Исследование безопасности и эффективности вакцины HER2/Neu (E75) при раке молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием и второй по частоте причиной смерти от рака среди женщин в Соединенных Штатах. Несмотря на успехи в диагностике и лечении рака молочной железы, одна треть женщин, у которых развивается это заболевание, умирает от болезни, что составляет примерно 46 300 смертей в год. В то время как хорошие первичные методы лечения доступны для лечения рака молочной железы на ранней стадии, существует значительная частота неудач этих методов лечения при более поздних стадиях заболевания.

Успехи в понимании иммунного ответа на рак привели к возникновению иммунотерапевтических подходов. В частности, разработка противораковых вакцин перспективна в качестве адъювантной и профилактической терапии для пациентов после первичного хирургического и медикаментозного лечения рака молочной железы, но с высоким риском рецидива. В то время как пациенты с опухолями, положительными по гормональным рецепторам, имеют возможность пройти гормональную терапию, рецидивы особенно высоки среди пациентов с отрицательными рецепторами эстрогена / прогестерона (ER / PR). Для этих пациентов в настоящее время нет хорошего варианта лечения после завершения основной терапии; тщательное наблюдение и бдительное ожидание являются стандартом. Именно на эту популяцию пациентов мы нацелены с помощью стратегии вакцинации, направленной на индукцию клеточного иммунитета.

В нашем первом исследовании вакцины (WU № 00-2005: Фаза Ib испытаний пептидной вакцины HER2/neu (E75) у пациентов с раком молочной железы с высоким риском рецидива после хирургического и медикаментозного лечения) мы вакцинировали узел-положительные, HER2/neu - пациенты с положительным раком молочной железы с иммуногенным пептидом из белка HER2/neu, смешанного с одобренным FDA иммуноадъювантом, GM-CSF. В исследование все еще включаются пациенты, но на сегодняшний день вакцина безопасна с очень ограниченной токсичностью и очень эффективна в индукции иммунного ответа на вакцинированный пептид. Однако еще слишком рано определять, будет ли этот иммунитет защищать от рецидива заболевания.

Однако, с ранним иммунологическим успехом испытания, теперь мы намерены более тщательно изучить оптимальную дозу и график вакцинации, необходимых для эффективного повышения иммунитета против пептида. Чтобы изучить эти проникновения, нам нужно будет вакцинировать значительно больше пациентов; поэтому мы предлагаем вакцинировать пациенток с отсутствием лимфатических узлов, поскольку 75-80% пациентов имеют раннюю стадию рака молочной железы. Кроме того, мы намерены вакцинировать пациентов независимо от их статуса HER2/neu, чтобы определить влияние предшествующего контакта с этим антигеном на нашу способность повышать иммунитет против HER2/neu. Являются ли пациенты с предшествующим воздействием HER2/neu сенсибилизированными или толерантными к этому антигену? На этот вопрос необходимо ответить, чтобы определить полезность этой вакцины как действительно профилактической в ​​популяции, ранее не болевшей раком.