Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HER2/Neu (E75) vakcina biztonságossági és hatásossági vizsgálata emlőrák kezelésére

2020. március 28. frissítette: COL George Peoples, MD, FACS

HER2/Neu peptid (E75) vakcina Ib fázisú kísérlete csomónegatív emlőrákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A biztonságosság értékelése és a peptid vakcina (E75) lokális és szisztémás toxicitásának dokumentálása csomó-negatív emlőrákos betegeknél.
  2. Az immunadjuváns, a GM-CSF optimális dózisának meghatározása, amely szükséges ahhoz, hogy in vivo sejtes immunválaszt váltsunk ki a peptid vakcinára, ugyanakkor korlátozzuk a toxicitást.
  3. Az optimális beoltási ütemezés meghatározása a peptid vakcina elleni in vivo sejtes immunválasz kiváltására.
  4. A peptid vakcinával szembeni in vivo sejtes immunválasz kiváltásának hatékonyságának korrelációja a HER2/neu expresszió mértékével a páciens daganatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákspecifikus halálozás második leggyakoribb oka az Egyesült Államokban élő nők körében. Az emlőrák diagnózisának és kezelésének előrehaladása ellenére a betegségben szenvedő nők egyharmada bele fog halni a betegségbe, ami évente körülbelül 46 300 halálesetet jelent. Jóllehet jó primer terápiák állnak rendelkezésre a korai stádiumú emlőrák kezelésére, az előrehaladottabb betegségekben ezek a terápiák jelentős sikertelenségi arányt mutatnak.

A rákkal szembeni immunválasz megértésének előrehaladása az immunterápiás megközelítések kialakulásához vezetett. Pontosabban, a rákellenes vakcinák kifejlesztése ígéretes adjuváns és megelőző terápiaként a mellrák elsődleges sebészeti és orvosi kezelését követően, de nagy a kiújulás kockázata. Míg a hormonreceptor-pozitív daganatos betegeknek lehetőségük van hormonkezelésre, a kiújulás különösen gyakori az ösztrogén receptor/progeszteron receptor (ER/PR) negatív betegek körében. Ezeknél a betegeknél jelenleg nincs jó kezelési lehetőség az elsődleges terápia befejezése után; a szoros megfigyelés és az éber várakozás a standard. Ezt a betegpopulációt céloztuk meg a sejtes immunitás kiváltására irányuló vakcinastratégiával.

Első vakcinavizsgálatunkban (WU # 00-2005: HER2/neu peptid (E75) vakcina Ib fázisú vizsgálata emlőrákos betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata sebészeti és orvosi terápiák után) góc-pozitív, HER2/neu-t vakcináztunk. -pozitív emlőrákos betegek, akiknél a HER2/neu fehérjéből származó immunogén peptidet FDA által jóváhagyott immunadjuvánssal, GM-CSF-fel keverik. A vizsgálatba még mindig vonnak be betegeket, de ez idáig a vakcina biztonságos volt, nagyon korlátozott toxicitás mellett, és nagyon hatékonyan vált ki immunválaszt a beoltott peptidre. Túl korai azonban eldönteni, hogy ez az immunitás védelmet nyújt-e a betegség kiújulásával szemben.

A kísérlet korai immunológiai sikerével azonban most alaposabban kívánjuk tanulmányozni a peptid elleni immunitás hatékony növeléséhez szükséges optimális dózist és vakcinázási ütemtervet. Ahhoz, hogy tanulmányozzuk ezeket a permeációkat, lényegesen több beteget kell beoltanunk; ezért javasoljuk a csomó-negatív emlőbetegek beoltását, mivel a betegek 75-80%-a korai stádiumú emlőrákban szenved. Továbbá szándékunkban áll a betegeket HER2/neu státuszuktól függetlenül beoltani annak érdekében, hogy meghatározzuk az antigénnel való korábbi expozíció hatását a HER2/neu elleni immunitás növelésére. A korábban HER2/neu-nak kitett betegek érzékenyek vagy tolerálhatók-e ezzel az antigénnel szemben? Erre a kérdésre meg kell válaszolni, hogy meg lehessen határozni, hogy ez a vakcina valóban megelőző hatású-e a rákos megbetegedésben nem szenvedő populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15963
        • Windber Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellrák és negatív nyirokcsomók
  2. HLA-A2+ és/vagy HLA-A3+, hogy megkapja a vakcinát. A HLA-A2-, HLA-A3- betegek jogosultak lesznek a kontrollcsoportba való felvételre.
  3. Immunológiailag ép, jó teljesítőképességgel (lásd alább).
  4. Betegség bizonyítéka nélkül.
  5. A betegek akkor jelentkezhetnek be, ha betegségüknek megfelelő hormonterápiát kapnak.
  6. Az összes standard első vonalbeli terápia befejezése (de továbbra is hormonterápia alatt állhat)

Kizárási kritériumok:

  1. A HLA-A2- és/vagy HLA-A3-betegek nem kapnak védőoltást
  2. Anergic a Mantoux visszahívási antigének panelje által
  3. Immunszuppresszív terápia fogadása
  4. Rossz egészségi állapotban (Karnofsky <60%, ECOG >2)
  5. Tbili >1,5 mg/dl és kreatinin >2 mg/dl
  6. Terhesség (vizelet HCG)
  7. Aktív metasztatikus betegség
  8. Részt vesz más kísérleti protokollokban (kivéve, ha először a másik vizsgálati PI engedélyt kap)
  9. A standard terápiák elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vakcina
A HLA-A2+ és HLA-A3+ betegek E75+GM-CSF vakcinát kapnak.
Biológiai: E75 + GM-CSF vakcina
Az 1 ml-es térfogatú vakcinát intradermálisan, 0,5 ml-es oltóanyagban adják be, két különböző helyen, egymástól 5 cm-en belül egy végtagon. A védőoltásokat a betegnek kijelölt ütemterv szerint adják be, és ugyanabban a nyirokcsomó-elvezető területen (ugyanabban a karban vagy combban) adják be. Ezenkívül a korábban beoltott betegek által kért opcionális emlékeztető oltást 6 havonta felajánlják a protokoll időtartama alatt. Az adagot a PI határozza meg a páciens kezdeti oltási sorozatra adott válasza alapján.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés/megfigyelés
A HLA-A2- és HLA-A3- betegeket prospektíven követik a betegség kiújulása miatt. A kontroll betegeket nem oltják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a vakcina biztonságossága és optimális adagolása az in vivo peptid-specifikus immunválasz kiváltására.
Időkeret: A maximális tolerált és optimális biológiai dózis meghatározásához szükséges időtartam (30 nap minden havi adag után)
A maximális tolerált és optimális biológiai dózis meghatározásához szükséges időtartam (30 nap minden havi adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiújulásig eltelt időt másodlagos eredménymérőként mérik.
Időkeret: 30 nappal minden havi oltás után, majd a mellrák kezelésének standardja szerint.
30 nappal minden havi oltás után, majd a mellrák kezelésének standardja szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

COL George Peoples, MD, FACS

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-20012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a E75 + GM-CSF vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel