Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для получения дополнительной информации о том, насколько безопасно и эффективно работает Jivi у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (постмаркетинговое исследование)

26 июля 2023 г. обновлено: Bayer

Постмаркетинговое исследование (PMI) для оценки безопасности и эффективности лечения Jivi (BAY 94-9027) у участников с гемофилией А

Цель этого исследования — собрать больше информации о том, насколько безопасно и хорошо работает Jivi у пациентов с тяжелой формой гемофилии A. Jivi был одобрен различными регулирующими органами, включая FDA, Министерство здравоохранения Канады, Управление здравоохранения Японии и Европейское медицинское агентство. 25 пациентов будут включены в исследование и останутся в нем на срок от 1 до 2 лет в зависимости от частоты лечения. В ходе исследования исследователь будет следить за тем, вырабатываются ли у пациентов антитела (белок, вырабатываемый организмом в ответ на лекарство), влияющие на эффективность Jivi. Кроме того, будет собираться информация о кровотечениях и самочувствии пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Болгария, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Дания
      • Arhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть ≥ 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с тяжелой формой гемофилии А (FVIII: C<1%)
  • PTP (ранее леченные пациенты) (≥150 ED (день воздействия)) на профилактическое лечение перед включением в исследование
  • Иммунокомпетентные участники. Если вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный, кластер дифференцировки 4 (CD4) + число лимфоцитов > 200/мкл*3
  • Участники, желающие заполнить электронный дневник
  • Участники мужского пола
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое другое наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови в дополнение к гемофилии А.
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм*3
  • Креатинин > 2x верхний предел нормы
  • АСТ или АЛТ > 5-кратного верхнего предела нормы (АСТ: аспартатаминотрансфераза; АЛТ: аланинаминотрансфераза)
  • У участника запланирована серьезная операция.
  • Участник в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней после подписания информированного согласия или предыдущего лечения в клиническом исследовании фазы III с BAY 94-9027 (теперь продается как Jivi).
  • Текущие данные (полученные центральной лабораторией) или наличие в анамнезе ингибитора FVIII с титром ≥ 0,6 единицы Бетесда (BU).
  • Известная гиперчувствительность к лекарственному веществу, вспомогательным веществам или белку мыши или хомяка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные тяжелой формой гемофилии А
Схемы профилактического лечения должны основываться на клинической оценке, основанной на индивидуальных характеристиках пациента и ответе на лечение.
Лекарство: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Рекомендуемая начальная доза составляет каждые 5 дней лечения (45 МЕ/кг). Оценка ответа на лечение будет проводиться при следующем запланированном посещении после 10-15 ED (8-10 недель). Участникам могут быть назначены разные режимы дозирования (каждые 7 дней или 2 раза в неделю) или продолжаться по режиму каждые 5 дней в соответствии с индивидуальной тенденцией к кровотечениям и потребностями по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка ингибитора FVIII с помощью анализа Nejmegen Bethesda
Временное ограничение: Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет
Тестирование ингибитора FVIII проводили с использованием модифицированного Неймегеном анализа Bethesda. Положительный результат ингибитора определялся как пороговое значение ≥0,6 BU/мл в центральной лаборатории и должен был быть подтвержден вторым образцом крови. После подтверждения положительного результата ингибитор должен был быть зарегистрирован как серьезное нежелательное явление (SAE).
Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет
НЯ, возникшие во время лечения, определяли как те, которые начались после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы.
Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет
Разработка возникающих при лечении антител к ПЭГ
Временное ограничение: Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет
Антитело к ПЭГ: антитело к фрагменту ПЭГ, определяемое с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Для участников с положительным результатом были протестированы антитела IgM.
Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет
Годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет
ABR представляет собой число всех кровотечений за отдельный период лечения в годовом исчислении с временным интервалом в 1 год.
Наблюдается в течение 100 дней экспозиции (ЭД), до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19764
  • 2018-003655-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться