Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av liposomalt paklitaxel hos kinesiska patienter

14 april 2009 uppdaterad av: Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Doseskaleringsstudie av liposomalt paklitaxel hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att bestämma den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av liposomalt paklitaxel hos kinesiska patienter med solida tumörer i avancerade stadier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns kliniska prövningar som visar att paklitaxel är ett vanligt alternativ för behandling av solida tumörer. Liposomal paklitaxel har olika farmakokinetiska egenskaper jämfört med konventionell paklitaxel. Toleransen för denna nya doseringsform av paklitaxel (liposomal paklitaxel) har dock aldrig studerats hos kinesiska cancerpatienter. Denna studie är utformad för att hitta den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av liposomalt paklitaxel hos kinesiska cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • The ethics committee of Cancer Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: från 18 till 70
  2. Patienter med solida tumörer i framskridet stadium måste vara histologiskt eller cytologiskt bekräftade och vara lämpliga för behandling med Paclitaxel Liposome solo
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) är från 0 till 2
  4. Patienter som förväntas leva minst 3 månader
  5. Laboratorietester före studien: antal vita blodkroppar (WBC)≥4 000/mm³, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1 500/mm³, antal blodplättar ≥100 000/mm³, hemoglobin≥9,0 g/dL, aspartataminotransferas AST (sGOT) och alaninaminotransferas ALT(sGPT)≤2,5 gånger normalvärdet övre gräns，serumkreatinin≤1,0 tid för normalvärdet övre gräns，totalt bilirubin≤1,5 gånger normalvärdet övre gräns
  6. Att inte använda kemoterapeutika (inklusive testläkemedel) före studieförsöket minst 4 veckor
  7. Inga uppenbara funktionsstörningar sjukdomar i inre organ
  8. Att följa studieprotokollet
  9. Skriv under informerat samtycke
  10. Nej Tidigare anafylaktisk reaktion på hormon

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot någon medicin eller mat; Historik med överkänslighetsreaktioner mot den konventionella doseringsformen av paklitaxel eller korrelerade hjälpämnen
  2. Aktiv okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet
  3. Allvarliga komplikationer som uppenbarligen påverkar patienternas följsamhet
  4. Grad ≥1 neuropati med NCI CTCAE version 3.0 kriterier
  5. Att ta andra studiemediciner eller delta i andra kliniska prövningar inom 4w
  6. Genomgå strålbehandling eller operation inom 4w
  7. All icke-remissionstoxicitet ≥ CTC 1 i tidigare anticancerterapi (inklusive strålbehandling) (förutom alopeci och hemoglobin)
  8. Gravida eller ammande kvinnor; fertila patienter som inte använder effektiv preventivmedel under studien

  9. Inga huvudorganfunktionsstörningar eller sjukdomar:

    • onormala lever- och njurfunktioner
    • hjärtinfarkt
    • aktiv hjärtsjukdom
    • neuropati eller psykiska sjukdomar inklusive demens eller epilepsi
    • blind, döv, stum eller extremitetshandikapp
    • känd infektion
    • aktiv diffus intravaskulär koagulation
  10. Andra som forskare anser inte är berättigade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Liposomal paklitaxel
Läkemedel: Liposomal paklitaxel
Alla patienter kommer att få liposomalt paklitaxel (med en dos på 190 mg/m2,3h,ivgtt,vid d1) varje cykel under 1 cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Li, Dr., Cancer Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS- PH I -01-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Liposomal paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera