Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении больных раком молочной железы

23 марта 2020 г. обновлено: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Испытание фазы II вакцины HER2/Neu Peptide GP2 + GM-CSF в сравнении с монотерапией GM-CSF в группе HLA-A2+ ИЛИ модифицированной вакцины HER2/Neu Peptide AE37 + GM-CSF в сравнении с монотерапией GM-CSF в HLA-A2-положительном узле и пациенты с раком молочной железы с отрицательным поражением узлов высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток, экспрессирующих HER2/neu. Биологические методы лечения, такие как GM-CSF, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли вакцинотерапия более эффективной, чем ГМ-КСФ, при лечении рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает вакцинную терапию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с GM-CSF при лечении пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, снижает ли вакцина пептид GP2/GM-CSF частоту рецидивов у HLA-A2-позитивных, HER2/neu-позитивных, узлово-позитивных или групп высокого риска без лимфоузлов, рандомизированных для получения вакцины по сравнению с иммуноадъювантом. , сарграмостим (ГМ-КСФ), отдельно.
  • Чтобы определить, снижает ли вакцина пептид AE37/GM-CSF частоту рецидивов у HLA-A2-негативных, HER2/neu-позитивных, узлово-положительных или узловых отрицательных пациентов с высоким риском, рандомизированных для получения вакцины по сравнению с иммуноадъювантом, ГМ-КСФ, отдельно.
  • Мониторинг иммунологических реакций in vitro и in vivo на вакцины и корреляция этих реакций с клиническими исходами.
  • Следить за любой неожиданной токсичностью вакцин.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с узловым статусом. Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I: HLA-A2-положительные пациенты получают вакцину пептид GP2/GM-CSF внутрикожно (внутрикожно) каждые 3-4 недели, всего до 6 прививок.
  • Группа II: HLA-A2-положительные пациенты получают только ID GM-CSF
  • Группа III: HLA-A2-отрицательные пациенты получают ID вакцины пептид AE37/GM-CSF каждые 3-4 недели, всего до 6 прививок.
  • Группа IV: HLA-A2-отрицательные пациенты получают только GM-CSF ID

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение первых 24 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение дополнительных 36 месяцев.

Бустерные прививки проводят через 12, 18, 24 и 30 месяцев от даты включения пациентов в исследование. В каждый момент времени (+/- 2 недели) вводят одну бустерную прививку, и это будет та же самая прививка (только вакцина или GM-CSF), которую пациенты получали во время своей регулярной серии прививок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Германия, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Греция
      • Athens, Греция, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  1. Рак молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов или рак молочной железы с отрицательным поражением лимфатических узлов высокого риска. Последний определяется любым из следующих критериев:

    • болезнь Т2
    • Заболевание 3 степени
    • Лимфоваскулярная инвазия
    • Заболевание, отрицательное по рецепторам эстрогена или прогестерона.
    • Опухоль, экспрессирующая HER2/neu (иммуногистохимия [IHC] 3+ и/или амплифицированная флуоресцентная гибридизация in situ [FISH] >2,2 или N0 (i+))
  2. Опухоль, экспрессирующая HER2/neu (IHC 1-3+ и/или положительный FISH >1,2)
  3. Завершение основного стандарта лечения рака молочной железы (т.е. хирургия, химиотерапия, иммунотерапия и лучевая терапия в соответствии со стандартом лечения конкретного рака пациента)
  4. Клинически без рака (без признаков заболевания)
  5. Пациенты могут быть включены в исследование через 1–6 месяцев после завершения стандартной терапии первичного рака молочной железы.
  6. Хороший статус производительности (как определено в критериях исключения)
  7. Возможность информированного согласия

Критерий исключения:

  1. HER2/neu-отрицательный рак молочной железы (IHC 0)
  2. Клинические и/или рентгенологические признаки остаточного или персистирующего рака молочной железы.
  3. Получение иммуносупрессивной терапии, включающей химиотерапию, стероиды или метотрексат.
  4. В плохом состоянии (Карновски /-2)
  5. Общий билирубин >1,8, креатинин >2, гемоглобин
  6. Активное интерстициальное заболевание легких; астма, требующая для лечения большего количества бронходилататоров, чем необходимо; или другое аутоиммунное заболевание легких
  7. Беременность (моча ХГЧ)
  8. Грудное вскармливание
  9. История аутоиммунного заболевания
  10. Участие в других экспериментальных протоколах (кроме как с разрешения другого PI исследования)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Женский или мужской
  • Менопаузальный статус не указан
  • Иммунологически интактный по отзывам тестов на анергию
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Карновский 0-60% или ECOG ≥ 2
  • Общий билирубин > 1,8 г/дл
  • Креатинин > 2,0 г/дл
  • Гемоглобин < 10,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мм³
  • WBC< 2000/мм³
  • Активное заболевание легких, требующее приема лекарств, включающих несколько ингаляторов.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • История аутоиммунного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • См. Характеристики заболевания

Критерий исключения:

  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия, включая химиотерапию, стероиды или метотрексат.
  • Одновременное участие в другом экспериментальном лечении (кроме как с разрешения другого исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
HLA-A2-положительные пациенты получают вакцину пептид GP2 + GM-CSF внутрикожно (внутрикожно) каждые 3-4 недели, всего до 6 прививок.
Биологический: Пептид GP2 + вакцина GM-CSF
Внутрикожно каждые 3-4 недели, всего до 6 инъекций.
Другие имена:
  • ГМ-КСФ (сарграмостим)
Активный компаратор: Рука II
HLA-A2-положительные пациенты получают ID GM-CSF каждые 3-4 недели, всего до 6 прививок.
Биологический: ГМ-КСФ (сарграмостим)
ГМ-КСФ вводится внутрикожно в течение 3-4 недель, всего до 6 инъекций.
Биологический: ГМ-КСФ (сарграмостим)
Внутрикожно каждые 3-4 недели, всего до 6 инъекций.
Экспериментальный: Рука III
HLA-A2-отрицательные пациенты получают ID вакцины пептид AE37/GM-CSF каждые 3-4 недели, всего до 6 прививок.
Биологический: Вакцина AE37 + GM-CSF
Внутрикожно каждые 3-4 недели, всего до 6 инъекций.
Другие имена:
  • ГМ-КСФ (сарграмостим)
Активный компаратор: Рука IV
HLA-A2-отрицательные пациенты получают GM-CSF ID ID каждые 3-4 недели, всего до 6 прививок.
Биологический: ГМ-КСФ (сарграмостим)
ГМ-КСФ вводится внутрикожно в течение 3-4 недель, всего до 6 инъекций.
Биологический: ГМ-КСФ (сарграмостим)
Внутрикожно каждые 3-4 недели, всего до 6 инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Пять лет (с даты включения в исследование до окончания периода наблюдения)

Будут сравниваться:

  1. частота рецидивов заболевания между HLA-A2-отрицательными пациентами, получающими вакцину AE37 + GM-CSF, и HLA-A2-отрицательными пациентами, получающими только GM-CSF
  2. частота рецидивов заболевания между HLA-A2-позитивными пациентами, получающими вакцину GP2 + GM-CSF, и HLA-A2-положительными пациентами, получающими только GM-CSF
  3. частота рецидивов заболевания между всеми четырьмя группами исследования.
Пять лет (с даты включения в исследование до окончания периода наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Местные и системные реакции на каждую прививку будут контролироваться каждые шесть месяцев во время очередной серии прививок и ревакцинации.
Прививки будут немедленно прекращены, если возникнут какие-либо серьезные побочные реакции, которые, на основании соответствующего заключения ИП, будут определены как представляющие опасность для пациента или требующие медицинского или хирургического вмешательства. Любая смерть или побочный эффект препарата 4-й степени, которые будут напрямую связаны с экспериментальной вакциной, приведут к приостановке участия пациента в исследовании.
Местные и системные реакции на каждую прививку будут контролироваться каждые шесть месяцев во время очередной серии прививок и ревакцинации.
Иммунная реакция
Временное ограничение: Иммунный ответ будет измеряться после каждой ежемесячной прививки в обычной серии прививок и после каждой прививки в ревакцинационной серии.
Иммунный ответ будет измеряться анализами пролиферации, анализами димеров и ELISPOT. Реакции гиперчувствительности замедленного типа будут сравниваться между вакцинированной группой и группой, принимающей только ГМ-КСФ.
Иммунный ответ будет измеряться после каждой ежемесячной прививки в обычной серии прививок и после каждой прививки в ревакцинационной серии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Antonio Military Medical Center

Соавторы

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Директор по исследованиям: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Другой идентификатор: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Другой идентификатор: WRNMMC Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пептид GP2 + вакцина GM-CSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться