voluminøs IIA, med tumorforlengelse begrenset til innenfor den øvre tredjedelen av vaginalveggen. Voluminøs svulst er definert som (a) en synlig livmorhalssvulst med største diameter >4 cm eller (b) en livmorhals utvidet til >4 cm som følge av tumorinfiltrasjon ved bekkenundersøkelse og verifisert med magnetisk resonansbilde (MRI), 3 -dimensjonal (D) computertomografi (CT), eller 3-D ultralydstudie ingen mistenkelig lymfeknutemetastase da ingen forstørret lymfeknute eller ekstrapelvis spredning av kreft oppdaget ved MR, eller negativ cytologisk eller histologisk studie av den eller de mistenkelige knutepunktene ( for de som også deltar i PET-CT-overvåkingsresponsforsøk, er kun unormalt FDG-opptak i bekkenknute(r) uten påvist nodal eller ekstrapelvis metastase kvalifisert)

Ekskluderingskriterier:

Histologisk eller cytologisk dokumentert bekkenlymfeknute eller ekstrapelvis metastaser, samtidig eller historie med ondartede svulster andre enn behandlet ikke-melanom hudkreft hadde gjennomgått andre kirurgiske prosedyrer enn livmorhalsbiopsi eller hadde mottatt cytotoksisk prosedyre inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller behandling med biologisk responsmodifikator ( s) for livmorhalssvulsten delta i undersøkelsesbehandling for livmorhalskrefthistorie med allergisk reaksjon på platina eller paklitaksel ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav gravide eller ammende kvinner, en uringraviditetstest må utføres på alle pasienter som er i fertil alder før de går inn i studien og resultatet må være negativt

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phyxol, kreft, intravaskulær strømning
ukentlig cisplatin pluss paklitaksel i 3 sykluser som neoadjuvant kjemoterapi (NAC) for FIGO IB2 og voluminøs IIA, plateepitelkreft etterfulgt av radikal hysterektomi og bekkenlymfedektomi
Legemiddel: Phyxol (Paclitaxel)

Paclitaxel er 5ß,20-Epoxyl-1,2α,4,7,β 10 β,13 α-hexahydroxytax-11-en-9-on 4,10

-diacetae 2-benzoat 13-ester med (2R,3S)-N-benzoyl-3-fenylisocerin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å etablere en optimal dose av ukentlig cisplatin pluss paklitaksel i 3 sykluser som neoadjuvant kjemoterapi (NAC) for FIGO IB2 og voluminøs IIA, plateepitelkreft i livmorhalsen, etterfulgt av radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere toksisiteten til studieregimet og dets innvirkning på radikal hysterektomi etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
for å evaluere den generelle tumorresponsen på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HAO LIN, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-0365A3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Phyxol (Paclitaxel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere