Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование липосомального паклитаксела у китайских пациентов

14 апреля 2009 г. обновлено: Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование повышения дозы липосомального паклитаксела у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы и ограничивающей дозу токсичности липосомального паклитаксела у китайских пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся клинические испытания показывают, что паклитаксел является распространенным вариантом лечения солидных опухолей. Липосомальный паклитаксел имеет другие фармакокинетические характеристики по сравнению с обычным паклитакселом. Однако переносимость этой новой лекарственной формы паклитаксела (липосомальный паклитаксел) никогда не изучалась у китайских больных раком. Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы и ограничивающей дозу токсичности липосомального паклитаксела у больных раком в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • The ethics committee of Cancer Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 70 лет
  2. Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях должны быть подтверждены гистологически или цитологически и подходить для лечения липосомами паклитаксела соло.
  3. Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  4. Пациенты, которые, как ожидается, проживут не менее 3 месяцев
  5. Лабораторные анализы перед исследованием: количество лейкоцитов (лейкоциты) ≥4000/мм³, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм³, количество тромбоцитов ≥100 000/мм³, гемоглобин ≥9,0 г/дл, аспартатаминотрансфераза AST (sGOT) и аланинаминотрансфераза ALT (sGPT) ≤2,5 раза выше верхнего предела нормального значения, креатинин сыворотки ≤1,0 время достижения верхней границы нормы，общий билирубин≤1,5 раза выше верхней границы нормы
  6. Неиспользование химиотерапевтических средств (включая тестируемый препарат) до начала исследования как минимум за 4 недели.
  7. Отсутствие явных функциональных нарушений заболеваний внутренних органов
  8. Соблюдение протокола исследования
  9. Подписать информированное согласие
  10. Нет Анафилактическая реакция на гормон в анамнезе

Критерий исключения:

  1. Аллергия на какие-либо лекарства или продукты питания; Реакции гиперчувствительности на обычную лекарственную форму паклитаксела или соответствующие вспомогательные вещества в анамнезе
  2. Активное неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему
  3. Тяжелые осложнения, которые явно влияют на комплаентность пациентов
  4. Нейропатия ≥1 степени по критериям NCI CTCAE версии 3.0
  5. Прием других исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель
  6. Лучевая терапия или операция в течение 4 недель
  7. Любая токсичность без ремиссии ≥ CTC 1 в предшествующей противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию) (кроме алопеции и гемоглобина)
  8. Беременные или кормящие женщины; фертильные пациенты, не использующие эффективную контрацепцию во время исследования

  9. Отсутствие функциональных нарушений или заболеваний главных органов:

    • нарушение функции печени и почек
    • инфаркт миокарда
    • активное заболевание сердца
    • невропатия или психические заболевания, включая деменцию или эпилепсию
    • слепой, глухой, немой или инвалидность конечностей
    • известная инфекция
    • активное диффузное внутрисосудистое свертывание
  10. Другие, которых исследователи считают неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Липосомальный паклитаксел
Лекарство: Липосомальный паклитаксел
Все пациенты будут получать липосомальный паклитаксел (начиная с дозы 190 мг/м2, 3 часа, ivgtt, в день 1) каждый цикл в течение 1 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jin Li, Dr., Cancer Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS- PH I -01-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Липосомальный паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться