Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen paklitakselin ja sisplatiinin annoksenmääritystutkimus FIGO IB2:ssa ja Bulky IIA:ssa kohdunkaulan syövissä (Chemothreapy)

sunnuntai 3. tammikuuta 2010 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus viikoittaisesta paklitakselista ja sisplatiinista, jota seurasi radikaali kohdunpoisto FIGO IB2:ssa ja bulky IIA kohdunkaulan syövässä

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen paklitakseliannos kiinteällä sisplatiiniannoksella 40 mg/m2, joka annetaan joka viikko kolmen viikon ajan, neoadjuvanttihoitona ennen radikaalia kohdunpoistoa isoissa tapauksissa (FIGO IB2 tai FIGO IIA primaarisen kasvaimen ulottuvuudella) > 4 cm) kohdunkaulan okasolusyöpä. Tämä tutkimus suoritetaan kaikissa Chang Gung Memorial Hospitalin haaratoimistoissa.

Paklitakselin aloitusannos on 50 mg/m2, ja sitä nostetaan 10 mg/m2:n lisäyksillä maksimiannokseen 80 mg/m2. Lääkkeet annetaan peräkkäin (paklitakseli ensin, sitten sisplatiini) yhden päivän sisällä joka viikko kolmen syklin ajan.

Jokaisella annostasolla hoidetaan 3 potilaan kohorttia, joiden toksisuus voidaan arvioida. Jokainen potilas saa kiinteän annoksen paklitakselia ja sisplatiinia ilman muutoksia. Jos yksikään kolmesta ensimmäisestä potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT, katso määritelmä tämän kappaleen alla), siirrytään seuraavalle annostasolle. Jos yhdelle potilaalle kehittyy DLT, kohortti laajennetaan 6 potilaaseen. Jos korkeintaan yksi näistä kuudesta potilaasta kokee DLT:n, nostaminen seuraavalle annostasolle jatkuu. Suurin siedetty annos (MTD) on suurin annostaso, jolla korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee DLT:n. Tätä annostasoa pidetään suositeltuna annoksena vaiheen II tutkimuksessa. Vaikka tehon arviointi ei ole tämän tutkimuksen päätarkoitus, 60 %:n vasteprosentti, joka on arvioitu välittömästi ennen leikkausta tai sen jälkeen, kaikissa tapauksissa, jotka ovat käyneet läpi 2 hoitojaksoa, on asetettu edellytykseksi jatkotutkimukselle, jossa käytetään tätä hoito-ohjelmaa. Kohdunkaulan syövän NAC:n ensisijainen tavoite on parantaa kirurgisen hoidon, radikaalin kohdunpoiston, toteutettavuutta ilman, että leikkaus viivästyy tai leikkausriski tai sairastuvuus lisääntyy. Siksi NAC:n DLT:n määritelmä vastaa tätä periaatetta vaiheen I tutkimuksen standardin annosta rajoittavan toksisuuden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus paklitakselista ja sisplatiinista neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on FIGO IB2 tai bulky IIA, kohdunkaulan okasolusyöpä.

Tutkimus koskee pääasiassa paklitakselin annoksen määrittämistä, yhdistettynä kiinteään sisplatinaannokseen, neoadjuvanttikemoterapiana viikoittain. Optimaalinen paklitakseliannos määritellään periaatteessa suurimmaksi annokseksi, joka sallii vähintään 5/6 potilaasta NAC:n jälkeen suunnitellun radikaalin kohdunpoiston. Tämän tutkimuksen toiseksi tavoitteeksi asetetaan myöhempi toksisuusarviointi, jolla arvioidaan tämän neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta seuraavan radikaalin kohdunpoiston toipumiseen, ja tehon arviointi.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • optimaalisen viikoittaisen sisplatiinin ja paklitakselin annoksen määrittämiseksi 3 sykliä varten neoadjuvanttikemoterapiana (NAC) FIGO IB2:n ja suuren IIA:n, kohdunkaulan levyepiteelisyöpään, jota seuraa radikaali kohdun poisto ja lantion lymfadenektomia

Toissijaiset tavoitteet:

  • arvioida tutkimusohjelman toksisuutta ja sen vaikutusta radikaaliin kohdunpoistoon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • arvioimaan kasvaimen kokonaisvastetta neoadjuvanttikemoterapiaan

Arviolta 8-21 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chia Yi, Taiwan
        • Chang Gung Memory Hpspital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Chang Gung Memory Hospital
    • Lin kou
      • Tao Yuan, Lin kou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

35–70-vuotiaat naiset, joilla on kaikki seuraavat kriteerit: hoitamaton, histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä FIGO-vaihe IB2 tai suurikokoinen IIA, jossa kasvaimen laajeneminen on rajoitettu emättimen seinämän ylempään kolmasosaan. Suuri kasvain määritellään (a) näkyväksi kohdunkaulan kasvaimeksi, jonka suurin halkaisija on > 4 cm, tai (b) kohdunkaulaksi, joka on laajentunut > 4 cm:iin kasvaimen infiltraation seurauksena lantion tutkimuksella ja joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI), 3 -ulotteinen (D) tietokonetomografia (CT) tai kolmiulotteinen ultraäänitutkimus, jossa ei ole epäilyttäviä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, koska magneettikuvauksella ei havaittu imusolmukkeiden laajentumista tai syövän lantion ulkopuolista leviämistä, tai epäilyttävien solmukkeiden negatiivinen sytologinen tai histologinen tutkimus ( niille, jotka myös osallistuvat PET-CT-seurantavastetutkimukseen, vain epänormaali FDG:n otto lantion solmukkeissa ilman todistettua solmukohtaista tai lantion ulkopuolista etäpesäkettä ovat kelvollisia)

Poissulkemiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu lantion imusolmuke tai lantion ulkopuolinen etäpesäke, samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, muu kuin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, jolle on tehty muu kirurginen toimenpide kuin kohdunkaulan biopsia tai hänelle on tehty sytotoksinen toimenpide, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai hoito biologisen vasteen modifioijalla ( s) osallistua kohdunkaulan kasvaimen osalta kohdunkaulansyövän tutkimushoitoon, jolla on aiempi allerginen reaktio platinaan tai paklitakseliin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista raskaana oleville tai imettäville naisille, virtsaraskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille ennen tutkimukseen tuloa ja tuloksen on oltava negatiivinen

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyksoli, syöpä, suonensisäinen virtaus
viikoittainen sisplatiini plus paklitakseli 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiana (NAC) FIGO IB2:n ja suuren IIA:n, kohdunkaulan levyepiteelisyöpään, jota seuraa radikaali kohdun poisto ja lantion lymfedektomia
Lääke: Fyksoli (paklitakseli)

Paklitakseli on 5ß,20-epoksyyli-1,2α,4,7,β 10 β,13 α-heksahydroksitax-11-en-9-oni 4,10

-diasetaatti-2-bentsoaatti-13-esteri (2R,3S)-N-bentsoyyli-3-fenyyli-isoseriinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
optimaalisen viikoittaisen sisplatiinin ja paklitakselin annoksen määrittämiseksi 3 syklin neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) varten FIGO IB2:n ja suuren IIA:n, kohdunkaulan levyepiteelisyöpään, jota seuraa radikaali kohdun poisto ja lantion lymfadenektomia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida tutkimusohjelman toksisuutta ja sen vaikutusta radikaaliin kohdunpoistoon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
arvioimaan kasvaimen kokonaisvastetta neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: HAO LIN, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-0365A3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Fyksoli (paklitakseli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa