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Étude de recherche de dose du paclitaxel hebdomadaire et du cisplatine dans le cancer du col de l'utérus FIGO IB2 et IIA volumineux (Chemothreapy)

3 janvier 2010 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Étude de phase I d'escalade de dose du paclitaxel et du cisplatine hebdomadaires suivis d'une hystérectomie radicale dans le cancer du col de l'utérus FIGO IB2 et IIA volumineux

Cette étude de phase I vise à établir une dose optimale de paclitaxel, sous dose fixe de cisplatine à 40 mg/m2, délivrée chaque semaine pendant trois semaines, en traitement néoadjuvant avant hystérectomie radicale chez les volumineux (FIGO IB2 ou FIGO IIA à dimension tumeur primitive > 4 cm) cancer épidermoïde du col de l'utérus. Cette étude sera menée dans toutes les succursales du Chang Gung Memorial Hospital.

La dose initiale de paclitaxel est de 50 mg/m2 et sera augmentée par paliers de 10 mg/m2 jusqu'à une dose maximale de 80 mg/m2. Les médicaments seront administrés séquentiellement (paclitaxel d'abord, suivi du cisplatine) en une journée chaque semaine pendant trois cycles.

Une cohorte de 3 patients, dont la toxicité est évaluable, est traitée à chaque niveau de dose. Chaque patient reçoit une dose fixe de paclitaxel et de cisplatine, sans modification. Si aucun des 3 premiers patients ne présente de toxicité limitant la dose (DLT, voir la définition ci-dessous), l'escalade au niveau de dose suivant se poursuivra. Si un patient développe une DLT, la cohorte sera élargie à 6 patients. Si pas plus d'un de ces 6 patients subit une DLT, l'escalade vers le niveau de dose suivant se poursuivra. La dose maximale tolérée (MTD) est le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 patient sur 6 subit une DLT. Ce niveau de dose sera considéré comme la dose recommandée pour l'étude de phase II. Bien que l'évaluation de l'efficacité ne soit pas l'objectif principal de cette étude, un taux de réponse de 60 %, évalué immédiatement avant ou au moment de la chirurgie, dans tous les cas ayant subi 2 cycles de traitement, est prédéfini comme une exigence pour une étude de phase II ultérieure utilisant ce régime. L'objectif principal de la NAC dans le cancer du col de l'utérus est d'améliorer la faisabilité du traitement chirurgical, l'hystérectomie radicale, sans retarder l'intervention chirurgicale programmée ni augmenter le risque chirurgical ou la morbidité. Par conséquent, la définition de la DLT pour la NAC répond à ce principe, en plus de la toxicité dose-limitante standard pour l'étude de phase I.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I sur le paclitaxel et le cisplatine en tant que traitement néoadjuvant chez des patients atteints de FIGO IB2 ou d'IIA volumineux, carcinome épidermoïde du col de l'utérus.

L'étude porte principalement sur la recherche de dose de paclitaxel, associé à une dose fixe de cisplatine, en chimiothérapie néoadjuvante sur une base hebdomadaire. La dose optimale de paclitaxel est principalement définie comme la dose la plus élevée permettant à au moins 5/6 patientes, après NAC, de subir une hystérectomie radicale programmée. Une évaluation de la toxicité ultérieure pour évaluer l'impact de cette chimiothérapie néoadjuvante sur la récupération de l'hystérectomie radicale suivante et l'évaluation de l'efficacité est définie comme le deuxième objectif de cette étude.

Objectifs principaux:

  • pour établir une dose optimale de cisplatine hebdomadaire plus paclitaxel pendant 3 cycles en tant que chimiothérapie néoadjuvante (NAC) pour FIGO IB2 et volumineux IIA, cancer épidermoïde du col de l'utérus, suivi d'une hystérectomie radicale et d'une lymphadénectomie pelvienne

Objectifs secondaires :

  • évaluer la toxicité du schéma thérapeutique à l'étude et son impact sur l'hystérectomie radicale après une chimiothérapie néoadjuvante
  • évaluer la réponse globale de la tumeur à la chimiothérapie néoadjuvante

On estime que de 8 à 21 patients seront inscrits dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chia Yi, Taïwan
        • Chang Gung Memory Hpspital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Chang Gung Memory Hospital
    • Lin kou
      • Tao Yuan, Lin kou, Taïwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

femmes âgées de 35 à 70 ans présentant tous les critères suivants : carcinome épidermoïde du col de l'utérus non traité, histologiquement confirmé, stade FIGO IB2 ou volumineux IIA, avec une extension tumorale limitée au tiers supérieur de la paroi vaginale. Une tumeur volumineuse est définie comme (a) une tumeur cervicale visible avec le plus grand diamètre> 4 cm ou (b) un col élargi à> 4 cm à la suite d'une infiltration tumorale par examen pelvien et vérifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM), 3 tomodensitométrie (TDM) tridimensionnelle (D) ou étude échographique 3D aucune métastase suspecte des ganglions lymphatiques car aucun ganglion lymphatique hypertrophié ou propagation extrapelvienne du cancer détecté par IRM, ou étude cytologique ou histologique négative du ou des ganglions suspects ( pour ceux qui participent également à l'essai de réponse de surveillance TEP-TDM, seules les captations anormales de FDG dans le(s) ganglion(s) pelvien(s) sans métastase ganglionnaire ou extrapelvienne prouvée sont éligibles)

Critère d'exclusion:

Ganglion lymphatique pelvien documenté histologiquement ou cytologiquement ou métastase extrapelvienne, concomitante ou antécédent de tumeur(s) maligne(s) autre que le cancer de la peau autre que le mélanome traité avait subi une intervention chirurgicale autre qu'une biopsie cervicale ou avait reçu une intervention cytotoxique comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement avec un modificateur de la réponse biologique( s) pour la tumeur cervicale participer à un traitement expérimental pour le cancer du col de l'utérus antécédents de réaction allergique au platine ou au paclitaxel maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude femmes enceintes ou allaitantes, un test de grossesse urinaire doit être effectué sur tous les patients qui sont en âge de procréer avant d'entrer dans l'étude et le résultat doit être négatif

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phyxol, cancer, flux intra vasculaire
cisplatine hebdomadaire plus paclitaxel pendant 3 cycles comme chimiothérapie néoadjuvante (NAC) pour FIGO IB2 et volumineux IIA, cancer épidermoïde du col de l'utérus suivi d'une hystérectomie radicale et d'une lymphédectomie pelvienne
Médicament: Phyxol(Paclitaxel)

Le paclitaxel est le 5ß,20-époxyl-1,2α,4,7,β 10 β,13 α-hexahydroxytax-11-en-9-one 4,10

-diacetae 2-benzoate 13-ester avec (2R,3S)-N-benzoyl-3-phénylisocérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
établir une dose optimale de cisplatine hebdomadaire plus paclitaxel pendant 3 cycles en tant que chimiothérapie néoadjuvante (NAC) pour FIGO IB2 et volumineux IIA, cancer épidermoïde du col de l'utérus, suivi d'une hystérectomie radicale et d'une lymphadénectomie pelvienne
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer la toxicité du schéma thérapeutique à l'étude et son impact sur l'hystérectomie radicale après une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 36 mois
36 mois
évaluer la réponse globale de la tumeur à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HAO LIN, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-0365A3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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