Вакцинотерапия для лечения недавно диагностированной мультиформной глиобластомы (ATTAC-II)

Сокращенные критерии включения:

Для оценки при включении в исследование перед стандартной химио-лучевой терапией:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Гистопатологически подтвержденная недавно диагностированная глиома de novo (глиома IV степени ВОЗ)
• Опухоль должна иметь супратенториальный компонент.
• Должна быть проведена окончательная хирургическая резекция опухоли с остаточной опухолью менее примерно 3 см х 3 см, усиливающей опухоль как произведение самых длинных перпендикулярных плоскостей на МРТ.
• Восстановление после последствий операции, послеоперационной инфекции и других осложнений.
• Диагностическая МРТ или КТ головного мозга с контрастным усилением до и после операции.
• Статус производительности Карновски ≥ 70.
• Подписанное информированное согласие.
• Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны быть готовы практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Для оценки до начала адъювантной терапии ТМЗ:

• Должна быть завершена ЛТ (целевая общая доза 59,4-60,0 Гр в течение ≤ 7 недель) и сопутствующая терапия ТМЗ (целевая доза 75 мг/м2/сут в течение ≤ 49 дней) без выраженной токсичности, которая сохранялась в течение 4 недель.
• Анамнез и физикальное обследование с неврологическим обследованием до начала адъювантной терапии ТМЗ.
• Для пациентов, получающих стероиды, суточная доза должна быть ≤ 4 мг.
• ОАК с дифференциалом при адекватной функции костного мозга.
• Адекватная функция почек.
• Адекватная функция печени.

Сокращенные критерии исключения:

Подлежит проверке для рандомизации субъекта:

• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет.
• Выявлены метастазы ниже намета или за пределы свода черепа и лептоменингеальные поражения.
• Рецидивирующие или мультифокальные злокачественные глиомы.
• ВИЧ, гепатит B или гепатит C серопозитивны.
• Известная активная инфекция или иммуносупрессивное заболевание.
• Предыдущая химиотерапия или радиосенсибилизаторы (включая пластины Gliadel) при раке головы и шеи.
• Предшествующая лучевая терапия головы или шеи, что приводит к перекрытию полей излучения.
• Тяжелая, активная сопутствующая патология.
• Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в течение всего периода исследования.
• Беременные или кормящие женщины.
• Предшествующая аллергическая реакция на темозоломид, GM-CSF или Td.
• В анамнезе плечевой неврит или синдром Гийена-Барре.
• Пациенты, получавшие лечение по любым другим терапевтическим клиническим протоколам в течение 30 дней до включения в исследование.

Для оценки до начала адъювантной терапии ТМЗ:

• Не начинал лучевую терапию и темозоломид в течение 7 недель после операции.
• Прогрессирование заболевания по модифицированным критериям RANO.
• Более 45 дней после завершения лучевой терапии и темозоломида