Долгосрочное исследование лечения цертолизумаба пегола (CDP870) в качестве дополнительного препарата к метотрексату у пациентов с японским ревматоидным артритом (РА)

• Кимзия
• CDP870

• Кимзия
• CDP870

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. В этом исследовании события, которые произошли между моментом получения информированного согласия и началом приема исследуемого препарата, были включены в число нежелательных явлений для исследования 275-08-001. Любое событие, имевшее место до начала исследуемого лечения, которое усугубилось после начала исследуемого лечения, рассматривалось как новое событие. Исследователь оценивал тяжесть каждого НЯ следующим образом:

Легкая: нормальная повседневная деятельность не нарушается; Умеренная: влияет на обычную повседневную деятельность; Тяжелая: неспособность выполнять повседневные действия.

Серьезным нежелательным явлением является НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию в стационаре, приводит к постоянной или значительной нетрудоспособности или существенно мешает нормальным жизненным функциям, вызывает врожденную аномалию или врожденный дефект.

Участник был ответчиком ACR20, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем (до введения исследуемого препарата в исследовании 275-08-001):

• ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
• ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

• ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

  • Оценка пациентом боли при артрите (измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
  • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
  • Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI));
  • С-реактивный белок (СРБ).

Участник был ответчиком ACR50, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем (до введения исследуемого препарата в исследовании 275-08-001):

• ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
• ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

• ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

  • Оценка пациентом боли при артрите (измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
  • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
  • Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI));
  • С-реактивный белок (СРБ).

Участник был ответчиком ACR70, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем (до введения исследуемого препарата в исследовании 275-08-001):

• ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
• ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

• ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

  • Оценка пациентом боли при артрите (измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
  • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
  • Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI));
  • С-реактивный белок (СРБ).

DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных:

• 28 тендер совместных счет;
• 28 опухших суставов;
• скорость оседания эритроцитов (СОЭ);
• Общая оценка пациентом активности заболевания.

Для подсчета болезненных суставов и подсчета опухших суставов исследовали 28 суставов плеча, локтя, запястья, пястно-фаланговых суставов, межфаланговых суставов большого пальца, проксимальных межфаланговых суставов и коленных суставов.

Данные исследования 275-08-001 перед введением исследуемого препарата использовались для исходного уровня.

Оценки DAS28 (СОЭ) варьируются от 0 до примерно 10, причем верхняя граница зависит от максимально возможной СОЭ. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 3,2 или менее указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.

Рентгеновские изображения конечностей (задне-передние проекции обеих рук и дорсо-плантарные проекции обеих стоп) были независимо оценены как минимум двумя рентгенологами.

Степень разрушения суставов оценивалась путем оценки эрозии кости в 44 суставах и сужения суставной щели (СУС) в 42 суставах.

Шкала эрозии суставов представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах рук и 12 суставах стоп. Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости). Оценка эрозии колеблется от 0 до 160 на кистях и от 0 до 120 на стопах (максимальная оценка эрозии для сустава на стопе равна 10). Оценка JSN суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног. JSN, включая подвывих, оценивали от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальной оценкой JSN 168. mTSS колеблется от 0 (нормальный) до 448 (худший).