Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van liposomaal paclitaxel bij Chinese patiënten

14 april 2009 bijgewerkt door: Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Dosisescalatiestudie van liposomaal paclitaxel bij Chinese patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van liposomaal paclitaxel bij Chinese patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn klinische onderzoeken die aantonen dat paclitaxel een gebruikelijke optie is voor de behandeling van solide tumoren. Liposomaal paclitaxel heeft andere farmacokinetische kenmerken dan conventioneel paclitaxel. De tolerantie van deze nieuwe doseringsvorm van paclitaxel (liposomale paclitaxel) is echter nooit onderzocht bij Chinese kankerpatiënten. Deze studie is opgezet om de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van liposomaal paclitaxel bij Chinese kankerpatiënten te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • The ethics committee of Cancer Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: van 18 tot 70
  2. Patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium moeten histologisch of cytologisch bevestigd zijn en geschikt zijn voor behandeling met Paclitaxel Liposome solo
  3. De prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is van 0 tot 2
  4. Patiënten die naar verwachting minstens 3 maanden zullen leven
  5. Laboratoriumtests vóór het onderzoek: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4.000/mm³, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³, hemoglobine ≥ 9,0 g/dL, aspartaat aminotransferase AST (sGOT) en alanine aminotransferase ALT (sGPT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine ≤ 1,0 tijd van de bovengrens van de normale waarde, totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde
  6. Geen gebruik van chemotherapeutica (inclusief testgeneesmiddel) vóór de studieproef ten minste 4 weken
  7. Geen duidelijke functionele stoornissen ziekten van inwendige organen
  8. Voldoen aan het studieprotocol
  9. Geïnformeerde toestemming ondertekenen
  10. Nee Eerdere anafylactische reactie op hormoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor medicijnen of voedsel; Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de conventionele doseringsvorm van paclitaxel of overeenkomstige hulpstoffen
  2. Actieve ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel
  3. Ernstige complicaties die uiteraard van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten
  4. Graad ≥1 neuropathie volgens NCI CTCAE versie 3.0 criteria
  5. Andere studiemedicatie gebruiken of deelnemen aan een andere klinische studie binnen 4w
  6. Binnen 4w bestraald of geopereerd worden
  7. Elke non-remissie toxiciteit ≥ CTC 1 bij eerdere antikankertherapie (inclusief radiotherapie) (behalve alopecie en hemoglobine)
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vruchtbare patiënten die tijdens de studie geen effectieve anticonceptie gebruikten

  9. Geen functionele stoornissen of ziekten van hoofdorganen:

    • abnormale lever- en nierfuncties
    • myocardinfarct
    • actieve hartziekte
    • neuropathie of psychische aandoeningen waaronder dementie of epilepsie
    • blind, doof, stom of extremiteitshandicap
    • bekende infectie
    • actieve diffuse intravasculaire coagulatie
  10. Anderen die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Liposomale paclitaxel
Geneesmiddel: Liposomale paclitaxel
Alle patiënten zullen liposomaal paclitaxel krijgen (beginnend met een dosis van 190 mg/m2,3 uur, ivgtt, op d1) elke cyclus gedurende 1 cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, Dr., Cancer Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS- PH I -01-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Liposomale paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren