Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny HER2/Neu (E75) u rakoviny prsu

28. března 2020 aktualizováno: COL George Peoples, MD, FACS

Studie fáze Ib s vakcínou HER2/Neu Peptide (E75) u pacientek s rakovinou prsu s negativními uzlinami

Cíle této studie jsou následující:

  1. Posoudit bezpečnost a dokumentovat lokální a systémovou toxicitu peptidové vakcíny (E75) u pacientek s rakovinou prsu s negativními uzlinami.
  2. Aby se určila optimální dávka imunoadjuvans, GM-CSF, nezbytná pro vyvolání in vivo buněčné imunitní odpovědi na peptidovou vakcínu, ale omezení toxicity.
  3. Stanovit optimální plán očkování pro vyvolání in vivo buněčné imunitní odpovědi na peptidovou vakcínu.
  4. Korelovat účinnost vyvolání in vivo buněčné imunitní odpovědi na peptidovou vakcínu se stupněm exprese HER2/neu v nádoru pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen ve Spojených státech. Navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě rakoviny prsu jedna třetina žen, u kterých se onemocnění rozvine, na tuto nemoc zemře, což představuje přibližně 46 300 úmrtí ročně. I když jsou k dispozici dobré primární terapie pro léčbu raného stadia rakoviny prsu, u pokročilejších onemocnění dochází k výraznému selhání těchto terapií.

Pokroky v porozumění imunitní odpovědi na rakovinu vedly ke vzniku imunoterapeutických přístupů. Konkrétně je vývoj protirakovinných vakcín příslibem jako adjuvantní a preventivní terapie pro pacientky po primární chirurgické a lékařské léčbě rakoviny prsu, u kterých je však vysoké riziko recidivy. Zatímco pacientky s nádory s pozitivními hormonálními receptory mají možnost podstoupit hormonální terapii, recidiva je zvláště vysoká u pacientek s negativními estrogenovými receptory/progesteronovými receptory (ER/PR). Pro tyto pacienty v současné době neexistuje žádná dobrá možnost léčby po dokončení primární terapie; bedlivý dohled a bdělé čekání je standardem. Právě na tuto populaci pacientů jsme se zaměřili vakcinační strategií k navození buněčné imunity.

V naší první studii vakcíny (WU # 00-2005: Phase Ib Trial of HER2/neu Peptide (E75) Vaccine u pacientek s rakovinou prsu s vysokým rizikem recidivy po chirurgických a lékařských terapiích) jsme očkovali pozitivní uzliny, HER2/neu - pacientů s pozitivním karcinomem prsu s imunogenním peptidem z proteinu HER2/neu ve směsi s imunoadjuvans schváleným FDA, GM-CSF. Do studie jsou stále zařazováni pacienti, ale dosud byla vakcína bezpečná s velmi omezenou toxicitou a byla velmi účinná při navození imunitní odpovědi na očkovaný peptid. Je však příliš brzy na to, abychom určili, zda tato imunita bude chránit před recidivou onemocnění.

S brzkým imunologickým úspěchem studie však nyní máme v úmyslu důkladněji prostudovat optimální dávku a schéma očkování nezbytné k účinnému zvýšení imunity proti peptidu. Abychom mohli tyto prostupy studovat, budeme muset očkovat podstatně více pacientů; proto navrhujeme očkovat pacientky prsu s negativními uzlinami, protože 75–80 % pacientek má časné stadium rakoviny prsu. Kromě toho máme v úmyslu očkovat pacienty bez ohledu na jejich stav HER2/neu, abychom určili dopad předchozí expozice tomuto antigenu na naši schopnost zvýšit imunitu proti HER2/neu. Jsou pacienti s předchozí expozicí HER2/neu senzibilizováni nebo tolerováni k tomuto antigenu? Tato otázka musí být zodpovězena, aby bylo možné určit užitečnost této vakcíny jako skutečně preventivní v populaci bez předchozí rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Spojené státy, 15963
        • Windber Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina prsu a negativní lymfatické uzliny
  2. HLA-A2+ a/nebo HLA-A3+ k podání vakcíny. Pacienti s HLA-A2-, HLA-A3- budou způsobilí k zařazení do kontrolní skupiny.
  3. Imunologicky intaktní s dobrým funkčním stavem (definováno níže).
  4. Bez známek nemoci.
  5. Pacienti se mohou zapsat do studie, když dostávají vhodnou hormonální léčbu svého onemocnění.
  6. Dokončení všech standardních terapií první linie (ale může být stále na hormonální léčbě)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti HLA-A2- a/nebo HLA-A3- nebudou očkováni
  2. Anergický panelem Mantouxových antigenů
  3. Přijímání imunosupresivní terapie
  4. Ve špatném zdravotním stavu (Karnofsky <60 %, ECOG >2)
  5. Tbili >1,5 mg/dl a kreatinin >2 mg/dl
  6. Těhotenství (HCG v moči)
  7. Aktivní metastatické onemocnění
  8. Podílí se na jiných experimentálních protokolech (pokud nejprve nezíská souhlas druhý výzkumný pracovník studie)
  9. Odmítnutí standardních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína
Pacientům s HLA-A2+ a HLA-A3+ je podávána vakcína E75+GM-CSF.
Biologický: E75 + vakcína GM-CSF
Vakcína o objemu 1 ml se aplikuje intradermálně v 0,5 ml inokulách na dvě různá místa ve vzdálenosti 5 cm od sebe na končetině. Očkování bude provedeno podle schématu, které bylo pacientovi přiděleno, a bude provedeno ve stejné drenážní oblasti lymfatických uzlin (stejná paže nebo stehno). Kromě toho bude každých 6 měsíců po dobu trvání protokolu nabídnuta volitelná booster inokulace, jak to vyžadují dříve očkovaní pacienti. Dávka bude určena pomocí PI na základě reakce pacienta na úvodní vakcinační sérii.
NO_INTERVENTION: Kontrola/pozorování
Pacienti s HLA-A2- a HLA-A3- jsou prospektivně sledováni pro recidivu onemocnění. Kontrolní pacienti nejsou očkováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli jsou bezpečnost a optimální dávkování vakcíny k vyvolání in vivo peptidově specifické imunitní odpovědi.
Časové okno: Časové období potřebné ke stanovení maximální tolerované a optimální biologické dávky (30 dní po každé měsíční dávce)
Časové období potřebné ke stanovení maximální tolerované a optimální biologické dávky (30 dní po každé měsíční dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do recidivy se měří jako sekundární měřítko výsledku.
Časové okno: 30 dní po každé měsíční vakcíně, poté podle standardní péče o rakovinu prsu.
30 dní po každé měsíční vakcíně, poté podle standardní péče o rakovinu prsu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COL George Peoples, MD, FACS

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-20012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na E75 + vakcína GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit